Skabelon til flowchart for kvalitetsreklamationer
Flowchart for kvalitetsreklamationer i fem baner: registrering og kvittering, vurdering af sikkerhed og indberetningspligt, undersøgelse, svar til kunden, CAPA og lukning.
Sådan fungerer det
Omdøb banerne til jeres organisation
Erstat de fem rollebaner med de funktioner, der faktisk findes hos jer. Mindre producenter slår ofte Kvalitet og Teknisk undersøgelse sammen til én laboratoriebane, mens regulerede virksomheder normalt holder den myndighedsansvarlige adskilt, fordi indberetningsbeslutningen ikke er Kvalitets at træffe.
Fastsæt mål for kvittering og lukning
Læg jeres rigtige frister på modtagelses- og lukningstrinnene, for eksempel kvittering inden for én arbejdsdag og lukning inden for tredive kalenderdage. Hvis målet afhænger af kritikalitetsgraden, så skriv det i etiketten eller i noten på vurderingstrinnet.
Definér kritikalitetsgraderne og sikkerhedstriggeren
Beslut, hvad der tæller som kritisk, større og mindre, og skriv præcist ned, hvad der gør en reklamation til en mulig sikkerhedsrisiko. Beslutningen 'Mulig sikkerhedsrisiko?' er kun så god som den definition — og det er præcis den kasse, folk diskuterer bagefter.
Afklar indberetningsreglen med jeres myndighedsansvarlige
Navngiv reguleringen, fristen og den person, der har mandat til at afgøre grenen 'Skal det indberettes til myndigheden?'. Registrér også beslutningen om ikke at indberette sammen med begrundelsen — ikke kun de indberetninger, I sender. Det er den negative beslutning, der bliver udfordret ved en inspektion.
Bliv enige om, hvornår en reklamation udløser en CAPA
Fastsæt tærsklen for beslutningen 'Systemisk eller gentagen fejl?': en gentagelse på samme batch, en tendens på tværs af en linje eller en leverandør, eller enhver bekræftet sag med en sikkerhedsdimension. En enkeltstående sag med en klar årsag og effektiv inddæmning kan lukkes på korrektionen alene.
Udgiv diagrammet sammen med proceduren
Hold diagrammet under den samme versionsstyring som den skrevne procedure, så den godkendte version og billedet på væggen ikke driver fra hinanden. Tag det op igen, hver gang trenddata viser, at forløbet bliver arbejdet udenom.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen på en kvalitetsreklamation og en serviceklage?
En kvalitetsreklamation påstår en fejl ved produktet: forurening, skade, forkert specifikation, svigt under brug. En serviceklage handler om, hvordan virksomheden har opført sig — en forsinket levering, en faktureringsfejl, dårlig kommunikation. Skellet betyder noget, fordi en kvalitetsreklamation trækker fysisk bevismateriale, batchsporing, en teknisk undersøgelse og muligvis en indberetning til en myndighed ind i sagen, mens en serviceklage løses af servicefunktionen. Derfor lægger skabelonen en triagebeslutning umiddelbart efter registreringen: alt, der ikke er en produktfejl, forlader forløbet til processen for serviceklager, før det når kvalitetsregistret.
Hvem bør eje processen for kvalitetsreklamationer?
Del ejerskabet op efter aktivitet, ikke efter afdelingspolitik. Kundeservice ejer normalt indgangen, kvitteringen og al kommunikation med kunden, fordi relationen allerede findes dér. Kvalitet ejer selve sagen, kritikalitetsgraderingen, beslutningerne i undersøgelsen, afhjælpningen og lukningen. Den myndighedsansvarlige ejer indberetningsbeslutningen. Den klassiske fejl er at lade den funktion, der svarer kunden, også afgøre, om reklamationen er bekræftet — så bliver svaret formet af, hvad der kommercielt er lettest at sige.
Hvornår skal en kvalitetsreklamation indberettes til en myndighed?
Det afhænger fuldstændig af jeres branche og jurisdiktion — vigilance på medicinsk udstyr, kvalitetsdefekter på lægemidler, fødevaresikkerhed og produktsikkerhed for forbrugervarer har hver deres kriterier og frister. Formen er den samme: en reklamation, der peger på en mulig risiko for skade, eller en defekt der berører allerede frigivet produkt, udløser en vurdering op mod indberetningskriterierne, og fristen løber som regel fra den dato, virksomheden første gang blev bekendt med sagen — ikke fra den dato, undersøgelsen konkluderer. Aftal kriterierne med jeres myndighedsansvarlige på forhånd, og registrér begge udfald, inklusive beslutningen om ikke at indberette.
Kræver enhver bekræftet reklamation en CAPA?
Nej, og at rejse en hver gang er en sikker vej til en bunke, ingen når at arbejde med. En enkeltstående bekræftet fejl med en kendt årsag og effektiv inddæmning kan lukkes på korrektionen alene. Rejs en CAPA, når årsagen er systemisk: gentagelser på samme batch, linje eller leverandør, en tendens der kan ses i reklamationsdataene, eller noget som helst med en sikkerhedsdimension. Luk CAPA'en på dokumentation for, at den virkede — ikke på at handlingen er markeret som udført. Det er præcis dét, effektopfølgningen i lukningsbanen er til for.