實驗室不符合項流程圖
實驗室不符合項工作流程：遏制、分類、糾正、調查、樣本或資料影響評估、糾正措施，以及經品質部批准的結案。
甚麼是實驗室不符合項流程
這張圖把即時糾正與深入調查之間的分別清楚呈現，同時保留評估受影響樣本、資料及已發出工作的途徑。它刻意只是一個起點：請按你們實驗室實際處理的服務與風險，調整角色、準則、記錄及升級門檻。
圖中有意義的分支，絕不是註腳。「受影響工作是否已受遏制？」、「即時糾正是否足夠？」與「品質部是否接納處置與證據？」，決定常規工作可否繼續，還是實驗室必須暫緩、澄清、調查或上報該項工作。
這個範本並不確立對任何標準或規例的合規。在使其生效之前，請確認你們現場適用的程序、安全管控、授權角色及記錄保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由識別與遏制到結案共五個階段，橫跨負責這個工作流程的各個角色。
- 針對「受影響工作是否已受遏制？」，有記錄的肯定與否定途徑，令例外情況清晰可見，而不是在流程中消失。
- 在常規工作繼續之前，設有「即時糾正是否足夠？」這道關卡，不通過時有暫緩、調查或補救途徑。
- 最後一個「品質部是否接納處置與證據？」的判斷，令兩種結果都經由受控記錄走向結案。
- 可編輯的泳道與標籤，能配合實驗室已批准的方法、本地表格及品質系統用語。
何時使用本範本
- 你需要一個共用流程，處理實驗室程序偏離、設備事件、文件記錄失誤或品質發現，而不必把每宗事件都當作重大調查。
- 你正在修訂 SOP、培訓資料或可供審核的流程圖，需要把失敗途徑與常規途徑並列呈現。
- 多個團隊各自負責工作流程的一部分，需要共同檢視交接、證據及升級上報點。
運作方式
設定真實的角色與記錄
把示例泳道換成實際執行「分析員／技術員」、「實驗室主管」及「品質保證」工作的人員。為每次交接，加入提供證據的 SOP、表格、系統或日誌簿。
訂明判斷準則
為每個判斷寫下現場專屬的規則，特別是「受影響工作是否已受遏制？」、「即時糾正是否足夠？」及「品質部是否接納處置與證據？」。不要把取決於結果的判斷，留給非正式的主觀意見。
測試例外途徑
把一宗近期的非常規個案，走一遍暫緩、澄清、調查或補救的分支。凡實際應對與草稿不同的地方，就修改這張圖。
批准並檢討程序
把完成的流程交給文件管控與批核程序，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險有變時檢討。
常見問題
這張實驗室不符合項流程圖涵蓋甚麼？
這張圖把即時糾正與深入調查之間的分別清楚呈現，同時保留評估受影響樣本、資料及已發出工作的途徑。它包含所需的判斷點與例外途徑，避免未通過的核對或不清晰的交接，被當作常規工作處理。
受規管的實驗室可以使用這個範本嗎？
它是可編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應把角色、記錄、接受準則、方法管控及批核，配合其適用的框架與已批准的品質系統。
我們應該怎樣調整這個工作流程？
由現場實際使用的記錄與角色入手，訂明每個判斷背後的準則，然後以近期的真實個案測試各條例外分支。在批准之前，刪去不會發生的步驟，並加入所需的本地管控。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接品質事件分流流程圖之後，並交接給化驗室偏差調查流程圖。
前置流程
- 品質事件分流流程圖 — 可編輯的品質事件分流流程：記錄事實、採取即時保障措施、分類事件，並轉介調查、糾正或上報。
後續流程
- 化驗室偏差調查流程圖 — 可編輯的化驗室偏差調查流程：遏制、收集證據、評估成因、覆核影響、CAPA 或升級跟進，以及經品質核准的結案。
- 化驗室糾正及預防措施流程圖 — 化驗室糾正及預防措施（CAPA）流程：界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。