Organigramme du processus d'analyse des causes profondes
Organigramme du processus d'analyse des causes profondes couvrant l'énoncé du problème, le confinement, les preuves, les 5 pourquoi et les arêtes de poisson, la vérification des causes et le transfert vers CAPA.
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus d'analyse des causes profondes ?
L'analyse des causes profondes est ce qui se passe entre la détection d'un problème et l'accord sur une action corrective. Toute la valeur est au milieu : un énoncé du problème écrit avant que quiconque ait une théorie, des preuves recueillies alors qu'elles existent encore, une chronologie qui montre ce qui s'est réellement passé dans quel ordre, et une cause qui a survécu à l'épreuve plutôt qu'une cause qui sonnait juste dans la pièce.
La plupart des enquêtes échouent de trois manières. L'énoncé du problème contient déjà une cause, généralement une version d'une erreur de l'opérateur, l'analyse ne fait donc que la confirmer. Le confinement est pris pour une solution, le symptôme disparaît et personne ne revient. Ou bien l’équipe s’arrête à la première réponse plausible parce que les preuves nécessaires pour exclure les alternatives n’ont jamais été collectées, et au moment où quelqu’un demande, les journaux ont tourné et les unités concernées ont été expédiées.
Le tableau ci-dessous va d'un problème soulevé à un dossier RCA fermé remis au CAPA, sur cinq voies et cinq phases. Il conserve les deux voies que la plupart des schémas de processus laissent de côté : la branche des données insuffisantes, où l'enquête étend la collecte ou se termine avec une limitation documentée au lieu d'inventer une cause, et le bouclage de la décision de vérification de la cause lorsque l'hypothèse ne tient pas contre les preuves.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq couloirs (facilitateur, propriétaire du processus, équipe d'enquête, qualité, gestion) répartis en cinq phases : problème et confinement, preuves, analyse des causes, vérification et action corrective.
- Définition du problème dans la première phase : le propriétaire du processus décrit le problème tel qu'il a été observé, le facilitateur accepte une déclaration écrite du problème, le confinement immédiat est appliqué et enregistré séparément du correctif, et ce n'est qu'à ce moment-là que l'équipe d'enquête est constituée.
- Un « Preuve suffisante pour procéder ? » décision à trois branches : passer à la chronologie, prolonger l'échantillonnage et les entretiens puis réévaluer, ou clôturer l'enquête avec une limitation des données documentées lorsque les preuves ont véritablement disparu.
- La séquence d'analyse dans la file de l'équipe d'enquête : reconstruire la chronologie de l'événement, générer des hypothèses de cause à l'aide de 5 pourquoi ou d'une arête de poisson, puis tester chaque hypothèse par rapport aux preuves réellement collectées.
- Une « Cause vérifiée par des preuves ? » décision qui repose uniquement sur une cause vérifiée et qui, dans le cas contraire, revient en arrière, soit pour réanalyser les hypothèses, soit pour recueillir davantage de données, avant que la cause profonde et les facteurs contributifs ne soient séparés en tant qu'étape explicite.
- Le chemin de clôture : la qualité examine et conteste la conclusion, le facilitateur enregistre les résultats de l'ACR, le propriétaire du processus propose des actions correctives, la direction les approuve et les ressources ou les renvoie pour retravailler, et la qualité ouvre l'enregistrement CAPA avant la fermeture de l'ACR.
Quand utiliser ce modèle
- Un problème continue d’être résolu et revient sans cesse, et vous avez besoin d’une enquête pour trouver une cause plutôt que de trouver une autre solution de contournement.
- Vous rédigez ou révisez une RCA ou une procédure de gestion des problèmes et vous avez besoin d'une idée de qui facilite, qui enquête, qui examine et qui autorise les actions.
- Les enquêtes varient en fonction de la personne qui les dirige, et vous souhaitez que les mêmes étapes de preuve, de vérification et d'examen soient appliquées à chaque fois.
- Un client, un organisme de réglementation ou un auditeur de certification vous a demandé comment votre organisation détermine les causes des non-conformités et quelles preuves étayent cette conclusion.
- Votre file d'attente CAPA est pleine d'actions sans cause traçable, et vous avez besoin d'un point de transfert défini entre l'analyse et l'action.
Comment cela fonctionne
Renommez les voies selon vos vrais rôles
Remplacez le facilitateur, le propriétaire du processus, l'équipe d'enquête, la qualité et la gestion par les fonctions que vous avez réellement. Dans la mesure du possible, séparez le facilitateur du responsable du processus : une enquête menée par la personne responsable du processus a tendance à s'arrêter aux causes qu'il est facile d'énoncer. Fusionnez les voies plutôt que d’en laisser une qui n’apparaît qu’une seule fois.
Définir le déclencheur et le seuil
Notez ce qui soulève une RCA dans votre organisation (un écart, un incident répété, une plainte client d'un niveau de gravité supérieur, un audit échoué) et, tout aussi important, ce qui n'en soulève pas. Un RCA sur tout signifie un vrai sur rien. Placez le seuil à côté du nœud Démarrer pour que les critères d'entrée suivent le diagramme.
Définir ce qui constitue une preuve suffisante
Le message « Preuves suffisantes pour procéder ? » La décision ne fonctionne que si quelqu’un a noté les preuves attendues : échantillons conservés, journaux et leur fenêtre de conservation, enregistrements de lots ou d’équipes, notes d’entretien, photographies. Signalez les articles périssables, car ceux-ci déterminent la rapidité avec laquelle le confinement et la collecte doivent avoir lieu.
Choisissez délibérément la méthode d’analyse
Remplacez « Générer des hypothèses de cause » par les méthodes que votre équipe exécutera réellement et notez quand chacune s'applique : 5 pourquoi pour une chaîne linéaire, une arête de poisson pour un problème avec plusieurs catégories plausibles, une analyse d'arbre de défaillances où les échecs se combinent. Les nommer sur le nœud empêche le choix de choisir par défaut celui utilisé par l'animateur la dernière fois.
Dites ce que signifie la vérification et qui la conteste
Définissez le test derrière « Cause vérifiée par des preuves ? » : la cause explique toute la chronologie, la preuve est cohérente avec elle, et la supprimer aurait évité le problème. Nommez ensuite le réviseur dans la voie Qualité. Le défi indépendant est ce qui sépare une conclusion vérifiée d’une hypothèse partagée.
Définir le transfert CAPA et conserver la carte versionnée
Soyez explicite sur l'endroit où se termine ce processus et où commence le CAPA, généralement lors d'une action approuvée avec un propriétaire, une date d'échéance et un contrôle d'efficacité définis. Si vous travaillez selon la norme ISO 9001, il s'agit de la limite entre l'exigence de la clause 10.2 visant à déterminer les causes d'une non-conformité et l'action corrective qui s'ensuit ; la norme ne prescrit pas de méthode d’analyse, c’est donc à vous de documenter celle que vous choisissez. Gardez le diagramme versionné et capturez son approbation, afin que les enquêteurs et les réviseurs travaillent à partir de la même version.
Questions fréquentes
Quelles sont les étapes d’un processus d’analyse des causes profondes ?
Définir le problème, le contenir, collecter des preuves, reconstruire la chronologie, générer des hypothèses de cause, les tester par rapport aux preuves, vérifier la cause, la séparer des facteurs contributifs, puis proposer des actions correctives et les transmettre au CAPA. La séquence compte plus que la méthode : confinement avant analyse pour que le problème cesse de se propager, preuves avant hypothèses pour que l'équipe ne défende pas une théorie formée au premier jour, et vérification avant qu'une action corrective ne soit rédigée.
Quelle est la différence entre une cause profonde et un facteur contributif ?
Une cause première est une cause que vous pouvez supprimer afin que ce problème ne se reproduise plus. Un facteur contributif a rendu le problème plus probable, plus difficile à détecter ou pire lorsqu'il se produit, mais le supprimer à lui seul ne l'aurait pas empêché. La plupart des enquêtes réelles produisent une ou deux causes profondes et plusieurs facteurs contributifs, et tous peuvent donner lieu à des actions, mais seule la cause profonde justifie la clôture de l'enquête. Il s'agit d'une étape distincte dans ce tableau, car les équipes qui la sautent ont tendance à rédiger des actions en fonction du facteur le plus facile à corriger.
Dois-je utiliser 5 Pourquoi ou un diagramme en arête de poisson ?
Les 5 Pourquoi conviennent à une chaîne causale linéaire appartenant à une équipe : chaque réponse devient la question suivante, et vous vous arrêtez lorsque vous allez plus loin, vous quittez ce que vous contrôlez. Un diagramme en arête de poisson (Ishikawa) est préférable lorsque plusieurs catégories peuvent être impliquées (méthode, machine, matériau, personnes, mesure, environnement), car il oblige l'équipe à considérer les branches qu'elle franchirait autrement. De nombreuses enquêtes utilisent les deux, générant des candidats sur une arête de poisson, puis exécutant 5 Pourquoi dans la branche étayée par les preuves. Il ne s’agit pas non plus d’une méthode de vérification, c’est pourquoi le test d’hypothèse constitue ici une étape distincte.
Que doit-il se passer lorsqu’il n’y a pas suffisamment de données pour en trouver la cause ?
Décidez explicitement et enregistrez la décision. Ce modèle comporte trois branches sur « Preuves suffisantes pour procéder ? » : poursuivre, étendre l'échantillonnage et les entretiens puis réévaluer, ou clôturer avec une limitation des données documentées. La troisième branche est celle que la plupart des procédures omettent, et son absence est la raison pour laquelle les équipes écrivent une cause spéculative plutôt que d'affirmer que les preuves ont disparu. Clôturer avec une limitation déclarée est un résultat légitime, et il génère normalement une action qui lui est propre : rendre les données manquantes disponibles la prochaine fois.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus d'inspection de la qualité de fabrication (atelier) et passe le relais à Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive).
C'est une étape de Non-conformité au CAPA.
Étape 2: Organigramme du processus de gestion des écarts
Organigramme du processus de gestion des écarts : détection, confinement, classification, évaluation d'impact, enquête, disposition des lots, CAPA et fermeture.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes Vous êtes ici
Organigramme du processus d'analyse des causes profondes couvrant l'énoncé du problème, le confinement, les preuves, les 5 pourquoi et les arêtes de poisson, la vérification des causes et le transfert vers CAPA.
Étape 4: Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)
Diagramme du processus CAPA en cinq couloirs : consigner et évaluer le problème, le confiner, investiguer la cause racine, corriger et prévenir, puis vérifier avant la clôture.
Étape 6: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives