行業
實驗室營運流程範本
可編輯實驗室營運範本,涵蓋樣本收取、測試、OOS 調查、數據覆核、設備、試劑、分析員培訓及合規。
這些圖處理實驗室關鍵交接:收取及保存樣本、執行測試、調查例外、覆核數據、管理設備和授權人員。
此實驗室營運流程涵蓋相關流程、相關流程、相關範本、相關流程、相關範本,並把工作、責任及決定放在可追溯的營運路徑。
實驗室調查處理超規格調查、偏差和不合格,直至 CAPA 有質量覆核的結案。
方法、設備、試劑、環境監測、培訓、安全及外判測試均是結果可靠性的必要控制,而非附加文書。
畫出影響結果質素的交接
實驗室工作跨越分析員、覆核人員、品質團隊、設備擁有人和樣本保管紀錄。範本令這些交接及決定可見,但不取代已驗證方法、本地程序或監管義務。
精選範本
- 實驗室樣本管理流程圖
實驗室樣本管理工作流程:收樣、文件核對、識別、接受、登記、貯存,並分流到檢測或受控的例外途徑。
- 實驗室檢測流程圖
實驗室檢測工作流程:涵蓋方法選擇、設備與試劑就緒、樣本製備、系統適用性、品質控制、結果審閱及報告。
- 檢測結果超標(OOS)調查流程
檢測結果超標調查工作流程:保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
- 化驗室數據覆核流程圖
化驗室數據覆核流程:完整性與可追溯性檢查、計算核實、差異評估、更正、覆核人員核准,以及受控的結果記錄。
流程系列
樣本生命週期
樣本生命週期把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 樣本採集流程圖
可編輯的樣本採集工作流程:策劃採集、確認採樣點、記錄識別資料、準備交接,以及處理採集差異。
- 樣本運送流程圖
可編輯的樣本運送工作流程:訂明轉移條件與文件、準備包裝及交接記錄、評估到達狀況、上報例外並結束轉移記錄。
- 樣本接收流程圖
實驗室樣本接收流程:送遞核對、文件覆核、樣本識別、狀況評估、接受、登錄及例外處理,確保樣本足以支持申請的工作。
- 樣本登錄流程圖
可編輯的樣本登錄工作流程:把申請與已接收樣本配對、建立登錄記錄、核實可追溯性、更正輸入差異,並指派流向與儲存狀態。
- 樣本標籤流程圖
可編輯的樣本標籤工作流程:依據來源記錄製作可追溯的標籤,核對標籤與樣本是否相符,更正差異並記錄標籤狀態。
- 樣本儲存流程圖
可編輯的樣本儲存工作流程:指派合適的位置,在容量不足時使用臨時暫存,核實位置與狀態,並更新庫存記錄。
- 樣本保留流程圖
可編輯的樣本保留工作流程:覆核保留記錄、識別被保留的樣本、決定已核准的處置可否進行、繼續安全保留,並記錄覆核。
- 樣本棄置流程圖
可編輯的樣本棄置工作流程:確認身分與處置資料、分隔物料、選擇獲授權的棄置途徑、保留未解決的樣本並記錄狀態。
同屬本系列
- 實驗室樣本管理流程圖 — 實驗室樣本管理工作流程:收樣、文件核對、識別、接受、登記、貯存,並分流到檢測或受控的例外途徑。
- 樣本拒收流程圖 — 可編輯的樣本拒收工作流程:按本地準則評估例外情況,把被拒樣本暫停處理或放行至接收,完成處置記錄並解決文件缺口。
- 樣本監管鏈流程圖 — 樣本監管鏈工作流程:受控交接、身分與封條核對、簽署轉移記錄、差異處理,以及可供稽核的監管軌跡。
- 實驗室樣本審閱流程圖 — 可編輯的實驗室樣本審閱工作流程:核對身分、保管鏈、狀況、貯存及處理證據,然後指定狀態或申請有證據支持的處置。
- 樣本分裝流程圖 — 可編輯的樣本分裝工作流程:核實來源樣本的身分與狀況、準備容器及分裝計劃、核對標籤與容量、解決差異並記錄結果。
- 樣本盤點流程圖 — 可編輯的樣本盤點工作流程:把物品、位置與狀態同記錄比對,評估可用性與狀況,調查差異,採取已核准的暫停或調整,並記錄覆核結果。
實驗室測試
實驗室測試把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 實驗室工作清單流程圖
可編輯的實驗室工作清單流程:檢查申請是否齊全及其優先次序、指派合資格分析員、平衡產能與資源、上報衝突,並追蹤每個項目直至下一步行動。
- 樣本前處理流程圖
可編輯的樣本前處理工作流程:確認指示與樣本狀態、準備物料、核對前處理記錄、更正問題,並把已處理的樣本交予測試。
- 分析測試流程圖
可編輯的分析測試工作流程:確認方法範圍、準備樣本與標準品、檢查就緒狀況、執行測試序列、覆核原始數據,並處理就緒失敗。
- 測試方法執行流程圖
可編輯的測試方法執行流程:確認已批准的指引、準備工作、檢查就緒狀況、記錄原始數據、覆核結果文件包,並升級處理欠缺的資源。
同屬本系列
- 實驗室檢測流程圖 — 實驗室檢測工作流程:涵蓋方法選擇、設備與試劑就緒、樣本製備、系統適用性、品質控制、結果審閱及報告。
- 色譜測試流程圖 — 可編輯的色譜測試工作流程:確認方法、序列與樣本、準備系統、檢查系統適用性、處理適用性不合格,並覆核色譜數據。
- 溶出度測試流程圖 — 可編輯的溶出度測試工作流程:確認方法與樣本配置、準備儀器與物料、檢查設置、處理問題、記錄觀察結果,並覆核結果記錄。
- 微生物測試流程圖 — 可編輯的微生物測試工作流程:確認樣本及方法資料、準備測試物料、檢查對照及設備、記錄觀察,並處理設置失敗。
- 原料測試流程圖 — 可編輯的原料測試流程:確認物料身分與紀錄、規劃檢測、準備樣本與對照、處理無效工作,並提供經審閱的狀態輸入。
- 成品測試流程圖 — 可編輯的成品測試工作流程,涵蓋確認產品與批次資料、規劃測試、檢查對照樣本與資料覆核、調查問題,以及把已覆核結果送交處置。
實驗室數據覆核
實驗室數據覆核把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 化驗室數據覆核流程圖
化驗室數據覆核流程:完整性與可追溯性檢查、計算核實、差異評估、更正、覆核人員核准,以及受控的結果記錄。
- 實驗室記錄簿審閱流程圖
實驗室記錄簿審閱流程圖:初步篩查記項、核對計算與附件、解決疑問、上報記錄問題,並簽署審閱。
- 實驗室報告批核流程圖
實驗室報告批核流程圖:釐清申請、按已批准資料編製報告、解決技術問題、取得授權,並記錄分發。
- 分析證書(CoA)流程圖
分析證書流程:彙編已批准的結果、確認可報告的資料、解決差異、授權批准、受控發出及紀錄保存。
同屬本系列
- 色譜數據覆核流程圖 — 色譜數據覆核流程圖:確認運行背景、覆核積分與稽核軌跡、解決處理疑問、評估結果並批准覆核紀錄。
- 化驗室數據完整性覆核流程圖 — 化驗室數據完整性覆核流程圖:界定受影響記錄的範圍、評估來源與稽核追蹤證據、遏制疑慮、指派跟進,並記錄處置結果。
- 化驗室文件管制流程圖 — 化驗室文件管制流程圖:訂明文件負責人、草擬修訂、處理技術與核准意見,並發布現行的受控版本。
實驗室調查
實驗室調查把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 品質事件分流流程圖
可編輯的品質事件分流流程:記錄事實、採取即時保障措施、分類事件,並轉介調查、糾正或上報。
- 檢測結果超標(OOS)調查流程
檢測結果超標調查工作流程:保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
- 實驗室根本原因分析流程圖
可編輯的實驗室根本原因分析工作流程:界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案,並批准行動交接。
- 化驗室糾正及預防措施流程圖
化驗室糾正及預防措施(CAPA)流程:界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。
- 糾正措施成效檢討流程圖
可編輯的糾正措施成效檢討工作流程:界定預期成果、檢視跟進證據、識別復發或未達標、修訂行動計劃並記錄檢討結果。
- 實驗室調查結案流程圖
可編輯的實驗室調查結案工作流程:彙整證據、審閱影響與行動狀況、解決未決風險、取得品質接納,並更新結案記錄。
同屬本系列
- 實驗室調查流程圖 — 實驗室調查工作流程:保全證據、界定事件、評估可歸因原因、判定資料有效性、影響評估、糾正行動及結案。
- 化驗室偏差調查流程圖 — 可編輯的化驗室偏差調查流程:遏制、收集證據、評估成因、覆核影響、CAPA 或升級跟進,以及經品質核准的結案。
- 實驗室不符合項流程圖 — 實驗室不符合項工作流程:遏制、分類、糾正、調查、樣本或資料影響評估、糾正措施,以及經品質部批准的結案。
- 實驗室事故管理流程圖 — 可編輯的實驗室事故管理工作流程:保護人員、工作與證據、評估影響、分流調查、上報管理層決定,並記錄結案。
- 實驗室升級上報流程圖 — 可編輯的實驗室升級上報工作流程:記錄問題、控制即時風險、評估緊急程度與範圍、邀請管理層或專家參與,並傳達有人負責的下一步。
分析方法生命週期
分析方法生命週期把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 分析方法開發流程圖
分析方法開發流程圖:界定預期用途、選擇條件、反覆研究、檢視實用性、上報差距,並發出受控方法。
- 方法驗證方案流程圖
方法驗證方案流程圖:界定範圍、擬備研究指示、處理覆核意見、批准執行準備,並發出受控方案。
- 分析方法確認流程圖
分析方法確認工作流程:涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
- 分析方法核實流程圖
分析方法核實流程圖:確認本地範圍、規劃證據、重複有理據的工作、解決未決疑慮、批准本地使用並培訓使用者。
- 方法轉移流程圖
方法轉移工作流程,涵蓋轉出實驗室、接收實驗室、方法負責人及質量角色,處理方案擬備、準備就緒、比較測試、偏差、批准及落實。
- 分析方法變更管制流程圖
分析方法變更管制流程圖:釐清變更、評估對方法與數據的影響、完成所需工作、處理審批疑慮,並落實受控更新。
同屬本系列
- 分析方法生命週期流程圖 — 分析方法生命週期流程圖:檢視方法狀況、表現、變更與問題,規劃行動、上報疑慮,並更新受控紀錄。
實驗室設備
實驗室設備把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 設備確認流程圖
設備確認工作流程:訂明預期用途、規劃證據、檢查安裝、執行確認、處理缺口、授權狀態並記錄限制條件。
- 化驗室設備盤點流程圖
化驗室設備盤點流程:界定盤點範圍、找出資產、核對識別碼與狀態、調查差異、授權更改,並更新設備登記冊。
- 設備狀態標示流程圖
設備狀態標示工作流程:確認身分與狀態依據、選定可用的標籤資訊、貼上並驗證標籤、處理差異,並更新設備登記冊。
- 設備使用記錄流程圖
設備使用記錄工作流程:確認資產狀態與使用者授權、記錄計劃活動與觀察結果、上報事件、核對欠缺的細節,並更新履歷。
- 化驗室設備清潔流程圖
化驗室設備清潔流程:確認方法與狀態、準備設備、執行清潔、檢查狀況與記錄、返工、可用性覆核及更新記錄。
- 化驗室設備保養流程圖
化驗室設備保養流程:安排維修、管理設備可用性、確認指引與零件、完成工作、功能檢查、升級處理及保養記錄。
- 化驗室設備校正流程圖
化驗室設備校正流程:到期召回、停用管制、校正前檢查、校正、超出公差的影響評估、記錄與放行。
- 實驗室設備退役流程圖
實驗室設備退役工作流程:確認資產與原因、審閱歷史與資料、保護進行中的工作、批核轉移、處置或歸檔交接,並記錄結案。
同屬本系列
- 化驗室設備故障流程圖 — 化驗室設備故障流程:安全停機、停用管制、維修分流、樣本與數據影響評估、核實,以及受控地恢復使用。
- 設備恢復使用流程圖 — 適用於已維修或已保養實驗室設備的恢復使用工作流程:就緒檢查、校準或驗證、批准、狀態標示與日誌簿更新。
試劑及參考標準品
試劑及參考標準品把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 試劑資格確認流程圖
試劑資格確認流程:界定預定用途與來源、規劃證據審查、評估物料或批次,並批准、扣留或拒絕,再記錄跟進。
- 試劑收貨流程圖
試劑收貨流程:對照申請核對貨件、檢查狀況與證據、指定狀態、處理扣留,並記錄收貨結果。
- 試劑標籤流程圖
試劑標籤流程:確認身分與狀態證據、選取標籤資料、批准並貼上標籤、更正不符之處,並更新狀態紀錄。
- 試劑庫存流程圖
試劑庫存流程:核對庫存紀錄與實物、調查差異、評估可用量、發放或補貨,並記錄跟進,不只看結存數字。
- 試劑配製流程圖
試劑配製流程:確認已核准的指示與投入物料、檢查就緒情況、記錄配製、核實結果、指定狀態並調查例外。
- 試劑到期管理流程圖
試劑到期管理流程:檢視身分與日期紀錄、評估現況、處理臨近到期物料、隔離不合用庫存並記錄跟進。
- 試劑棄置流程圖
試劑棄置流程:確認身分與狀態紀錄、隔離物料、選擇獲授權途徑、更正轉移差異,並記錄最終或待決處置。
同屬本系列
- 實驗室試劑管理流程圖 — 實驗室試劑管理工作流程:已批准物料的供應、收貨核對、有效期審閱、配製、批號記錄、貼標、驗證、貯存及處置。
- 參考標準品資格確認流程圖 — 參考標準品資格確認流程:界定身分、來源與用途、審閱證據、評估候選物,並批准或扣留,再記錄資格確認條件。
- 參考標準品管理流程圖 — 參考標準品管理流程:取出已核准標準品、核對身分與狀態、處理不合用物料、完成額外檢查並更新標準品紀錄。
環境監測
環境監測把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 環境監測流程圖
環境監測工作流程:計劃觀察、收集背景證據、覆核訊號與趨勢、分派跟進、上報例外,並結束覆核。
- 環境監測趨勢覆核流程圖
環境監測趨勢覆核工作流程:確認資料範圍、彙整背景、評估重複訊號、記錄無需行動的理據、批准行動計劃,並上報未解決的模式。
- 環境監測偏離流程圖
環境監測偏離工作流程:核實訊號、保護受影響工作、識別區域、評估背景與影響、批准處置,並把未解決的個案上報。
同屬本系列
- 潔淨室環境監測流程圖 — 潔淨室環境監測工作流程:確認採樣計劃與區域狀態、收集觀察、評估趨勢、分派跟進,並把發現上報予負責人覆核。
- 實驗室水質監測流程圖 — 實驗室水質監測工作流程:確認採樣點及方法、收集來源背景、評估結果與趨勢、指派跟進,並上報未解決的發現。
- 實驗室溫度偏離流程圖 — 實驗室溫度偏離工作流程:核實讀數、保護樣本與試劑、判斷持續時間與幅度、影響評估、處置、糾正行動及結案。
- 實驗室濕度偏離流程圖 — 實驗室濕度偏離工作流程:核實讀數、保護受影響工作、識別區域、評估時間長短與情況、審閱處置,並上報未解決個案。
實驗室品質系統
- 化驗室審核準備流程圖
可編輯的化驗室審核準備流程:確認範圍與準則、收集受控證據、處理準備不足之處、覆核審核資料包,並向參與者作簡報。
- 實驗室內部審核流程圖
可編輯的實驗室內部審核工作流程:策劃獨立審閱、檢查記錄與活動、記錄發現、協定回應負責人,並批准跟進。
- 化驗室變更管制流程圖
可編輯的化驗室變更管制流程:界定擬議變更、評估對方法與數據的影響、規劃評價、實施已核准的更新,並記錄結果。
分析員培訓
分析員培訓把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 化驗室分析員培訓流程圖
化驗室分析員培訓流程:分開處理指派培訓、督導實習、能力展示、方法授權、培訓記錄與重新評定監察。
- 化驗室分析員資格評定流程圖
化驗室分析員資格評定流程:確認方法範圍與先決條件、安排學習與督導實習、評估表現、覆核證據,並在未獲接受時升級處理。
- 分析員能力評核流程圖
分析員能力評核工作流程:確認現行準則與方法版本、觀察表現、記錄證據、提供針對性輔導,並將未獲接納的能力評定上報。
- 分析員授權流程圖
分析員授權工作流程:確認方法範圍與先決條件、審閱培訓及資格證據、界定授權範圍、安排補救,並將未獲接納的決定上報。
- 實驗室培訓紀錄流程圖
實驗室培訓紀錄工作流程:核實可追溯的原始證據、覆核出席與評核紀錄、更正差異、更新受控紀錄,並上報未獲接納的更新。
同屬本系列
- 實驗室培訓缺口流程圖 — 實驗室培訓缺口工作流程:理清受影響的工作、評估現有證據、實施本地限制或監督、審批補救計劃,並上報未解決的缺口。
實驗室安全
實驗室安全把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 實驗室風險評估流程圖
實驗室風險評估工作流程:釐清活動範圍、識別危害與現有管控、指派進一步管控或批核、記錄理據,並上報未獲接納的評估。
- 實驗室個人防護裝備管理流程圖
實驗室個人防護裝備管理工作流程:了解工作與危害背景、審閱供應、合身度與狀況、解決缺口、記錄適用性決定,並上報未獲接納的處置。
- 實驗室廢物管理流程圖
實驗室廢物管理工作流程:識別廢物流與容器狀態、按本地程序分類及貼標籤、解決處理問題、記錄可追溯性,並上報處置決定。
同屬本系列
- 實驗室洩漏應變流程圖 — 實驗室洩漏應變工作流程:釐清物料與區域狀況、選用適用的現場程序、處理本地應變或緊急上報、審閱跟進,並結案記錄。
- 化驗室緊急應變流程圖 — 化驗室緊急應變流程:釐清情況與本地角色、啟動適用的場地安排、協調支援、記錄復原行動,並在事後覆核未獲接受時升級處理。
- 實驗室安全事故流程圖 — 實驗室安全事故工作流程:通報所見危害、處理即時關注、保全證據、決定是否調查、記錄糾正行動,並升級處理未獲接納的結案。
外判測試
外判測試把相關工作、決策及紀錄編成可執行的營運路徑,讓團隊按實際角色、系統及規則調整。
- 實驗室外判流程圖
可編輯的實驗室外判工作流程:界定測試需要、判斷是否適合對外採購、揀選候選單位、協定介面,並啟用安排。
- 合約實驗室資格評審流程圖
可編輯的合約實驗室資格評審工作流程:界定外判測試範圍、評估能力、解決缺口、記錄授權並訂定檢討觸發條件。
- 樣本轉交合約實驗室流程圖
可編輯的樣本轉交工作流程:策劃交予外部實驗室、準備識別碼與記錄、確認接收、解決問題並跟進。
- 外部實驗室結果覆核流程圖
可編輯的外部實驗室結果覆核工作流程:檢查報告範圍、補充欠缺的背景、評估結果、上報關注事項,並記錄跟進責任。
- 合約實驗室表現檢討流程圖
可編輯的合約實驗室表現檢討工作流程:收集服務證據、解決資料缺口、評估疑慮、規劃行動,並記錄下次檢討的觸發條件。
同屬本系列
- 外部實驗室偏離流程圖 — 可編輯的外部實驗室偏離工作流程:記錄事件、檢查即時管控、索取證據、評估影響、上報行動並追蹤結案。
流程之間如何互相連接
全部實驗室營運範本
樣本生命週期
- 實驗室樣本管理流程圖 — 實驗室樣本管理工作流程:收樣、文件核對、識別、接受、登記、貯存,並分流到檢測或受控的例外途徑。
- 樣本接收流程圖 — 實驗室樣本接收流程:送遞核對、文件覆核、樣本識別、狀況評估、接受、登錄及例外處理,確保樣本足以支持申請的工作。
- 樣本監管鏈流程圖 — 樣本監管鏈工作流程:受控交接、身分與封條核對、簽署轉移記錄、差異處理,以及可供稽核的監管軌跡。
- 樣本採集流程圖 — 可編輯的樣本採集工作流程:策劃採集、確認採樣點、記錄識別資料、準備交接,以及處理採集差異。
- 樣本標籤流程圖 — 可編輯的樣本標籤工作流程:依據來源記錄製作可追溯的標籤,核對標籤與樣本是否相符,更正差異並記錄標籤狀態。
- 樣本儲存流程圖 — 可編輯的樣本儲存工作流程:指派合適的位置,在容量不足時使用臨時暫存,核實位置與狀態,並更新庫存記錄。
- 樣本保留流程圖 — 可編輯的樣本保留工作流程:覆核保留記錄、識別被保留的樣本、決定已核准的處置可否進行、繼續安全保留,並記錄覆核。
- 樣本棄置流程圖 — 可編輯的樣本棄置工作流程:確認身分與處置資料、分隔物料、選擇獲授權的棄置途徑、保留未解決的樣本並記錄狀態。
- 樣本運送流程圖 — 可編輯的樣本運送工作流程:訂明轉移條件與文件、準備包裝及交接記錄、評估到達狀況、上報例外並結束轉移記錄。
- 樣本分裝流程圖 — 可編輯的樣本分裝工作流程:核實來源樣本的身分與狀況、準備容器及分裝計劃、核對標籤與容量、解決差異並記錄結果。
- 樣本登錄流程圖 — 可編輯的樣本登錄工作流程:把申請與已接收樣本配對、建立登錄記錄、核實可追溯性、更正輸入差異,並指派流向與儲存狀態。
- 樣本盤點流程圖 — 可編輯的樣本盤點工作流程:把物品、位置與狀態同記錄比對,評估可用性與狀況,調查差異,採取已核准的暫停或調整,並記錄覆核結果。
- 樣本穩定性流程圖 — 可編輯的樣本穩定性工作流程:安排取樣、確認樣本與方案資料、評估取回樣本的狀況、轉交合適的物料測試,並上報發現。
- 樣本拒收流程圖 — 可編輯的樣本拒收工作流程:按本地準則評估例外情況,把被拒樣本暫停處理或放行至接收,完成處置記錄並解決文件缺口。
- 實驗室樣本審閱流程圖 — 可編輯的實驗室樣本審閱工作流程:核對身分、保管鏈、狀況、貯存及處理證據,然後指定狀態或申請有證據支持的處置。
實驗室測試
- 實驗室檢測流程圖 — 實驗室檢測工作流程:涵蓋方法選擇、設備與試劑就緒、樣本製備、系統適用性、品質控制、結果審閱及報告。
- 實驗室品質控制流程圖 — 實驗室品質控制工作流程:策劃對照品、準備 QC 樣本、執行接受核對、審閱失敗個案、評估樣本結果,並記錄放行決定。
- 系統適用性失敗處理流程圖 — 系統適用性失敗處理流程:停止運行、保全數據、排查有記錄的成因、重新檢查、評估受影響工作,並升級處理未解決的失敗。
- 樣本前處理流程圖 — 可編輯的樣本前處理工作流程:確認指示與樣本狀態、準備物料、核對前處理記錄、更正問題,並把已處理的樣本交予測試。
- 分析測試流程圖 — 可編輯的分析測試工作流程:確認方法範圍、準備樣本與標準品、檢查就緒狀況、執行測試序列、覆核原始數據,並處理就緒失敗。
- 微生物測試流程圖 — 可編輯的微生物測試工作流程:確認樣本及方法資料、準備測試物料、檢查對照及設備、記錄觀察,並處理設置失敗。
- 原料測試流程圖 — 可編輯的原料測試流程:確認物料身分與紀錄、規劃檢測、準備樣本與對照、處理無效工作,並提供經審閱的狀態輸入。
- 成品測試流程圖 — 可編輯的成品測試工作流程,涵蓋確認產品與批次資料、規劃測試、檢查對照樣本與資料覆核、調查問題,以及把已覆核結果送交處置。
- 穩定性測試流程圖 — 可編輯的穩定性測試工作流程:確認預定取樣與樣本記錄、取回物料、評估狀況與記錄、上報觀察,並把合適的樣本交予計劃中的測試。
- 測試方法執行流程圖 — 可編輯的測試方法執行流程:確認已批准的指引、準備工作、檢查就緒狀況、記錄原始數據、覆核結果文件包,並升級處理欠缺的資源。
- 色譜測試流程圖 — 可編輯的色譜測試工作流程:確認方法、序列與樣本、準備系統、檢查系統適用性、處理適用性不合格,並覆核色譜數據。
- 溶出度測試流程圖 — 可編輯的溶出度測試工作流程:確認方法與樣本配置、準備儀器與物料、檢查設置、處理問題、記錄觀察結果,並覆核結果記錄。
- 實驗室工作清單流程圖 — 可編輯的實驗室工作清單流程:檢查申請是否齊全及其優先次序、指派合資格分析員、平衡產能與資源、上報衝突,並追蹤每個項目直至下一步行動。
- 化驗室管制圖覆核流程圖 — 可編輯的化驗室管制圖覆核流程:收集最新數據、檢查圖表是否完整、評估偏移或趨勢、調查訊號,並指派跟進行動。
實驗室數據覆核
- 化驗室數據覆核流程圖 — 化驗室數據覆核流程:完整性與可追溯性檢查、計算核實、差異評估、更正、覆核人員核准,以及受控的結果記錄。
- 分析證書(CoA)流程圖 — 分析證書流程:彙編已批准的結果、確認可報告的資料、解決差異、授權批准、受控發出及紀錄保存。
- 實驗室記錄簿審閱流程圖 — 實驗室記錄簿審閱流程圖:初步篩查記項、核對計算與附件、解決疑問、上報記錄問題,並簽署審閱。
- 化驗室數據完整性覆核流程圖 — 化驗室數據完整性覆核流程圖:界定受影響記錄的範圍、評估來源與稽核追蹤證據、遏制疑慮、指派跟進,並記錄處置結果。
- 實驗室報告批核流程圖 — 實驗室報告批核流程圖:釐清申請、按已批准資料編製報告、解決技術問題、取得授權,並記錄分發。
- 色譜數據覆核流程圖 — 色譜數據覆核流程圖:確認運行背景、覆核積分與稽核軌跡、解決處理疑問、評估結果並批准覆核紀錄。
實驗室調查
- 檢測結果超標(OOS)調查流程 — 檢測結果超標調查工作流程:保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
- 實驗室調查流程圖 — 實驗室調查工作流程:保全證據、界定事件、評估可歸因原因、判定資料有效性、影響評估、糾正行動及結案。
- 實驗室不符合項流程圖 — 實驗室不符合項工作流程:遏制、分類、糾正、調查、樣本或資料影響評估、糾正措施,以及經品質部批准的結案。
- 化驗室糾正及預防措施流程圖 — 化驗室糾正及預防措施(CAPA)流程:界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。
- 品質事件分流流程圖 — 可編輯的品質事件分流流程:記錄事實、採取即時保障措施、分類事件,並轉介調查、糾正或上報。
- 化驗室偏差調查流程圖 — 可編輯的化驗室偏差調查流程:遏制、收集證據、評估成因、覆核影響、CAPA 或升級跟進,以及經品質核准的結案。
- 實驗室事故管理流程圖 — 可編輯的實驗室事故管理工作流程:保護人員、工作與證據、評估影響、分流調查、上報管理層決定,並記錄結案。
- 實驗室根本原因分析流程圖 — 可編輯的實驗室根本原因分析工作流程:界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案,並批准行動交接。
- 糾正措施成效檢討流程圖 — 可編輯的糾正措施成效檢討工作流程:界定預期成果、檢視跟進證據、識別復發或未達標、修訂行動計劃並記錄檢討結果。
- 實驗室調查結案流程圖 — 可編輯的實驗室調查結案工作流程:彙整證據、審閱影響與行動狀況、解決未決風險、取得品質接納,並更新結案記錄。
- 實驗室升級上報流程圖 — 可編輯的實驗室升級上報工作流程:記錄問題、控制即時風險、評估緊急程度與範圍、邀請管理層或專家參與,並傳達有人負責的下一步。
分析方法生命週期
- 分析方法確認流程圖 — 分析方法確認工作流程:涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
- 方法轉移流程圖 — 方法轉移工作流程,涵蓋轉出實驗室、接收實驗室、方法負責人及質量角色,處理方案擬備、準備就緒、比較測試、偏差、批准及落實。
- 分析方法開發流程圖 — 分析方法開發流程圖:界定預期用途、選擇條件、反覆研究、檢視實用性、上報差距,並發出受控方法。
- 分析方法核實流程圖 — 分析方法核實流程圖:確認本地範圍、規劃證據、重複有理據的工作、解決未決疑慮、批准本地使用並培訓使用者。
- 分析方法變更管制流程圖 — 分析方法變更管制流程圖:釐清變更、評估對方法與數據的影響、完成所需工作、處理審批疑慮,並落實受控更新。
- 分析方法生命週期流程圖 — 分析方法生命週期流程圖:檢視方法狀況、表現、變更與問題,規劃行動、上報疑慮,並更新受控紀錄。
- 方法驗證方案流程圖 — 方法驗證方案流程圖:界定範圍、擬備研究指示、處理覆核意見、批准執行準備,並發出受控方案。
實驗室設備
- 化驗室設備校正流程圖 — 化驗室設備校正流程:到期召回、停用管制、校正前檢查、校正、超出公差的影響評估、記錄與放行。
- 化驗室設備故障流程圖 — 化驗室設備故障流程:安全停機、停用管制、維修分流、樣本與數據影響評估、核實,以及受控地恢復使用。
- 設備恢復使用流程圖 — 適用於已維修或已保養實驗室設備的恢復使用工作流程:就緒檢查、校準或驗證、批准、狀態標示與日誌簿更新。
- 設備確認流程圖 — 設備確認工作流程:訂明預期用途、規劃證據、檢查安裝、執行確認、處理缺口、授權狀態並記錄限制條件。
- 化驗室設備保養流程圖 — 化驗室設備保養流程:安排維修、管理設備可用性、確認指引與零件、完成工作、功能檢查、升級處理及保養記錄。
- 化驗室設備清潔流程圖 — 化驗室設備清潔流程:確認方法與狀態、準備設備、執行清潔、檢查狀況與記錄、返工、可用性覆核及更新記錄。
- 設備使用記錄流程圖 — 設備使用記錄工作流程:確認資產狀態與使用者授權、記錄計劃活動與觀察結果、上報事件、核對欠缺的細節,並更新履歷。
- 設備狀態標示流程圖 — 設備狀態標示工作流程:確認身分與狀態依據、選定可用的標籤資訊、貼上並驗證標籤、處理差異,並更新設備登記冊。
- 實驗室設備退役流程圖 — 實驗室設備退役工作流程:確認資產與原因、審閱歷史與資料、保護進行中的工作、批核轉移、處置或歸檔交接,並記錄結案。
- 化驗室設備盤點流程圖 — 化驗室設備盤點流程:界定盤點範圍、找出資產、核對識別碼與狀態、調查差異、授權更改,並更新設備登記冊。
試劑及參考標準品
- 實驗室試劑管理流程圖 — 實驗室試劑管理工作流程:已批准物料的供應、收貨核對、有效期審閱、配製、批號記錄、貼標、驗證、貯存及處置。
- 試劑收貨流程圖 — 試劑收貨流程:對照申請核對貨件、檢查狀況與證據、指定狀態、處理扣留,並記錄收貨結果。
- 試劑庫存流程圖 — 試劑庫存流程:核對庫存紀錄與實物、調查差異、評估可用量、發放或補貨,並記錄跟進,不只看結存數字。
- 試劑標籤流程圖 — 試劑標籤流程:確認身分與狀態證據、選取標籤資料、批准並貼上標籤、更正不符之處,並更新狀態紀錄。
- 試劑配製流程圖 — 試劑配製流程:確認已核准的指示與投入物料、檢查就緒情況、記錄配製、核實結果、指定狀態並調查例外。
- 試劑資格確認流程圖 — 試劑資格確認流程:界定預定用途與來源、規劃證據審查、評估物料或批次,並批准、扣留或拒絕,再記錄跟進。
- 試劑到期管理流程圖 — 試劑到期管理流程:檢視身分與日期紀錄、評估現況、處理臨近到期物料、隔離不合用庫存並記錄跟進。
- 試劑棄置流程圖 — 試劑棄置流程:確認身分與狀態紀錄、隔離物料、選擇獲授權途徑、更正轉移差異,並記錄最終或待決處置。
- 參考標準品管理流程圖 — 參考標準品管理流程:取出已核准標準品、核對身分與狀態、處理不合用物料、完成額外檢查並更新標準品紀錄。
- 參考標準品資格確認流程圖 — 參考標準品資格確認流程:界定身分、來源與用途、審閱證據、評估候選物,並批准或扣留,再記錄資格確認條件。
環境監測
- 實驗室溫度偏離流程圖 — 實驗室溫度偏離工作流程:核實讀數、保護樣本與試劑、判斷持續時間與幅度、影響評估、處置、糾正行動及結案。
- 環境監測流程圖 — 環境監測工作流程:計劃觀察、收集背景證據、覆核訊號與趨勢、分派跟進、上報例外,並結束覆核。
- 環境監測偏離流程圖 — 環境監測偏離工作流程:核實訊號、保護受影響工作、識別區域、評估背景與影響、批准處置,並把未解決的個案上報。
- 潔淨室環境監測流程圖 — 潔淨室環境監測工作流程:確認採樣計劃與區域狀態、收集觀察、評估趨勢、分派跟進,並把發現上報予負責人覆核。
- 實驗室水質監測流程圖 — 實驗室水質監測工作流程:確認採樣點及方法、收集來源背景、評估結果與趨勢、指派跟進,並上報未解決的發現。
- 實驗室濕度偏離流程圖 — 實驗室濕度偏離工作流程:核實讀數、保護受影響工作、識別區域、評估時間長短與情況、審閱處置,並上報未解決個案。
- 環境監測趨勢覆核流程圖 — 環境監測趨勢覆核工作流程:確認資料範圍、彙整背景、評估重複訊號、記錄無需行動的理據、批准行動計劃,並上報未解決的模式。
實驗室品質系統
- 化驗室審核準備流程圖 — 可編輯的化驗室審核準備流程:確認範圍與準則、收集受控證據、處理準備不足之處、覆核審核資料包,並向參與者作簡報。
- 化驗室變更管制流程圖 — 可編輯的化驗室變更管制流程:界定擬議變更、評估對方法與數據的影響、規劃評價、實施已核准的更新,並記錄結果。
- 實驗室內部審核流程圖 — 可編輯的實驗室內部審核工作流程:策劃獨立審閱、檢查記錄與活動、記錄發現、協定回應負責人,並批准跟進。
分析員培訓
- 化驗室分析員培訓流程圖 — 化驗室分析員培訓流程:分開處理指派培訓、督導實習、能力展示、方法授權、培訓記錄與重新評定監察。
- 化驗室分析員資格評定流程圖 — 化驗室分析員資格評定流程:確認方法範圍與先決條件、安排學習與督導實習、評估表現、覆核證據,並在未獲接受時升級處理。
- 分析員能力評核流程圖 — 分析員能力評核工作流程:確認現行準則與方法版本、觀察表現、記錄證據、提供針對性輔導,並將未獲接納的能力評定上報。
- 實驗室培訓紀錄流程圖 — 實驗室培訓紀錄工作流程:核實可追溯的原始證據、覆核出席與評核紀錄、更正差異、更新受控紀錄,並上報未獲接納的更新。
- 分析員授權流程圖 — 分析員授權工作流程:確認方法範圍與先決條件、審閱培訓及資格證據、界定授權範圍、安排補救,並將未獲接納的決定上報。
- 實驗室培訓缺口流程圖 — 實驗室培訓缺口工作流程:理清受影響的工作、評估現有證據、實施本地限制或監督、審批補救計劃,並上報未解決的缺口。
實驗室安全
- 實驗室安全事故流程圖 — 實驗室安全事故工作流程:通報所見危害、處理即時關注、保全證據、決定是否調查、記錄糾正行動,並升級處理未獲接納的結案。
- 實驗室洩漏應變流程圖 — 實驗室洩漏應變工作流程:釐清物料與區域狀況、選用適用的現場程序、處理本地應變或緊急上報、審閱跟進,並結案記錄。
- 實驗室廢物管理流程圖 — 實驗室廢物管理工作流程:識別廢物流與容器狀態、按本地程序分類及貼標籤、解決處理問題、記錄可追溯性,並上報處置決定。
- 實驗室風險評估流程圖 — 實驗室風險評估工作流程:釐清活動範圍、識別危害與現有管控、指派進一步管控或批核、記錄理據,並上報未獲接納的評估。
- 化驗室緊急應變流程圖 — 化驗室緊急應變流程:釐清情況與本地角色、啟動適用的場地安排、協調支援、記錄復原行動,並在事後覆核未獲接受時升級處理。
- 實驗室個人防護裝備管理流程圖 — 實驗室個人防護裝備管理工作流程:了解工作與危害背景、審閱供應、合身度與狀況、解決缺口、記錄適用性決定,並上報未獲接納的處置。
外判測試
- 合約實驗室資格評審流程圖 — 可編輯的合約實驗室資格評審工作流程:界定外判測試範圍、評估能力、解決缺口、記錄授權並訂定檢討觸發條件。
- 樣本轉交合約實驗室流程圖 — 可編輯的樣本轉交工作流程:策劃交予外部實驗室、準備識別碼與記錄、確認接收、解決問題並跟進。
- 外部實驗室結果覆核流程圖 — 可編輯的外部實驗室結果覆核工作流程:檢查報告範圍、補充欠缺的背景、評估結果、上報關注事項,並記錄跟進責任。
- 合約實驗室表現檢討流程圖 — 可編輯的合約實驗室表現檢討工作流程:收集服務證據、解決資料缺口、評估疑慮、規劃行動,並記錄下次檢討的觸發條件。
- 外部實驗室偏離流程圖 — 可編輯的外部實驗室偏離工作流程:記錄事件、檢查即時管控、索取證據、評估影響、上報行動並追蹤結案。
- 實驗室外判流程圖 — 可編輯的實驗室外判工作流程:界定測試需要、判斷是否適合對外採購、揀選候選單位、協定介面,並啟用安排。
文件管制
- 化驗室文件管制流程圖 — 化驗室文件管制流程圖:訂明文件負責人、草擬修訂、處理技術與核准意見,並發布現行的受控版本。
相關指南
- 如何製作視覺化 SOP — 如何製作一份視覺化 SOP:圖表承載次序、負責人、決策和交接,文字承載公差、判定準則、警示和紀錄,而一個獲批版本承載訓練。
- 如何建立文件管制流程 — 如何建立一條連舊版本都管得到的文件管制流程:一個編號加一個版本、一個權威位置、一個回收步驟,以及一次有到期日的定期檢討。
- 如何為SOP做版本控制 — SOP 版本控制,即為每一次程序修訂編號,把安全關鍵變更送經實機重新培訓與簽署核對表,而不是閱讀確認,並把被取代的副本退役。
- 如何建立不合格品處理流程 — 如何設計不合格品處理流程:先圍堵並隔離,按影響程度分級,由明確的授權者決定處置方式,只把確有必要的個案轉入 CAPA。
- 如何建立 CAPA 流程 — 如何設計 CAPA 流程:把糾正與糾正措施分開,按風險設關卡決定是否展開全面調查,要求根本原因經過驗證,並在結案前檢查成效。
- 如何建立風險評估流程 — 如何設計一條風險評估流程:先商定評估準則和風險胃納才評分,把風險寫成原因、事件與後果,對固有風險和剩餘風險分別評分,並讓風險接受經過審批。
- 如何建立變更控制流程 — 如何設計變更控制流程:定義變更類別,把預先批准的清單保持精簡,要求每項變更都有回滾方案,並如實畫出緊急通道,而不是當它不存在。
- 如何建立內部審核流程 — 如何把內部審核流程設計成一個周期而不是一個項目:一份按風險編排、決定審甚麼的方案,每次指派都要過的獨立性關卡,以及一次會重新抽樣的結案。