根本原因分析流程图
五条泳道的根本原因分析流程图：写下问题描述、遏制、收集证据、用 5 个为什么与鱼骨图分析、验证原因，并交接给 CAPA。
运作方式
把泳道改成你们真实的角色
把主持人、流程负责人、调查团队、质量与管理层，换成你们实际存在的职能。在可能的情况下让主持人与流程负责人分开：由对流程负有责任的人主导的调查，往往会停在那些说出来比较舒服的原因上。宁可合并泳道，也不要留下一条只出现一次的泳道。
确定触发条件与门槛
写下在你们这里什么会启动一次根本原因分析——一项偏差、一次重复发生的事件、超过某个严重程度的客户投诉、一次未通过的审核——以及同样重要的：什么不会。对什么都做根本原因分析，等于对什么都没有真正做过一次。把门槛放在开始节点旁边，让准入标准跟着图一起走。
定义什么算充分的证据
“证据是否足以继续？”这个决策只有在有人写下预期证据时才起作用：留样、日志及其保存期、批次或班次记录、访谈笔记、照片。把很快就会消失的项目标记出来，因为它们决定了遏制与收集必须多快完成。
刻意选择分析方法
把“提出原因假设”换成你们团队真正会用的方法，并注明各自适用的场合：5 个为什么用于线性因果链，鱼骨图用于存在多个说得通的类别的问题，故障树分析用于多个失效必须同时出现的情形。把它们写在节点上，可以避免这个选择默认成主持人上一次用过的那一种。
说明验证意味着什么，以及由谁来质疑
定义“原因是否有证据佐证？”背后的判定：这个原因解释了整条时间线，证据与它一致，而且如果把它移除，问题就不会发生。然后指定质量泳道中的评审人。独立的质疑，正是把一个经验证的结论与一个共同的假设区分开的东西。
定义交接给 CAPA 的点，并让图保持版本受控
明确说明这个流程在哪里结束、CAPA 从哪里开始——通常是在一条获批的措施上，它有负责人、有期限、有已定义的有效性核实。如果你们按 ISO 9001 运行，这就是第 10.2 条中“确定不符合项的原因”与随后的纠正措施之间的边界；标准并不规定分析方法，所以你们选定的那一种要由你们自己记录下来。让图保持版本受控并保留审批记录，好让调查人员与评审人依据同一个版本工作。
常见问题
根本原因分析流程包含哪些步骤？
定义问题、遏制它、收集证据、重建时间线、提出原因假设、拿它们比对证据、验证原因、把它与促成因素区分开，最后提出纠正措施并交接给 CAPA。顺序比方法更重要：先遏制再分析，问题才不会继续扩散；先证据再假设，团队才不会去捍卫第一天就形成的理论；先验证再写下任何纠正措施。
根本原因与促成因素有什么区别？
根本原因是你可以移除、从而让这个问题不可能再发生的那一个。促成因素让问题更容易发生、更难被发现，或在发生时后果更严重，但只移除它并不能阻止问题。多数真实调查会得出一两个根本原因和若干促成因素，它们都可以引出措施——但只有根本原因才足以支持结案。它在图中是一个独立步骤，因为跳过它的团队往往会针对最容易修的那个因素去写措施。
我该用 5 个为什么还是鱼骨图？
5 个为什么适合由一个团队掌握的线性因果链：每个答案变成下一个问题，走到超出你们能控制的范围就停下。鱼骨图（石川图）在可能涉及多个类别时更好——方法、机器、材料、人员、测量、环境——因为它迫使团队去考虑那些原本会被走过去的分支。很多调查两者都用：先在鱼骨图上生成候选原因，再沿着证据支持的那条分支跑 5 个为什么。两者都不是验证方法，这也正是假设检验在这里是一个独立步骤的原因。
当数据不足以找到原因时该怎么办？
明确作出决定，并把它记录下来。这个模板在“证据是否足以继续？”上放了三条分支：继续；扩大抽样与访谈后重新评估；或带着一条有记录的数据局限结案。第三条正是多数程序会略去的那一条，而它的缺席就是团队宁可写下一个推测性原因、也不愿说明证据已经消失的原因。带着写明的局限结案是一个正当的结果，而且它通常本身就会产生一条措施：让缺失的数据下一次能够拿得到。