Ablaufdiagramm für den Probenablehnungsprozess
Bearbeitbarer Ablauf zur Probenablehnung: Abweichung nach lokalen Kriterien bewerten, abgelehnte Probe zurückhalten oder zum Eingang freigeben, Verbleibsnachweise abschließen und Dokumentationslücken klären.
Was ist ablaufdiagramm für den probenablehnungs?
Das Diagramm beginnt, wenn eine Probenabweichung festgestellt wird, und führt die Bewertung über eine lokale Ablehnungsentscheidung. Beide Ausgänge bleiben sichtbar: Eine abgelehnte Probe wird zurückgehalten und der Einreicher benachrichtigt, eine akzeptable Probe geht zurück in den regulären Eingang.
Die erste Entscheidung allein genügt nicht. Auch Dokumentation und Verbleib müssen vollständig sein, sonst geht der Ablauf zurück in die Prüfung, und die Lücke wird geschlossen, bevor das Ergebnis abgeschlossen wird.
Diese Vorlage begründet keine Konformität mit einer Norm oder Vorschrift. Legen Sie Ablehnungskriterien, Statuskontrollen für Proben, Benachrichtigungsweg, Entscheidungsbefugnis für den Verbleib und Aufzeichnungen fest, bevor Sie den Prozess an Ihrem Standort in Kraft setzen.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Phasen von der Bewertung der Abweichung bis zur dokumentierten Ablehnungsentscheidung.
- Eine beschriftete Entscheidung „Ablehnungskriterien erfüllt?“, die lokale Kriterien auf die festgestellte Abweichung anwendet.
- Sichtbare Pfade für eine zurückgehaltene, abgelehnte Probe und für eine Probe, die in den regulären Eingang freigegeben wird.
- Eine Prüfstelle „Dokumentation und Verbleib vollständig?“ mit einem Prüfpfad für ungeklärte Aufzeichnungen.
- Bearbeitbare Swimlanes für Probenannahme, Laborleitung und Qualitätssicherung.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie wollen zeigen, wie aus einer Abweichung beim Eingang oder bei der Handhabung eine Entscheidung zur Annahme, Rückhaltung oder Ablehnung wird.
- Benachrichtigung des Einreichers, endgültiger Verbleib und Vollständigkeit der Aufzeichnungen sollen im selben Ablauf sichtbar sein.
- Sie überarbeiten Annahmekriterien für Proben oder schulen die Rollen in Probenannahme und Qualitätssicherung.
So funktioniert es
Definieren Sie lokale Ablehnungskriterien
Ersetzen Sie die allgemeine Entscheidung durch die Kriterien, die Ihr Labor freigegeben hat. Halten Sie Beispiele und Schwellenwerte im gelenkten lokalen Verfahren fest und nicht in einer allgemeinen Vorlage.
Ordnen Sie die Probenstatus zu
Benennen Sie den physischen und den Systemstatus einer zurückgehaltenen oder abgelehnten Probe und den Weg, auf dem eine akzeptable Probe in den regulären Eingang zurückkehrt.
Legen Sie Rollen für Benachrichtigung und Verbleib fest
Bestimmen Sie, wer den Einreicher benachrichtigt, wer über den endgültigen Verbleib entscheiden darf und welche Aufzeichnung beides bestätigt.
Prüfen Sie eine echte Abweichung
Spielen Sie einen aktuellen Annahme- und einen Ablehnungsfall durch das Diagramm. Ergänzen Sie jede tatsächliche Prüfung, Klärung und Übergabe von Aufzeichnungen, bevor Sie den Ablauf freigeben.
Häufig gestellte Fragen
Was gehört zu einem Probenablehnungsprozess?
Der Ablauf bewertet eine festgestellte Abweichung nach lokalen Kriterien, hält eine abgelehnte Probe zurück oder gibt eine akzeptable zum regulären Eingang frei und prüft dann, ob Dokumentation und Verbleib vollständig sind, bevor die Entscheidung dokumentiert wird.
Bedeutet eine festgestellte Probenabweichung immer Ablehnung?
Nein. Die Abweichung muss an den Kriterien bewertet werden, die Ihr Labor festgelegt hat. Das Diagramm zeigt beide Pfade, damit eine Probe, die weiterlaufen kann, nicht als abgelehnt behandelt wird und eine abgelehnte Probe unter Kontrolle bleibt.
Was geschieht, wenn die Ablehnungsdokumentation unvollständig ist?
Halten Sie die endgültige Entscheidung offen, holen Sie die erforderliche Prüfung oder Klärung der Aufzeichnung ein und dokumentieren Sie die Lösung. Wer den Probenstatus ohne den zugehörigen Verbleibsnachweis abschließt, lässt die Abweichung ungelöst.