Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive) — Excel

En bref

• La réception à travers les couloirs Initiateur et Qualité : le problème ou la non-conformité est soulevé, l'initiateur décrit le problème et les preuves, et la Qualité consigne le CAPA dans le registre.
• L'évaluation initiale et la notation du risque par la Qualité, avec le confinement immédiat et la correction traités par le responsable du processus avant que toute investigation ne commence, de sorte que les deux soient enregistrés comme des actions distinctes.
• Une décision « CAPA complet requis ? » qui termine les éléments à faible risque à « Clôturer comme correction uniquement », gardant le registre pour les problèmes ayant véritablement besoin d'une investigation.

Le tableau source: Diagramme du processus CAPA (action corrective et préventive)

Saisissez une étape par ligne dans Excel avec un identifiant unique, une description, l’étape suivante et un responsable. CAPA signifie action corrective et préventive (corrective and preventive action). C'est la partie d'un système qualité qui transforme un problème isolé en une correction permanente, et elle comporte trois parties distinctes que l'on réduit systématiquement à une seule. Une correction traite l'occurrence qui se présente : mettre le lot en quarantaine, réémettre le document, refaire la prestation. Une action corrective supprime la cause pour que le même défaut ne revienne pas. Une action préventive applique ce constat à des processus et produits qui n'ont pas encore échoué.

Associez la description à Box text, la destination à Line to, le libellé de branche à Line text et le responsable à Vertical lane. Le schéma ci-dessous se déroule sur cinq couloirs et cinq phases. L'initiateur soulève le problème et rédige l'énoncé du problème. La qualité le consigne dans le registre, évalue le risque, décide si un CAPA complet est justifié, étend l'action à des processus similaires et vérifie ensuite l'efficacité. Le responsable du processus confine le problème immédiat, rédige le plan d'action corrective et le met en œuvre. L'investigateur recueille les preuves et détermine la cause racine. La direction approuve le plan et les ressources qui l'accompagnent, et signe la clôture. Vérifiez chaque branche et chaque responsable dans le diagramme à partir du tableau. Voir aussi /fr/guides/structurer-des-donnees-excel-pour-un-diagramme-de-flux.

Comment cela fonctionne

1. Renommer les couloirs selon vos rôles réels

   Saisissez une étape par ligne dans Excel avec un identifiant unique, une description, l’étape suivante et un responsable. Remplacez Initiateur, Qualité, Responsable du processus, Investigateur et Direction par les fonctions qui existent dans votre organisation. Les petits sites fusionnent généralement Qualité et Investigateur en un seul couloir ; les fabricants réglementés divisent souvent la Qualité en un coordinateur CAPA et un approbateur AQ. Gardez le couloir Initiateur même s'il ne contient que deux nœuds, car il montre où l'énoncé du problème est rédigé et à quelle distance il se trouve des personnes qui l'investiguent.

2. Écrire les critères derrière « CAPA complet requis ? »

   Associez la description à Box text, la destination à Line to, le libellé de branche à Line text et le responsable à Vertical lane. Cette décision a besoin de déclencheurs objectifs, pas de jugement : le niveau de risque de l'étape précédente, si le problème a récurré, si la sécurité ou une exigence réglementaire est en jeu, et s'il provient d'une réclamation ou d'un constat d'audit. Sans critères écrits, ce portail devient une soupape de charge de travail, et la branche correction seulement absorbe silencieusement des problèmes qui nécessitaient une investigation.

3. Nommer la méthode de cause racine et l'issue de la boucle

   Parcourez le trajet normal, les refus et les boucles dans le diagramme avant de le partager. Précisez quelles méthodes sont acceptables (5 pourquoi, diagramme d'Ishikawa, arbre des causes) et exigez que le raisonnement soit joint au dossier. Décidez ensuite ce qui se passe lorsque « Élargir le périmètre de l'investigation » a été parcouru deux fois : la plupart des systèmes qualité escaladent vers une revue transverse ou permettent de documenter la cause comme indéterminée avec une justification, plutôt que de boucler indéfiniment.

Erreurs à éviter

• Connexions manquantes

  Une liste de tâches ne devient un schéma de processus que lorsque chaque étape a une destination et chaque décision des résultats nommés. Vous rédigez ou révisez une procédure CAPA pour l'ISO 9001, l'ISO 13485 ou un audit client ou d'organisme notifié, et voulez que le routage et les transmissions soient convenus avant que quiconque ne rédige le texte.

Questions fréquentes

Puis-je utiliser mon fichier Excel ?

Oui. Adaptez les colonnes à l’éditeur de feuille QueryChart et vérifiez les destinations après tout changement de ligne. Un CAPA complet se déroule ainsi : soulever le problème et rédiger un énoncé de problème clair ; le consigner dans un registre avec un numéro unique et sa source ; évaluer le périmètre et noter le risque ; confiner et corriger le problème immédiat ; décider si un CAPA complet est justifié ; assigner un investigateur et une échéance ; recueillir les preuves et déterminer la cause racine ; planifier l'action corrective et étendre l'action préventive à des processus similaires ; obtenir l'approbation du plan et de ses ressources ; mettre en œuvre, mettre à jour les documents et reformer ; vérifier l'efficacité après une période convenue ; et clôturer avec approbation. Le schéma ci-dessus ajoute les deux branches qui comptent en pratique : un portail de cause racine qui élargit l'investigation au lieu d'accepter une supposition, et un portail d'efficacité qui rouvre l'investigation plutôt que de clôturer le dossier.

Quelle est la différence entre une correction, une action corrective et une action préventive ?

Une correction règle cette occurrence : reprise, remplacement, mise en quarantaine, réémission d'un document. Une action corrective élimine la cause pour que la même non-conformité ne se reproduise pas. Une action préventive traite la cause d'une non-conformité potentielle là où elle ne s'est pas encore produite. Ce sont des étapes séparées avec des responsables séparés, ce qui explique pourquoi ce schéma place le confinement dans le couloir Responsable du processus, le plan correctif dans le même couloir une fois la cause racine établie, et l'extension préventive dans le couloir Qualité. Enregistrer une correction comme si elle était une action corrective est le constat CAPA le plus courant, car le contrôle d'efficacité mesure alors le confinement plutôt que la correction.

L'ISO 9001 exige-t-elle encore une action préventive ?

Pas comme clause séparée. L'ISO 9001:2015 couvre la non-conformité et l'action corrective à la clause 10.2 et traite la prévention via la clause 6.1, les actions face aux risques et opportunités. L'ISO 13485:2016 conserve les deux comme clauses distinctes, 8.5.2 pour l'action corrective et 8.5.3 pour l'action préventive, et le QMSR de la FDA intègre l'ISO 13485:2016 par référence, si bien que les fabricants de dispositifs travaillent selon les deux mêmes clauses. Si votre système qualité relève de l'une ou l'autre norme, gardez la branche préventive dans le flux : sous l'ISO 9001, c'est l'expression pratique de la pensée fondée sur le risque, et sous l'ISO 13485, c'est une clause sur laquelle vous serez audité.