Modèle de flux CAPA (action corrective et préventive)
Modèle de flux CAPA (action corrective et préventive) : identification du problème, investigation, analyse de cause racine, actions corrective et préventive, vérification de l'efficacité et clôture, avec suivi des approbations.
Qu'est-ce que le processus modèle de flux capa (action corrective et préventive) ?
La plupart des systèmes CAPA échouent au même endroit : la cause racine se transforme en une description du symptôme. « L'employé a oublié de vérifier » n'est pas une cause racine, c'est une reformulation de la non-conformité. Le résultat est une action corrective appelée « reformation » et une non-conformité qui revient huit mois plus tard.
Un schéma CAPA utile force la séparation de trois choses : le confinement immédiat qui arrête les dégâts, l'investigation qui trouve la cause, et les deux actions qui suivent : l'action corrective, qui supprime la cause de cette non-conformité spécifique, et l'action préventive, qui supprime la possibilité qu'elle se produise ailleurs. En pratique, ces éléments sont mélangés, ce qui explique précisément pourquoi les auditeurs les questionnent séparément.
L'étape le plus souvent manquante est la dernière : la vérification de l'efficacité. Un CAPA ne devrait pas se clôturer parce que l'action a été menée ; il devrait se clôturer parce qu'il est documenté que l'action a fonctionné. Le schéma a besoin d'une branche où une efficacité insuffisante renvoie le dossier vers l'investigation plutôt que vers la clôture.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- L'enregistrement du dossier : source (non-conformité, réclamation, audit interne ou défaillance fournisseur), description, et une évaluation initiale pour savoir si un CAPA est même justifié
- Le confinement initial et les actions immédiates : arrêter le problème, mettre en quarantaine les éléments concernés, et évaluer si une notification est requise
- L'évaluation du risque qui fixe le niveau du dossier, lequel détermine à son tour la profondeur nécessaire de l'investigation et qui approuve la clôture
- L'investigation et l'analyse de cause racine avec une méthode documentée (5 pourquoi, diagramme d'Ishikawa ou arbre des causes) et une branche qui renvoie le dossier si la cause n'est pas trouvée
- Un plan d'action divisé entre action corrective pour la non-conformité spécifique et action préventive pour des processus similaires, chacune avec un responsable et une échéance
- La vérification de l'efficacité et la clôture : confirmation documentée que l'action a fonctionné, approbation de la clôture, et mises à jour des modes opératoires et formations concernés
Quand utiliser ce modèle
- Des non-conformités reviennent sans cesse, et vous pouvez voir l'analyse de cause racine s'arrêter au symptôme en pratique
- Vous êtes certifié ou inspecté selon l'ISO 9001, l'ISO 13485, les GxP ou les BPF et devez montrer le processus CAPA comme maîtrisé
- Les dossiers CAPA sont clôturés une fois l'action menée, sans évaluation documentée de son efficacité
- Le système CAPA est engorgé de problèmes mineurs car il n'existe aucun critère déterminant ce qui déclenche un dossier
- Les actions correctives et préventives sont consignées dans le même champ, et vous ne pouvez pas montrer la différence à un auditeur
Contrôles documentés
- ISO 9001 clause 10.2
- ISO 13485 clause 8.5.2/8.5.3
Comment cela fonctionne
Définir ce qui déclenche un CAPA
Écrivez le critère avant le premier nœud de décision : récurrence, niveau de risque, impact client ou exigence réglementaire. Sans cela, soit tout, soit rien n'entre dans le système.
Séparer le confinement de l'action corrective
L'action immédiate qui arrête les dégâts n'est pas l'action corrective. Dessinez-les comme deux étapes, sinon les dossiers sont clôturés une fois que seul le symptôme a été traité.
Faire de la méthode de cause racine une exigence sur le nœud
Précisez la méthode que vous utilisez et qui doit être impliqué. Une analyse de cause racine menée seul à un bureau est la raison la plus courante pour laquelle une non-conformité revient.
Mettre un responsable et une échéance sur chaque action
L'action corrective comme l'action préventive ont besoin d'un responsable nommé et d'une date. Un plan d'action sans dates ne peut pas être suivi, et il ne peut pas être échantillonné.
Permettre à la vérification de l'efficacité d'échouer
Dessinez la branche où une efficacité insuffisante renvoie le dossier vers l'investigation. Un processus où la clôture est la seule issue ne documente pas un contrôle.
Questions fréquentes
Quelles sont les étapes typiques d'un flux CAPA ?
Identification du problème → confinement → investigation et analyse de cause racine → plan d'action corrective → plan d'action préventive → mise en œuvre → vérification de l'efficacité → clôture. Chaque étape a un responsable, une échéance et une signature d'approbation.
Pourquoi le CAPA doit-il faire l'objet d'un suivi des approbations ?
L'ISO 9001 (10.2) comme l'ISO 13485 (8.5.2 / 8.5.3) exigent une preuve documentée que les actions correctives et préventives ont été revues et se sont révélées efficaces. Des signatures d'approbation ainsi qu'un enregistrement de vérification de l'efficacité constituent le modèle de preuve standard.
Quelle est la différence entre action corrective et action préventive ?
L'action corrective supprime la cause de la non-conformité qui s'est réellement produite, afin qu'elle ne se reproduise pas dans le même processus. L'action préventive supprime la possibilité qu'une non-conformité similaire survienne ailleurs : sur une ligne de production parallèle, sur un autre site, ou dans un processus apparenté. Une troisième chose souvent confondue avec les deux est la correction : elle traite le produit ou le cas concerné dans l'instant et ne supprime aucune cause.
Quand un dossier CAPA peut-il être clôturé ?
Lorsque les actions ont été menées et que l'efficacité a été documentée, pas lorsque les actions ont simplement été menées. La vérification de l'efficacité devrait avoir lieu après un intervalle suffisamment long pour que le processus ait tourné assez de fois pour montrer une différence, et elle devrait s'appuyer sur des données plutôt que sur une confirmation de la personne qui a mené l'action. Si la vérification ne montre aucun effet, le dossier retourne à l'analyse de cause racine.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Processus d'audit interne ISO 9001 (clause 9.2).
Précède
- Processus d'audit interne ISO 9001 (clause 9.2) — Un organigramme du processus d'audit interne ISO 9001 aligné sur la clause 9.2. Documente la planification du programme d'audit, la définition des critères, l'exécution de l'audit, l'acheminement des conclusions, les mesures correctives…