CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) — Excel

Kort fortalt

• Modtagelse på tværs af banerne Anmelder og Kvalitet: afvigelsen eller problemet rejses, anmelderen beskriver problemet og dokumentationen, og Kvalitet registrerer CAPA-sagen i registret
• Indledende vurdering og risikovurdering hos Kvalitet, hvor procesejeren står for øjeblikkelig inddæmning og korrektion, før nogen undersøgelse går i gang, så de to ting registreres som adskilte handlinger
• Beslutningen 'Kræves fuld CAPA?', der lader sager med lav risiko ende i 'Luk som ren korrektion', så registret holdes til de sager, der reelt kræver en undersøgelse

Kildetabellen: CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

Skriv ét trin pr. række i Excel. Brug en entydig nøgle, en beskrivelse, næste trin og en ansvarlig rolle. CAPA står for corrective and preventive action: korrigerende og forebyggende handling. Det er den del af kvalitetsstyringssystemet, der laver et enkeltstående problem om til en permanent løsning, og den består af tre adskilte dele, som rutinemæssigt bliver rullet sammen til én. En korrektion håndterer det tilfælde, der ligger foran jer: spær batchen, genudsted dokumentet, lav ydelsen om. En korrigerende handling fjerner årsagen, så den samme fejl ikke kommer igen. En forebyggende handling overfører den erkendelse til processer og produkter, der endnu ikke har fejlet.

Overfør beskrivelsen til Box text, målet til Line to, grenens navn til Line text og den ansvarlige til Vertical lane. Diagrammet herunder løber over fem baner og fem faser. Anmelderen rejser sagen og skriver problembeskrivelsen. Kvalitet registrerer den, vurderer risikoen, afgør om en fuld CAPA er berettiget, udbreder handlingen til lignende processer og verificerer senere effekten. Procesejeren inddæmmer det akutte problem, udarbejder planen for korrigerende handling og gennemfører den. Den undersøgelsesansvarlige indsamler dokumentation og fastlægger rodårsagen. Ledelsen godkender planen og de ressourcer, den kræver, og skriver under på lukningen. Kontrollér alle grene og ansvarlige i diagrammet mod regnearket. Se også /da/guides/sadan-struktureres-excel-data-til-et-rutediagram.

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres rigtige roller

   Skriv ét trin pr. række i Excel. Brug en entydig nøgle, en beskrivelse, næste trin og en ansvarlig rolle. Erstat Anmelder, Kvalitet, Procesejer, Undersøgelsesansvarlig og Ledelse med de funktioner, der findes hos jer. Mindre enheder slår typisk Kvalitet og Undersøgelsesansvarlig sammen til én bane, mens regulerede producenter ofte deler Kvalitet op i en CAPA-koordinator og en QA-godkender. Behold Anmelder-banen, selv om den kun rummer to noder: den viser, hvor problembeskrivelsen skrives, og hvor langt den ligger fra dem, der undersøger.

2. Skriv kriterierne bag 'Kræves fuld CAPA?'

   Overfør beskrivelsen til Box text, målet til Line to, grenens navn til Line text og den ansvarlige til Vertical lane. Beslutningen har brug for objektive udløsere frem for skøn: risikoniveauet fra det foregående trin, om sagen er set før, om sikkerhed eller et myndighedskrav er involveret, og om den kom fra en klage eller et auditfund. Uden nedskrevne kriterier bliver porten en arbejdsmængdeventil, og korrektionsgrenen opsluger stille og roligt problemer, der havde brug for en undersøgelse.

3. Navngiv rodårsagsmetoden og vejen ud af løkken

   Følg både normalforløb, afvisninger og tilbagekoblinger i det viste diagram, før du deler det. Angiv, hvilke metoder der er acceptable (5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ), og kræv, at arbejdspapiret vedhæftes sagen. Beslut derefter, hvad der sker, når 'Udvid undersøgelsens omfang' har været igennem to gange: de fleste kvalitetsstyringssystemer eskalerer til en tværfaglig gennemgang eller tillader, at årsagen dokumenteres som ubestemt med en begrundelse, frem for at løkken kører i det uendelige.

Faldgruber du skal undgå

• Manglende forbindelser

  En opgaveliste er ikke et procesdiagram, før hvert trin har en tydelig destination og beslutningerne har navngivne udfald. I skriver eller reviderer en CAPA-procedure til ISO 9001, ISO 13485 eller en kunde- eller myndighedsaudit og vil have ruter og overleveringer på plads, før nogen begynder at formulere teksten

Ofte stillede spørgsmål

Kan jeg bruge min egen Excel-fil?

Ja. Tilpas kolonnerne til QueryCharts arkindtastning, og kontrollér destinationerne, når rækkerne ændres. En komplet CAPA forløber sådan: rejs sagen og skriv en klar problembeskrivelse; registrér den i et register med et unikt nummer og dens kilde; vurder omfang og risiko; inddæm og korrigér det akutte problem; afgør om en fuld CAPA er berettiget; udpeg en undersøgelsesansvarlig og en frist; indsaml dokumentation og fastlæg rodårsagen; planlæg den korrigerende handling og udbred den forebyggende handling til lignende processer; indhent godkendelse af planen og dens ressourcer; gennemfør, opdatér dokumenter og genoplær; verificér effekten efter den aftalte periode; og luk med godkendelse. Diagrammet ovenfor tilføjer de to grene, der betyder noget i praksis: en rodårsagsport, der udvider undersøgelsen i stedet for at acceptere et gæt, og en effektport, der genåbner undersøgelsen frem for at lukke sagen.

Hvad er forskellen på en korrektion, en korrigerende handling og en forebyggende handling?

En korrektion retter dette ene tilfælde: omarbejdning, ombytning, spærring eller genudstedelse af et dokument. En korrigerende handling fjerner årsagen, så den samme afvigelse ikke gentager sig. En forebyggende handling adresserer årsagen til en potentiel afvigelse et sted, hvor den endnu ikke er sket. Det er adskilte trin med hver sin ejer, og derfor ligger inddæmningen i Procesejer-banen, planen for korrigerende handling i samme bane efter rodårsagen er fastlagt, og den forebyggende udbredelse i Kvalitet-banen. At registrere en korrektion, som var den en korrigerende handling, er det mest almindelige CAPA-fund, fordi effektkontrollen så måler inddæmningen frem for løsningen.

Kræver ISO 9001 stadig forebyggende handling?

Ikke som et selvstændigt punkt. ISO 9001:2015 dækker afvigelse og korrigerende handling i punkt 10.2 og håndterer forebyggelse gennem punkt 6.1 om handlinger til at adressere risici og muligheder. ISO 13485:2016 bevarer begge som særskilte punkter, 8.5.2 for korrigerende handling og 8.5.3 for forebyggende handling, og FDA's QMSR henviser til ISO 13485:2016, så producenter af medicinsk udstyr arbejder efter de samme to punkter. Betjener jeres kvalitetsstyringssystem en af standarderne, så behold den forebyggende gren i flowet: under ISO 9001 er den det praktiske udtryk for risikobaseret tænkning, og under ISO 13485 er den et punkt, I bliver auditeret på.