CAPA-Prozess: Ablaufdiagramm für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen — Excel

Kurz gesagt

• Aufnahme über die Bahnen Meldende Person und Qualitätssicherung: Das Problem oder die Abweichung wird gemeldet, die meldende Person beschreibt Problem und Nachweise, und die Qualitätssicherung erfasst die CAPA im Register.
• Erste Bewertung und Risikoeinstufung durch die Qualitätssicherung, während der Prozessverantwortliche die Sofortmaßnahme und Korrektur noch vor jeder Untersuchung übernimmt. Beides wird bewusst getrennt dokumentiert.
• Die Entscheidung „Vollständige CAPA erforderlich?, die Vorgänge mit geringem Risiko bei „Nur als Korrektur schließen enden lässt und das Register damit für Fälle freihält, die wirklich eine Untersuchung brauchen.

Die Quelldaten: CAPA-Prozess: Ablaufdiagramm für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Erfassen Sie in Excel einen Schritt pro Zeile mit eindeutiger Kennung, Beschreibung, Folgeschritt und verantwortlicher Rolle. CAPA steht für Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Es ist der Teil eines Qualitätsmanagementsystems, der aus einem Einzelproblem eine dauerhafte Abstellung macht, und es besteht aus drei Teilen, die routinemäßig in einen zusammenfallen. Die Korrektur behandelt den Fall, der vor Ihnen liegt: Charge sperren, Dokument neu ausgeben, Leistung wiederholen. Die Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit derselbe Fehler nicht zurückkommt. Die Vorbeugemaßnahme überträgt diese Erkenntnis auf Prozesse und Produkte, die noch nicht ausgefallen sind.

Ordnen Sie die Beschreibung Box text, das Ziel Line to, den Zweigtext Line text und die Zuständigkeit Vertical lane zu. Das Diagramm unten läuft über fünf Bahnen und fünf Phasen. Die meldende Person eröffnet den Vorgang und schreibt die Problembeschreibung. Die Qualitätssicherung erfasst ihn im Register, stuft das Risiko ein, entscheidet, ob eine vollständige CAPA gerechtfertigt ist, weitet die Maßnahme auf ähnliche Prozesse aus und prüft später die Wirksamkeit. Der Prozessverantwortliche dämmt das unmittelbare Problem ein, erstellt den Korrekturmaßnahmenplan und setzt ihn um. Der Untersuchungsführer sammelt Nachweise und ermittelt die Grundursache. Die Geschäftsleitung gibt Plan und Ressourcen frei und zeichnet den Abschluss. Prüfen Sie alle Zweige und Zuständigkeiten im Diagramm anhand der Tabelle. Siehe auch /de/guides/excel-daten-fur-ein-flussdiagramm-strukturieren.

So funktioniert es

1. Benennen Sie die Bahnen nach Ihren echten Rollen

   Erfassen Sie in Excel einen Schritt pro Zeile mit eindeutiger Kennung, Beschreibung, Folgeschritt und verantwortlicher Rolle. Ersetzen Sie Meldende Person, Qualitätssicherung, Prozessverantwortlicher, Untersuchungsführer und Geschäftsleitung durch die Funktionen, die es bei Ihnen gibt. Kleine Standorte führen Qualitätssicherung und Untersuchungsführer meist zu einer Bahn zusammen; regulierte Hersteller teilen die Qualitätssicherung oft in CAPA-Koordination und QA-Freigabe. Behalten Sie die Bahn der meldenden Person, obwohl sie nur zwei Knoten enthält: Sie zeigt, wo die Problembeschreibung entsteht und wie weit sie von denen entfernt ist, die untersuchen.

2. Schreiben Sie die Kriterien hinter „Vollständige CAPA erforderlich? auf

   Ordnen Sie die Beschreibung Box text, das Ziel Line to, den Zweigtext Line text und die Zuständigkeit Vertical lane zu. Diese Entscheidung braucht objektive Auslöser statt Ermessen: die Risikostufe aus dem vorherigen Schritt, ob der Fall bereits wiederholt aufgetreten ist, ob Sicherheit oder eine regulatorische Anforderung berührt sind und ob er aus einer Reklamation oder einer Auditfeststellung stammt. Ohne schriftliche Kriterien wird dieses Tor zum Arbeitslastventil, und der Korrektur-Zweig schluckt still Probleme, die eine Untersuchung gebraucht hätten.

3. Benennen Sie die Ursachenmethode und den Ausweg aus der Schleife

   Verfolgen Sie den Normalweg, Ablehnungen und Rücksprünge im Diagramm, bevor Sie es weitergeben. Legen Sie fest, welche Methoden zulässig sind (5-Why, Ishikawa, Fehlerbaum), und verlangen Sie, dass die Herleitung dem Datensatz beiliegt. Entscheiden Sie danach, was passiert, wenn „Untersuchungsumfang erweitern zweimal durchlaufen wurde: Die meisten Qualitätsmanagementsysteme eskalieren dann an ein bereichsübergreifendes Gremium oder lassen zu, dass die Ursache mit Begründung als nicht ermittelbar dokumentiert wird, statt endlos zu kreisen.

Häufige Fehler

• Fehlende Verbindungen

  Eine Aufgabenliste ist erst dann ein Prozessdiagramm, wenn jeder Schritt ein klares Ziel und jede Entscheidung benannte Ergebnisse hat. Sie schreiben oder überarbeiten ein CAPA-Verfahren für ISO 9001, ISO 13485 oder ein Kunden- beziehungsweise Benannte-Stelle-Audit und möchten Routing und Übergaben abgestimmt haben, bevor jemand den Fließtext formuliert.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich meine Excel-Datei verwenden?

Ja. Ordnen Sie die Spalten dem QueryChart-Tabelleneditor zu und prüfen Sie die Ziele nach Änderungen der Zeilen. Eine vollständige CAPA läuft so: Problem melden und eine klare Problembeschreibung schreiben; im Register mit eindeutiger Nummer und Quelle erfassen; Umfang bewerten und Risiko einstufen; das unmittelbare Problem eindämmen und korrigieren; entscheiden, ob eine vollständige CAPA gerechtfertigt ist; Untersuchungsführer und Termin festlegen; Nachweise sammeln und die Grundursache ermitteln; Korrekturmaßnahme planen und die Vorbeugemaßnahme auf ähnliche Prozesse ausweiten; Plan und Ressourcen freigeben lassen; umsetzen, Dokumente aktualisieren und schulen; die Wirksamkeit nach dem vereinbarten Zeitraum prüfen; und mit Freigabe schließen. Das Diagramm oben ergänzt die zwei Zweige, auf die es in der Praxis ankommt: ein Ursachentor, das die Untersuchung erweitert statt eine Vermutung zu akzeptieren, und ein Wirksamkeitstor, das die Untersuchung wieder eröffnet, statt den Vorgang zu schließen.

Was ist der Unterschied zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme?

Eine Korrektur behebt diesen einen Fall: Nacharbeit, Ersatz, Sperrung, Neuausgabe eines Dokuments. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit dieselbe Abweichung nicht erneut auftritt. Eine Vorbeugemaßnahme adressiert die Ursache einer möglichen Abweichung dort, wo sie noch nicht eingetreten ist. Es sind getrennte Schritte mit getrennten Verantwortlichen. Deshalb liegt in diesem Diagramm die Eindämmung in der Bahn des Prozessverantwortlichen, der Korrekturplan in derselben Bahn nach der Ursachenermittlung und die vorbeugende Ausweitung in der Bahn der Qualitätssicherung. Eine Korrektur als Korrekturmaßnahme zu verbuchen ist die häufigste CAPA-Feststellung, weil die Wirksamkeitsprüfung dann die Eindämmung misst statt der eigentlichen Abstellung.

Verlangt ISO 9001 noch Vorbeugemaßnahmen?

Nicht als eigenen Abschnitt. Die ISO 9001:2015 behandelt Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen in Abschnitt 10.2 und deckt Vorbeugung über Abschnitt 6.1 ab, also über Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen. Die ISO 13485:2016 hält beides als eigene Abschnitte 8.5.2 für Korrektur- und 8.5.3 für Vorbeugemaßnahmen, und die QMSR der FDA verweist auf die ISO 13485:2016, sodass Medizinproduktehersteller nach denselben zwei Abschnitten arbeiten. Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem einer der beiden Normen dient, behalten Sie den vorbeugenden Zweig im Ablauf: Unter ISO 9001 ist er der praktische Ausdruck des risikobasierten Denkens, unter ISO 13485 ein Abschnitt, gegen den Sie auditiert werden.