CAPA 流程圖（糾正與預防措施） — Excel
CAPA 流程是機構由頭到尾處理不符合項的方式：登記它，為風險分級，遏制它，找出根本原因，糾正並防止再發生，然後在紀錄結案之前驗證措施確實奏效。
喺 Excel 每行記錄一個步驟，填寫獨立編號、說明、下一步同負責人。 CAPA 流程是機構由頭到尾處理不符合項的方式：登記它，為風險分級，遏制它，找出根本原因，糾正並防止再發生，然後在紀錄結案之前驗證措施確實奏效。
簡而言之
- 提出人與品質兩條泳道上的受理：問題或不符合項被提出，提出人描述問題與證據，品質部門把這條 CAPA 登記入登記冊
- 由品質部門完成的初步評估與風險分級，而眼前問題的即時遏制與糾正由流程負責人在任何調查開始之前完成，令這兩件事被記錄為彼此獨立的措施
- 是否需要完整的 CAPA？這個決策，令低風險事項在僅作糾正結案處終止，把登記冊留給真正需要調查的問題
來源資料表: CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
喺 Excel 每行記錄一個步驟，填寫獨立編號、說明、下一步同負責人。 CAPA 是 corrective and preventive action 的縮寫，即糾正措施與預防措施。它是品質管理體系中把一個單一問題變成永久解決方案的那一部分，而它由三個彼此不同、卻經常被混為一談的部分組成。糾正處理的是擺在你面前的這一次個案：隔離該批次、重新簽發文件、重做這項服務。糾正措施消除原因，令同樣的失效不會再回來。預防措施把這項發現應用到那些尚未失效的流程與產品上。
將說明對應 Box text、目的地對應 Line to、分支名稱對應 Line text、負責人對應 Vertical lane。 下面這張圖橫跨五條泳道、五個階段。提出人提出問題並寫下問題描述。品質部門把它登記入登記冊、為風險分級、判斷是否需要一次完整的 CAPA、把措施延伸到類似流程，並在其後驗證有效性。流程負責人遏制眼前的問題，草擬糾正措施計劃並實施它。調查負責人收集證據並確定根本原因。管理層批准計劃及其所需資源，並在結案時簽署。 對照資料表，逐一檢查圖中所有分支同負責人。 亦可參閱 /yue/guides/點樣整理-excel-流程圖資料.
運作方式
把泳道改成你們真實的角色
喺 Excel 每行記錄一個步驟，填寫獨立編號、說明、下一步同負責人。 把提出人、品質、流程負責人、調查負責人與管理層，換成你們機構裡實際存在的職能。規模較小的場地通常把品質與調查負責人合併成一條泳道；受規管的製造企業則常把品質拆成 CAPA 統籌與 QA 批准人。即使提出人泳道只有兩個節點，也要保留它，因為它顯示了問題描述在哪裡寫下，以及它離真正做調查的人有多遠。
寫下是否需要完整的 CAPA？背後的準則
將說明對應 Box text、目的地對應 Line to、分支名稱對應 Line text、負責人對應 Vertical lane。 這個決策需要的是客觀觸發條件，而不是主觀判斷：上一步得出的風險級別、問題是否曾經復發、是否涉及安全或某項法規要求，以及它是否來自投訴或審核發現。沒有成文準則，這道關口就會變成一個調節工作量的活門，而僅作糾正的分支會悄悄吞掉那些本該調查的問題。
寫明根本原因方法，以及走出迴路的出口
分享前沿住一般路徑、拒絕路徑同迴圈逐一檢查圖表。 寫明哪些方法可以接受（五個為甚麼、魚骨圖、故障樹），並要求把分析過程附在紀錄上。然後決定當擴大調查範圍已經走過兩次之後會發生甚麼：多數品質管理體系會升級為一次跨職能檢討，或者容許把原因記錄為無法確定並附上理由，而不是讓迴路無限循環下去。
應避免的錯誤
缺少連線
每一步有清楚目的地、每個決定有命名結果，工作清單先會成為流程圖。 你們正在為 ISO 9001、ISO 13485 或一次客戶審核、公告機構審核編寫或修訂 CAPA 程序，希望在有人動筆寫正文之前，先把路徑與交接定下來
常見問題
可唔可以用自己嘅 Excel 檔案？
可以。將欄位對應 QueryChart 工作表編輯器，改動資料列之後再核對目的地。 一次完整的 CAPA 是這樣走的：提出問題並寫下清晰的問題描述；以唯一編號和來源把它登記入登記冊；評估影響範圍並為風險分級；遏制並糾正眼前的問題；判斷是否需要完整的 CAPA；指派調查負責人和完成期限；收集證據並確定根本原因；規劃糾正措施，並把預防措施延伸到類似流程；取得對計劃及其資源的批准；實施、更新文件並重新培訓；在議定期限之後驗證有效性；最後經批准結案。上面的圖還加了實踐中真正重要的兩條分支：一道會擴大調查、而不是接受猜測的根本原因關口，以及一道會重新開啟調查、而不是直接結案的有效性關口。
糾正、糾正措施與預防措施有甚麼分別？
糾正修的是這一次個案：返工、更換、隔離、重新簽發文件。糾正措施消除原因，令同樣的不符合項不會復發。預防措施針對的是一個潛在不符合項的原因，出現在它尚未發生的地方。三者是有各自負責人的不同步驟，所以這張圖把遏制放在流程負責人泳道，把根本原因確定之後的糾正措施計劃放在同一條泳道，而把預防措施的延伸放在品質泳道。把糾正當作糾正措施來記錄，是最常見的 CAPA 審核發現，因為有效性核實其後量度的其實是遏制，而不是解決方案。
ISO 9001 仍然要求預防措施嗎？
不再作為一個獨立條款。ISO 9001:2015 在第 10.2 條涵蓋不符合與糾正措施，並透過第 6.1 條應對風險和機遇的措施處理預防。ISO 13485:2016 則把兩者保留為不同條款，8.5.2 是糾正措施，8.5.3 是預防措施；而美國 FDA 的 QMSR 以引用方式採納了 ISO 13485:2016，因此醫療器械製造商遵循的仍是這兩條。如果你們的品質管理體系服務於其中任何一項標準，就把預防分支保留在流程裡：在 ISO 9001 之下，它是基於風險的思維的實際體現；在 ISO 13485 之下，它是你們會被審核的一個條款。