مخطط انسيابي لعملية إدارة الانحرافات
مخطط انسيابي لعملية إدارة الانحرافات: الاكتشاف والاحتواء والتصنيف وتقييم الأثر والتحقيق وقرار مصير الدفعة والإجراء التصحيحي والوقائي والإغلاق الموثّق.
كيف تعمل
حدّد نافذة الإبلاغ لديك
أضف موعدك النهائي إلى خطوة «فتح سجل انحراف في نظام الجودة»، مثلاً خلال يوم عمل واحد من الاكتشاف، وبيّن هل تبدأ المهلة من لحظة الاكتشاف أم من نهاية الوردية. معظم مشكلات التسجيل المتأخر ترجع إلى أن هذا الرقم لم يُكتب قط.
اكتب معايير التصنيف على القرار نفسه
الطفيف والجوهري والحرج تعني أشياء مختلفة في أنظمة جودة مختلفة. ضع تعريفاتك أنت في التعليق على عقدة «تصنيف الانحراف؟»، مع بيان من له صلاحية التصنيف ومن يجوز له إعادة التصنيف حين يغيّر التحقيق الصورة.
أعد تسمية المسارات لأدوارك الحقيقية
غالباً ما تدمج المواقع الصغيرة مسار المحقّق داخل ضمان الجودة أو الإنتاج. وإن لم يكن لديك شخص مؤهل، فأعد تسمية ذلك المسار باسم من يملك صلاحية الإفراج، كمدير الجودة أو مفوَّض معتمد بالتوقيع، بدل حذف المسار وفقدان مسار التصعيد.
قرّر ما الذي يُصعَّد ومتى
يُصعّد هذا المخطط الانحرافات الحرجة عند التصنيف. أضف أي محفّزات أخرى يحملها إجراؤك، مثل ما يمسّ دفعة أُفرج عنها بالفعل، أو ما يمسّ التعقيم أو سلامة البيانات، أو انحراف تكرر خلال الاثني عشر شهراً الماضية.
عرّف متى يكون فتح CAPA إلزامياً
قرار «هل يلزم إجراء CAPA؟» بلا معايير مكتوبة ينحرف دائماً نحو «لا». دوّن على العقدة ما الذي يفرض فتح CAPA: التصنيف الجوهري أو الحرج، أو التكرار، أو سبب نظامي في الإجراء أو التدريب أو تصميم المعدات، أو تصحيح لا يمنع تكرار الانحراف.
أغلق حلقة تحليل الاتجاهات وضع نسخة للمخطط
سمِّ تقرير الاتجاهات الذي يغذّيه السجل المغلق، ومعدل مراجعته ومن يراجعه. ثم تعامل مع المخطط كوثيقة مضبوطة إلى جانب نص الإجراء: امنحه رقم نسخة، وسجّل من راجعه واعتمده، وأعد مراجعته كلما تغيّر الإجراء. مخطط لم يعد يطابق الإجراء أسوأ من عدمه، لأن الناس يتبعونه.
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين الانحراف وعدم المطابقة ونتيجة خارج المواصفة؟
الانحراف خروج عن إجراء أو عملية أو مواصفة معتمدة، أي أن شيئاً نُفّذ بطريقة مختلفة. أما عدم المطابقة فهو منتج أو مادة أو مكوّن لا يستوفي متطلبه، أي أن شيئاً خرج معيباً. والنتيجة خارج المواصفة (OOS) هي نتيجة تحليلية خارج معايير القبول، وتعالجها معظم أنظمة الجودة ضمن إجراء تحقيق OOS منفصل لا يغذّي معالجة الانحرافات إلا بعد استبعاد خطأ المختبر. عملياً تتشارك الثلاثة الشكل نفسه: احتوِ، وسجّل، وقيّم الأثر، وحقّق في السبب، واتخذ قراراً بشأن المنتج، ثم عالج السبب.
كيف تُصنَّف الانحرافات إلى طفيفة وجوهرية وحرجة؟
تصنّف معظم أنظمة الجودة على أساس الأثر على جودة المنتج وسلامة المريض. الانحراف الطفيف لا أثر له على جودة المنتج أو الحالة المؤهَّلة أو الامتثال التنظيمي. والانحراف الجوهري قد يمسّ جودة المنتج أو حالة مؤهَّلة، ويستوجب تحقيقاً رسمياً وتحليلاً للسبب الجذري. أما الانحراف الحرج فيعرّض سلامة المريض أو فاعلية المنتج أو الامتثال للخطر، ويُصعَّد فوراً، وهو ما يعني في هذا المخطط توجيهه إلى الشخص المؤهل قبل فتح التحقيق أصلاً. تختلف الصياغات بين المنشآت، فدوّن تعريفاتك. اتساق التصنيف يهمّ المفتّش أكثر من أي التسميات الثلاث اخترت.
متى يستوجب الانحراف فتح CAPA؟
ليس كل انحراف يستوجب ذلك. فحدث منفرد بسبب واضح ومحتوى يمكن إغلاقه بتصحيح ومبرر موثّق. ويُطلب CAPA عادةً حين يكون الانحراف جوهرياً أو حرجاً، أو حين يتكرر، أو حين يكون السبب الجذري نظامياً لا موضعياً، أو حين لا يمنع التصحيح المتخذ تكراره. يجعل المخطط ذلك قراراً صريحاً «هل يلزم إجراء CAPA؟» لا افتراضاً في أي من الاتجاهين، لأن عملية تفتح CAPA لكل انحراف تنتج تراكماً لا يغلقه أحد، وعملية لا تفتح أياً منها لا تصلح شيئاً أبداً.
من يعتمد الإغلاق، ضمان الجودة أم الشخص المؤهل؟
تملك ضمان الجودة إغلاق سجل الانحراف في كل نظام جودة تقريباً. فهي تؤكد اكتمال التحقيق، واستناد السبب الجذري إلى أدلة، وتوثيق قرار مصير الدفعة، وفتح أي CAPA وإسناده إلى مسؤول. أما دور الشخص المؤهل فأضيق ويخصّ الدفعة تحديداً: ففي الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة تُعدّ شهادة الدفعة قبل الإفراج مسؤولية قانونية للشخص المؤهل بموجب GMP، ولهذا يقع قرار مصير الدفعة في ذلك المسار هنا بينما يبقى الإغلاق لدى ضمان الجودة. في هذا القالب تملك ضمان الجودة قرار «هل تعتمد ضمان الجودة الإغلاق؟» وتستطيع إعادة السجل لطلب أدلة إضافية قبل إغلاق الانحراف وإضافته إلى تحليل الاتجاهات.