穩定性測試流程圖
可編輯的穩定性測試工作流程：確認預定取樣與樣本記錄、取回物料、評估狀況與記錄、上報觀察，並把合適的樣本交予計劃中的測試。
甚麼是穩定性測試流程
這張圖集中於穩定性取樣及交接，而不是硬性規定研究方案。它確認時間表與樣本記錄存在，取回已識別的樣本，並在計劃中的測試開始之前記錄結果。
記錄不完整時，取樣會暫停；狀況不尋常或記錄有疑慮時，則會被記錄並上報作研究評估。單憑觀察本身，並不表示已有任何結論。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 預定取樣的策劃、取回樣本、評估，以及交予計劃中的測試。
- 針對研究時間表或樣本記錄欠缺的暫停路徑。
- 針對需要研究評估的狀況或記錄觀察的上報路徑。
- 每條路徑都有已記錄的取樣結果及下一步行動。
何時使用本範本
- 你需要描繪圍繞計劃中的穩定性取樣的作業交接。
- 不同團隊協調穩定性樣本的儲存、測試及品質覆核。
- 你希望不尋常的樣本狀況觸發評估，而不是得出沒有依據的結論。
運作方式
連繫研究記錄
把流程圖連繫到已核准的時間表、樣本記錄、儲存參照及計劃中的測試記錄。特定研究的時間及條件，則保留在這些受控文件中。
界定評估的負責人
指明由誰評估不尋常的狀況或記錄問題、決定未定期間樣本如何保持受控，以及結論記錄在何處。
走一遍正常與例外取樣
拿一次常規取樣及一次有記錄或狀況疑慮的取樣，沿着這張圖走一遍。在核准之前，加入實際的儲存、轉移及覆核交接。
常見問題
穩定性測試流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋確認計劃中的取樣、取回已識別的樣本、評估其狀況與記錄、把合適的物料轉交計劃中的測試或上報疑慮，然後記錄結果。
這個範本有訂明穩定性儲存條件或取樣時間嗎？
沒有。這些都是特定研究的決定，屬於已核准的方案及記錄。範本只描繪圍繞它們的作業路徑，並沒有虛構通用的條件。
樣本狀況需要評估時會怎樣？
記錄觀察結果，按程序要求讓樣本保持受控，並把它上報給負責研究評估的角色。單憑觀察本身，並不能決定研究的結論。