Flowchart for afvigelseshåndtering
Flowchart for afvigelseshåndtering: opdagelse, inddæmning, klassificering, konsekvensvurdering, undersøgelse, beslutning om batchen, CAPA og dokumenteret lukning.
Sådan fungerer det
Fastsæt jeres rapporteringsfrist
Skriv jeres egen frist på trinnet 'Opret afvigelsessag i QMS', for eksempel inden for én arbejdsdag efter opdagelsen, og angiv, om uret starter ved opdagelsen eller ved skiftets afslutning. De fleste problemer med sen registrering skyldes, at netop det ene tal aldrig er blevet skrevet ned.
Skriv jeres klassificeringskriterier ind på beslutningen
Mindre, større og kritisk betyder ikke det samme i to kvalitetssystemer. Læg jeres egne definitioner i kommentaren på noden 'Klassificering af afvigelsen?' sammen med, hvem der må klassificere, og hvem der må omklassificere, når undersøgelsen ændrer billedet.
Omdøb banerne til jeres rigtige roller
Mindre sites lægger ofte den undersøgelsesansvarlige ind under QA eller produktionen. Har I ingen sagkyndig person, så omdøb banen til den, der har frigivelsesbeføjelsen — for eksempel kvalitetschefen eller en autoriseret underskriver — frem for at slette banen og dermed miste eskaleringen.
Beslut, hvad der eskaleres, og hvornår
Diagrammet eskalerer kritiske afvigelser allerede ved klassificeringen. Tilføj de øvrige triggere, jeres SOP indeholder, for eksempel alt der berører en allerede frigivet batch, alt der rører ved sterilitet eller dataintegritet, eller en afvigelse der også er set inden for de seneste tolv måneder.
Definér, hvornår en CAPA er obligatorisk
En beslutning som 'Kræves der CAPA?' uden nedskrevne kriterier ender altid på Nej. Notér på noden, hvad der udløser en CAPA: klassificering som større eller kritisk, gentagelse, en systemisk årsag i procedure, oplæring eller udstyrsdesign, eller en korrektion der ikke forhindrer, at afvigelsen sker igen.
Luk trend-sløjfen, og versionsstyr diagrammet
Navngiv den trendrapport, den lukkede sag føder, hvor ofte den gennemgås, og af hvem. Behandl derefter diagrammet som et styret dokument på linje med SOP-teksten: giv det en version, notér hvem der har gennemgået og godkendt det, og tag det op igen, hver gang proceduren ændres. Et diagram, der ikke længere matcher SOP'en, er værre end intet diagram, for folk følger det.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen på en afvigelse, en afvigende vare og et OOS-resultat?
En afvigelse er en fravigelse fra en godkendt procedure, proces eller specifikation — altså at noget blev gjort anderledes. En afvigende vare (non-conformance) er et produkt, materiale eller en komponent, der ikke opfylder sit krav — altså at noget kom forkert ud. Et OOS-resultat (out of specification) er et analyseresultat uden for acceptkriterierne, og de fleste kvalitetssystemer håndterer det i en selvstændig OOS-procedure, der først føder ind i afvigelseshåndteringen, når laboratoriefejl er udelukket. I praksis har alle tre samme form: inddæm, registrér, vurder konsekvensen, undersøg årsagen, beslut om produktet, handl på årsagen.
Hvordan klassificeres afvigelser som mindre, større eller kritiske?
De fleste kvalitetssystemer klassificerer efter påvirkning af produktkvalitet og patientsikkerhed. En mindre afvigelse påvirker hverken produktkvaliteten, den validerede tilstand eller den regulatoriske compliance. En større afvigelse kan påvirke produktkvaliteten eller en valideret tilstand og kræver en formel undersøgelse og rodårsagsanalyse. En kritisk afvigelse sætter patientsikkerhed, produktets virkning eller compliance på spil og eskaleres straks — i dette diagram til den sagkyndige person, allerede før undersøgelsen åbnes. Den præcise ordlyd varierer fra virksomhed til virksomhed, så skriv jeres definitioner ned. Ensartet klassificering betyder mere for en inspektør end, hvilken af de tre etiketter I valgte.
Hvornår kræver en afvigelse en CAPA?
Ikke alle gør. En engangshændelse med en klar og inddæmmet årsag kan med rimelighed lukkes med en korrektion og en dokumenteret begrundelse. En CAPA er normalt påkrævet, når afvigelsen er større eller kritisk, når den gentager sig, når rodårsagen er systemisk frem for lokal, eller når den korrektion, I har lavet, ikke forhindrer gentagelse. Diagrammet gør det til en eksplicit beslutning — 'Kræves der CAPA?' — frem for en antagelse i den ene eller anden retning, fordi en proces, der rejser en CAPA på hver eneste afvigelse, skaber en bunke, ingen når at lukke, mens en proces, der aldrig rejser nogen, aldrig retter noget.
Hvem godkender lukningen — QA eller den sagkyndige person?
QA ejer lukningen af afvigelsessagen i stort set alle kvalitetssystemer. QA bekræfter, at undersøgelsen er færdig, at rodårsagen er understøttet af dokumentation, at beslutningen om batchen er dokumenteret, og at en eventuel CAPA er oprettet og tildelt en ansvarlig. Den sagkyndige persons rolle er smallere og knytter sig til batchen: i EU er batchcertificering før frigivelse QP'ens juridiske ansvar efter GMP, og derfor ligger beslutningen om batchen i den bane her, mens lukningen ligger hos QA. I skabelonen har QA beslutningen 'Godkender QA lukningen?' og kan sende sagen tilbage efter mere dokumentation, før afvigelsen lukkes og sendes til trendanalyse.