Flowchart for afvigelseshåndtering

Hvad er flowchart for afvigelseshåndtering?

En afvigelse er enhver fravigelse fra en godkendt procedure, specifikation eller fastlagt standard. I et reguleret produktionsmiljø er selve afvigelsen sjældent det, der giver problemer. Det, en auditor eller inspektør ser på, er, om den blev inddæmmet, før der skete mere, om den blev registreret inden for fristen, om den blev klassificeret ensartet efter nedskrevne kriterier, om undersøgelsen nåede frem til en årsag, I reelt kan gøre noget ved, og om den blev lukket med en dokumenteret beslutning om den berørte batch.

Processen bryder sammen de samme steder hver gang. Afvigelser bliver først registreret to dage senere, når skiftet er slut og sporene er ryddet væk. Alt bliver klassificeret som mindre, fordi 'større' udløser en formel undersøgelse, ingen har kapacitet til. Undersøgelsen ender ved 'operatørfejl' og stopper dér. Og beslutningen om batchen bliver truffet uformelt, før QA er færdig med konsekvensvurderingen. Når forløbet tegnes i baner, bliver hvert af de punkter synligt, fordi man kan se, hvem der har sagen, og hvad der skal være opfyldt, før den går videre.

Skabelonen går fra opdagelse til lukning i fem baner: Operatør, Produktionsleder, QA, Undersøgelsesansvarlig og Sagkyndig person. Den holder de forgreninger, folk skændes om, som rigtige beslutninger frem for fodnoter: klassificering i mindre, større eller kritisk, om produktkvaliteten er påvirket, beslutningen om batchen, og om der kræves en CAPA. Kritiske afvigelser eskaleres til den sagkyndige person, så snart de er klassificeret, ikke først når batchen skal frigives. Brug den som udgangspunkt for jeres egen SOP, ikke som et compliance-dokument i sig selv.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Fem swimlanes (Operatør, Produktionsleder, QA, Undersøgelsesansvarlig og Sagkyndig person) fordelt på seks faser: Opdagelse, Registrering, Vurdering, Undersøgelse, Batchbeslutning samt CAPA og lukning
• Inddæmning før papirarbejde: operatøren standser arbejdet og inddæmmer afvigelsen, hvorefter produktionslederen sætter batch og materialer i karantæne, før noget som helst bliver skrevet ned
• Afvigelsessagen oprettes i QMS inden for rapporteringsfristen, efterfulgt af et trin, hvor produktionslederen bekræfter fakta, tidslinje og hvilke batches der er berørt
• En konsekvensvurdering af produkt og batch i QA-banen, der føder beslutningen 'Klassificering af afvigelsen?' med tre udfald: Mindre går direkte videre til vurderingen af produktkvaliteten, Større åbner en formel undersøgelse, og Kritisk eskaleres først til den sagkyndige person
• Undersøgelsen i banen Undersøgelsesansvarlig: indsaml dokumentation og interview operatører, før rodårsagen fastlægges, med grenen 'Mere dokumentation' fra QA's lukningsbeslutning, der sender sagen tilbage til indsamlingen
• Beslutningen 'Er produktkvaliteten påvirket?', der fører videre til 'Beslutning om batchen?' med udfaldene Frigiv, Kassér og Omarbejd, som alle tre samles i porten 'Kræves der CAPA?', QA-godkendelse og lukning, hvor sagen sendes videre til trendanalyse

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skal skrive eller revidere en SOP for afvigelseshåndtering og har brug for ét diagram, der viser, hvem der ejer hvert trin, i stedet for en nummereret punktliste
• Afvigelser registreres for sent eller klassificeres uensartet, og I vil have rapporteringsfristen og klassificeringskriterierne synlige netop dér, hvor de gælder
• En observation fra en audit eller inspektion har sat spørgsmålstegn ved, hvordan beslutninger om batchen træffes, af hvem, og hvordan de dokumenteres
• I skal træne operatører og produktionsledere i, hvad der skal ske i den første time, før QA og den undersøgelsesansvarlige overhovedet er inde over
• I skal sætte et QMS-workflow op og har brug for enighed om den faktiske proces, før nogen begynder at bygge formularer, routingregler og fristlogik

Sådan fungerer det

1. Fastsæt jeres rapporteringsfrist

   Skriv jeres egen frist på trinnet 'Opret afvigelsessag i QMS', for eksempel inden for én arbejdsdag efter opdagelsen, og angiv, om uret starter ved opdagelsen eller ved skiftets afslutning. De fleste problemer med sen registrering skyldes, at netop det ene tal aldrig er blevet skrevet ned.

2. Skriv jeres klassificeringskriterier ind på beslutningen

   Mindre, større og kritisk betyder ikke det samme i to kvalitetssystemer. Læg jeres egne definitioner i kommentaren på noden 'Klassificering af afvigelsen?' sammen med, hvem der må klassificere, og hvem der må omklassificere, når undersøgelsen ændrer billedet.

3. Omdøb banerne til jeres rigtige roller

   Mindre sites lægger ofte den undersøgelsesansvarlige ind under QA eller produktionen. Har I ingen sagkyndig person, så omdøb banen til den, der har frigivelsesbeføjelsen (for eksempel kvalitetschefen eller en autoriseret underskriver), frem for at slette banen og dermed miste eskaleringen.

4. Beslut, hvad der eskaleres, og hvornår

   Diagrammet eskalerer kritiske afvigelser allerede ved klassificeringen. Tilføj de øvrige triggere, jeres SOP indeholder, for eksempel alt der berører en allerede frigivet batch, alt der rører ved sterilitet eller dataintegritet, eller en afvigelse der også er set inden for de seneste tolv måneder.

5. Definér, hvornår en CAPA er obligatorisk

   En beslutning som 'Kræves der CAPA?' uden nedskrevne kriterier ender altid på Nej. Notér på noden, hvad der udløser en CAPA: klassificering som større eller kritisk, gentagelse, en systemisk årsag i procedure, oplæring eller udstyrsdesign, eller en korrektion der ikke forhindrer, at afvigelsen sker igen.

6. Luk trend-sløjfen, og versionsstyr diagrammet

   Navngiv den trendrapport, den lukkede sag føder, hvor ofte den gennemgås, og af hvem. Behandl derefter diagrammet som et styret dokument på linje med SOP-teksten: giv det en version, notér hvem der har gennemgået og godkendt det, og tag det op igen, hver gang proceduren ændres. Et diagram, der ikke længere matcher SOP'en, er værre end intet diagram, for folk følger det.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er forskellen på en afvigelse, en afvigende vare og et OOS-resultat?

En afvigelse er en fravigelse fra en godkendt procedure, proces eller specifikation: altså at noget blev gjort anderledes. En afvigende vare (non-conformance) er et produkt, materiale eller en komponent, der ikke opfylder sit krav: altså at noget kom forkert ud. Et OOS-resultat (out of specification) er et analyseresultat uden for acceptkriterierne, og de fleste kvalitetssystemer håndterer det i en selvstændig OOS-procedure, der først føder ind i afvigelseshåndteringen, når laboratoriefejl er udelukket. I praksis har alle tre samme form: inddæm, registrér, vurder konsekvensen, undersøg årsagen, beslut om produktet, handl på årsagen.

Hvordan klassificeres afvigelser som mindre, større eller kritiske?

De fleste kvalitetssystemer klassificerer efter påvirkning af produktkvalitet og patientsikkerhed. En mindre afvigelse påvirker hverken produktkvaliteten, den validerede tilstand eller den regulatoriske compliance. En større afvigelse kan påvirke produktkvaliteten eller en valideret tilstand og kræver en formel undersøgelse og rodårsagsanalyse. En kritisk afvigelse sætter patientsikkerhed, produktets virkning eller compliance på spil og eskaleres straks, i dette diagram til den sagkyndige person, allerede før undersøgelsen åbnes. Den præcise ordlyd varierer fra virksomhed til virksomhed, så skriv jeres definitioner ned. Ensartet klassificering betyder mere for en inspektør end, hvilken af de tre etiketter I valgte.

Hvornår kræver en afvigelse en CAPA?

Ikke alle gør. En engangshændelse med en klar og inddæmmet årsag kan med rimelighed lukkes med en korrektion og en dokumenteret begrundelse. En CAPA er normalt påkrævet, når afvigelsen er større eller kritisk, når den gentager sig, når rodårsagen er systemisk frem for lokal, eller når den korrektion, I har lavet, ikke forhindrer gentagelse. Diagrammet gør det til en eksplicit beslutning ('Kræves der CAPA?') frem for en antagelse i den ene eller anden retning, fordi en proces, der rejser en CAPA på hver eneste afvigelse, skaber en bunke, ingen når at lukke, mens en proces, der aldrig rejser nogen, aldrig retter noget.

Hvem godkender lukningen, QA eller den sagkyndige person?

QA ejer lukningen af afvigelsessagen i stort set alle kvalitetssystemer. QA bekræfter, at undersøgelsen er færdig, at rodårsagen er understøttet af dokumentation, at beslutningen om batchen er dokumenteret, og at en eventuel CAPA er oprettet og tildelt en ansvarlig. Den sagkyndige persons rolle er smallere og knytter sig til batchen: i EU er batchcertificering før frigivelse QP'ens juridiske ansvar efter GMP, og derfor ligger beslutningen om batchen i den bane her, mens lukningen ligger hos QA. I skabelonen har QA beslutningen 'Godkender QA lukningen?' og kan sende sagen tilbage efter mere dokumentation, før afvigelsen lukkes og sendes til trendanalyse.