Proceso CAPA: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva — Excel

En resumen

• Entrada entre los carriles Notificante y Calidad: se detecta una no conformidad, el notificante describe el problema y la evidencia, y Calidad registra el CAPA en el registro
• Evaluación inicial y graduación del riesgo por parte de Calidad, con la contención y la corrección inmediatas a cargo del Responsable del proceso antes de que empiece ninguna investigación, de modo que las dos queden registradas como acciones separadas
• Una decisión «¿Se requiere un CAPA completo?» que termina los casos de bajo riesgo en «Cerrar solo como corrección», reservando el registro para las incidencias que necesitan de verdad una investigación

La tabla de origen: Proceso CAPA: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva

Escriba un paso por fila en Excel con identificador único, descripción, siguiente paso y responsable. CAPA significa acción correctiva y preventiva. Es la parte del sistema de calidad que convierte un problema puntual en un arreglo permanente, y tiene tres piezas distintas que se mezclan una y otra vez. Una corrección resuelve el caso que tienes delante: poner el lote en cuarentena, reeditar el documento, repetir el servicio. Una acción correctiva elimina la causa para que el mismo fallo no vuelva. Una acción preventiva aplica ese hallazgo a procesos y productos que todavía no han fallado.

Asigne la descripción a Box text, el destino a Line to, el nombre de la rama a Line text y el responsable a Vertical lane. El diagrama de abajo recorre cinco carriles y cinco fases. El Notificante levanta la incidencia y redacta la descripción del problema. Calidad la registra, gradúa el riesgo, decide si procede un CAPA completo, extiende la acción a procesos similares y más tarde verifica la eficacia. El Responsable del proceso contiene el problema inmediato, redacta el plan de acción correctiva y lo implanta. El Investigador recoge evidencias y determina la causa raíz. Dirección aprueba el plan y los recursos que lleva detrás, y firma el cierre. Compruebe todas las ramas y responsabilidades del diagrama frente a la hoja. Consulte también /es/guides/como-estructurar-datos-de-excel-para-un-diagrama-de-flujo.

Cómo funciona

1. Renombra los carriles con tus roles reales

   Escriba un paso por fila en Excel con identificador único, descripción, siguiente paso y responsable. Sustituye Notificante, Calidad, Responsable del proceso, Investigador y Dirección por las funciones que existen en tu organización. Los centros pequeños suelen fusionar Calidad e Investigador en un solo carril; los fabricantes regulados a menudo dividen Calidad en un coordinador de CAPA y un aprobador de QA. Mantén el carril Notificante aunque solo tenga dos nodos, porque muestra dónde se escribe la descripción del problema y a qué distancia queda de quien investiga.

2. Escribe los criterios detrás de «¿Se requiere un CAPA completo?»

   Asigne la descripción a Box text, el destino a Line to, el nombre de la rama a Line text y el responsable a Vertical lane. Esta decisión necesita disparadores objetivos, no criterio personal: el nivel de riesgo del paso anterior, si la incidencia se ha repetido, si hay seguridad o un requisito regulatorio implicados y si viene de una queja o de un hallazgo de auditoría. Sin criterios escritos, esta puerta se convierte en una válvula de carga de trabajo y la rama de solo corrección absorbe en silencio problemas que necesitaban una investigación.

3. Nombra el método de causa raíz y la salida del bucle

   Recorra la ruta normal, los rechazos y los bucles en el diagrama antes de compartirlo. Indica qué métodos son aceptables (cinco porqués, diagrama de Ishikawa, árbol de fallos) y exige que el desarrollo se adjunte al expediente. Después decide qué pasa cuando «Ampliar el alcance de la investigación» ya ha pasado dos veces: la mayoría de los sistemas de calidad escalan a una revisión multidisciplinar o permiten documentar la causa como indeterminada con una justificación, en lugar de dar vueltas indefinidamente.

Errores que debes evitar

• Conexiones ausentes

  Una lista de tareas solo se convierte en mapa de proceso cuando cada paso tiene destino y cada decisión tiene resultados identificados. Estás escribiendo o revisando un procedimiento CAPA para ISO 9001, ISO 13485 o una auditoría de cliente o de organismo notificado, y quieres cerrar el enrutamiento y los traspasos antes de que nadie redacte el texto

Preguntas frecuentes

¿Puedo usar mi archivo Excel?

Sí. Adapte las columnas al editor de hojas de QueryChart y revise los destinos si cambia el orden de las filas. Un CAPA completo recorre: levantar la incidencia y escribir una descripción clara del problema; registrarla con un número único y su origen; evaluar el alcance y graduar el riesgo; contener y corregir el problema inmediato; decidir si procede un CAPA completo; asignar investigador y fecha límite; recoger evidencias y determinar la causa raíz; planificar la acción correctiva y extender la acción preventiva a procesos similares; obtener la aprobación del plan y de sus recursos; implantar, actualizar documentos y formar al personal; verificar la eficacia tras el plazo acordado; y cerrar con aprobación. El diagrama de arriba añade las dos ramas que importan en la práctica: una puerta de causa raíz que amplía la investigación en lugar de aceptar una suposición, y una puerta de eficacia que reabre la investigación en lugar de cerrar el expediente.

¿Qué diferencia hay entre corrección, acción correctiva y acción preventiva?

Una corrección arregla este caso concreto: retrabajo, sustitución, cuarentena, reedición de un documento. Una acción correctiva elimina la causa para que la misma no conformidad no se repita. Una acción preventiva ataca la causa de una no conformidad potencial allí donde todavía no ha ocurrido. Son pasos distintos con responsables distintos, y por eso este diagrama pone la contención en el carril Responsable del proceso, el plan correctivo en ese mismo carril una vez establecida la causa raíz, y la extensión preventiva en el carril Calidad. Registrar una corrección como si fuera una acción correctiva es el hallazgo CAPA más frecuente, porque entonces la verificación de eficacia acaba midiendo la contención en lugar del arreglo.

¿ISO 9001 sigue exigiendo acción preventiva?

No como apartado propio. ISO 9001:2015 cubre no conformidad y acción correctiva en el apartado 10.2 y trata la prevención a través del apartado 6.1, acciones para abordar riesgos y oportunidades. ISO 13485:2016 mantiene ambas como apartados distintos, 8.5.2 para acción correctiva y 8.5.3 para acción preventiva, y la QMSR de la FDA incorpora ISO 13485:2016 por referencia, de modo que los fabricantes de producto sanitario trabajan contra esos dos mismos apartados. Si vuestro sistema de calidad sirve a cualquiera de las dos normas, mantened la rama preventiva en el flujo: bajo ISO 9001 es la expresión práctica del pensamiento basado en riesgos, y bajo ISO 13485 es un apartado por el que os van a auditar.