樣本穩定性流程圖
可編輯的樣本穩定性工作流程：安排取樣、確認樣本與方案資料、評估取回樣本的狀況、轉交合適的物料測試，並上報發現。
甚麼是樣本穩定性流程
這個範本描繪一次穩定性事件，由預定取樣開始，經取回、狀況評估，到轉交測試或記錄發現。團隊可按自己的研究計劃、儲存安排及覆核記錄加以調整。
兩個判斷令工作流程發揮作用：樣本或方案資料欠缺時，取樣會暫停以解決記錄問題；觀察到的狀況不足以支持預定測試時，會觸發評估與上報，而不是自動下結論。
本範本並不代表符合任何標準或法規。在正式生效之前，請先確認貴機構適用的方案、儲存條件、觀察準則、測試方法及核准角色。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由預定取樣到有記錄的穩定性事件共四個階段。
- 取回之前，設有標示的樣本與方案資料確認判斷。
- 狀況評估判斷，把預定測試與上報的發現區分開來。
- 針對記錄缺失或研究背景不清的受控暫停路徑。
- 可編輯的泳道，涵蓋研究協調、測試及品質監督。
何時使用本範本
- 你管理穩定性樣本，由預定的儲存取樣，到計劃中的測試或評估。
- 你需要一張流程圖，令取回時的方案背景與樣本狀況清楚可見。
- 你正在修訂研究作業、培訓教材或例外處理工作流程。
運作方式
連繫研究記錄
加入貴團隊使用的方案、取樣時間表、儲存參照及樣本記錄。特定研究的時間及接受準則，則保留在已核准的本地文件中。
界定取回檢查
訂明取回樣本進行預定事件時，必須檢查哪些識別碼、儲存觀察結果及保管欄位。
繪出評估的負責人
指明由誰評估意外的狀況、審閱甚麼憑證，以及在決定未定期間樣本如何保持受控。
測試兩個事件
在作為正式程序使用之前，與相關團隊一起，讓一次正常取樣及一宗記錄或狀況例外走一遍這張圖。
常見問題
樣本穩定性流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋預定的穩定性取樣，確認樣本與方案資料齊備，取回並評估樣本，把合適的物料送去預定的測試或上報發現，以及記錄該事件。
穩定性記錄不完整時會怎樣？
暫停預定的行動，讓樣本保持受控狀態，並與負責人解決記錄缺口。在把樣本當作常規取樣處理之前，應先澄清缺失的背景。
不尋常的樣本狀況是否就是穩定性的結論？
不是。流程圖會把觀察結果送去評估。就個別研究或樣本而言，結論由貴機構的方案、記錄、方法及獲授權的覆核決定。