實驗室調查流程圖
實驗室調查工作流程：保全證據、界定事件、評估可歸因原因、判定資料有效性、影響評估、糾正行動及結案。
甚麼是實驗室調查流程
這個範本適用於異常結果、資料異常及實驗室事件，把遏制、證據審閱、根本原因與品質監督清楚區分。它刻意只是一個起點：請按你們實驗室實際處理的服務與風險，調整角色、準則、記錄及升級門檻。
圖中有意義的分支，絕不是註腳。「證據及受影響工作是否已妥善保全？」、「範圍與事實是否已確立？」與「可歸因原因是否有證據支持？」，決定常規工作可否繼續，還是實驗室必須暫緩、澄清、調查或上報該項工作。
這個範本並不確立對任何標準或規例的合規。在使其生效之前，請確認你們現場適用的程序、安全管控、授權角色及記錄保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由遏制到結案共五個階段，橫跨負責這個工作流程的各個角色。
- 針對「證據及受影響工作是否已妥善保全？」，有記錄的肯定與否定途徑，令例外情況清晰可見，而不是在流程中消失。
- 在常規工作繼續之前，設有「範圍與事實是否已確立？」這道關卡，不通過時有暫緩、調查或補救途徑。
- 最後一個「可歸因原因是否有證據支持？」的判斷，令兩種結果都經由受控記錄走向結案。
- 可編輯的泳道與標籤，能配合實驗室已批准的方法、本地表格及品質系統用語。
何時使用本範本
- 你需要一個可調整的調查流程，處理實驗室錯誤、無效結果、方法偏差或意外觀察，而不假設每宗事件都是 OOS。
- 你正在修訂 SOP、培訓資料或可供審核的流程圖，需要把失敗途徑與常規途徑並列呈現。
- 多個團隊各自負責工作流程的一部分，需要共同檢視交接、證據及升級上報點。
運作方式
設定真實的角色與記錄
把示例泳道換成實際執行「分析員／技術員」、「實驗室主管」及「品質保證」工作的人員。為每次交接，加入提供證據的 SOP、表格、系統或日誌簿。
訂明判斷準則
為每個判斷寫下現場專屬的規則，特別是「證據及受影響工作是否已妥善保全？」、「範圍與事實是否已確立？」及「可歸因原因是否有證據支持？」。不要把取決於結果的判斷，留給非正式的主觀意見。
測試例外途徑
把一宗近期的非常規個案，走一遍暫緩、澄清、調查或補救的分支。凡實際應對與草稿不同的地方，就修改這張圖。
批准並檢討程序
把完成的流程交給文件管控與批核程序，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險有變時檢討。
常見問題
這張實驗室調查流程圖涵蓋甚麼？
這個範本適用於異常結果、資料異常及實驗室事件，把遏制、證據審閱、根本原因與品質監督清楚區分。它包含所需的判斷點與例外途徑，避免未通過的核對或不清晰的交接，被當作常規工作處理。
受規管的實驗室可以使用這個範本嗎？
它是可編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應把角色、記錄、接受準則、方法管控及批核，配合其適用的框架與已批准的品質系統。
我們應該怎樣調整這個工作流程？
由現場實際使用的記錄與角色入手，訂明每個判斷背後的準則，然後以近期的真實個案測試各條例外分支。在批准之前，刪去不會發生的步驟，並加入所需的本地管控。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接系統適用性失敗處理流程圖之後，並交接給實驗室根本原因分析流程圖。
前置流程
- 系統適用性失敗處理流程圖 — 系統適用性失敗處理流程：停止運行、保全數據、排查有記錄的成因、重新檢查、評估受影響工作，並升級處理未解決的失敗。
- 品質事件分流流程圖 — 可編輯的品質事件分流流程：記錄事實、採取即時保障措施、分類事件，並轉介調查、糾正或上報。
- 實驗室事故管理流程圖 — 可編輯的實驗室事故管理工作流程：保護人員、工作與證據、評估影響、分流調查、上報管理層決定，並記錄結案。
後續流程
- 實驗室根本原因分析流程圖 — 可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。