قوالب عمليات إدارة الجودة

قوالب عمليات إدارة الجودة في هذه الفئة

• مخطط انسيابي لعملية ضبط التغيير — مخطط انسيابي لعملية ضبط التغيير يغطي الطلب وتقييم الأثر واعتماد لجنة CAB والتنفيذ والتحقق والإغلاق، إضافة إلى مسار مستقل للتغييرات الطارئة.
• مخطط انسيابي لعملية CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) — مخطط انسيابي لعملية CAPA في خمسة مسارات: تسجيل الحالة وتصنيف مخاطرها، واحتواؤها، وتحليل السبب الجذري، والتصحيح والوقاية، ثم التحقق من الفاعلية قبل الإغلاق.
• مخطط انسيابي لعملية إدارة الانحرافات — مخطط انسيابي لعملية إدارة الانحرافات: الاكتشاف والاحتواء والتصنيف وتقييم الأثر والتحقيق وقرار مصير الدفعة والإجراء التصحيحي والوقائي والإغلاق الموثّق.
• مخطط انسيابي لعملية ضبط الوثائق — مخطط انسيابي لعملية ضبط الوثائق بمسارات معدّ الوثيقة والمراجع والمعتمِد ومسؤول ضبط الوثائق والمستخدمين: الصياغة والاعتماد والإصدار والمراجعة الدورية.
• قالب مخطط انسيابي لعملية معالجة شكاوى الجودة — مخطط انسيابي لعملية معالجة شكاوى الجودة عبر خمسة مسارات: التسجيل والإشعار، وفحص السلامة ووجوب الإبلاغ، والتحقيق، والتعويض، وإجراء CAPA والإغلاق.
• مخطط انسيابي لعملية ضبط الجودة — مخطط انسيابي لعملية ضبط الجودة: سحب العينات وفق الخطة، الفحص عند الاستلام وأثناء الإنتاج وقبل الشحن، الاختبار مقابل المواصفة، وضبط المنتج غير المطابق.
• مخطط انسيابي لعملية تحليل الأسباب الجذرية — مخطط انسيابي لعملية تحليل الأسباب الجذرية يغطي صياغة المشكلة والاحتواء وجمع الأدلة وأسلوب 5 لماذا ومخطط عظمة السمكة والتحقق من السبب والتسليم إلى CAPA.
• مخطط انسيابي لعملية تقييم المخاطر — مخطط انسيابي لعملية تقييم المخاطر يغطي النطاق والمعايير، وتحديد المخاطر، وتقدير الاحتمالية والأثر، وفاعلية الضوابط، وخيارات المعالجة الأربعة، ودورة المراجعة.
• قالب شجرة قرار لسير عمل اعتماد الوثائق — شجرة قرار لسير عمل اعتماد الوثائق: تصنيف التغيير تحريرياً أو جوهرياً، والمراجعون الإلزاميون بحسب نوع الوثيقة، والمعتمِد الثاني، والتدريب عند الإصدار.
• مخطط تحليل السبب الجذري (قالب شجرة قرار) — شجرة قرار لتحليل السبب الجذري: تسعة اختبارات توجّه المشكلة إلى تقنية الأسباب الخمسة أو مخطط إيشيكاوا أو شجرة الأعطال أو التصعيد أو إغلاق موثّق بقيد على البيانات.
• مخطط انسيابي لعملية استدعاء المنتج وسحبه من السوق — مخطط انسيابي لاستدعاء المنتج: تقييم المخاطر الصحية، والاختيار بين الاستدعاء والسحب، والتصنيف، وإبلاغ الجهة الرقابية والجمهور، والاسترجاع وقياس الفاعلية والإغلاق.
• مخطط انسيابي لمراجعة واعتماد السياسات: من المُحفِّز حتى الإقرار — مخطط انسيابي لعملية مراجعة واعتماد السياسات: مُحفِّز بالموعد أو بحدث، وتأكيد المالك، وتحليل الفجوة، والتشاور، ومراجعة الشؤون القانونية وممثلي الموظفين، والاعتماد المتدرّج، والنشر والإقرار.
• مخطط انسيابي لعملية الإفراج عن الدفعات: من التصديق حتى الشحن — مخطط انسيابي للإفراج عن الدفعات في التصنيع الخاضع لـ GMP: مراجعة سجل الدفعة، والاختبارات التحليلية، وإغلاق الانحرافات ونتائج خارج المواصفة، وتصديق الشخص المؤهل، وقرار المصير، وفكّ حجز المخزون.
• مخطط انسيابي لعملية الإجراءات التصحيحية للموردين (SCAR) — مخطط انسيابي لعملية الإجراء التصحيحي من المورّد (SCAR): فرز الإخفاق، وإصدار الطلب بمواعيد محددة، واحتواء المخزون على الجانبين، وإثبات السبب الجذري ونقطة الإفلات، والتحقق من الفاعلية عبر دفعات متفق عليها، ثم الإغلاق أو التصعيد.
• قالب ضبط إصدارات الوثائق — قالب لضبط إصدارات الوثائق يبيّن كيف تنتقل المسودة عبر إصدارات فرعية (0.1، 0.2...) في أثناء المراجعة، ولا تأخذ رقماً صحيحاً إلا عند الاعتماد الرسمي، وكيف تَحلّ التنقيحات اللاحقة محل النسخة التي تسبقها.
• قالب سجل تنقيحات إجراء التشغيل القياسي — قالب سجل تنقيحات لإجراء التشغيل القياسي (SOP): كيف يتحول التغيير المقترح على الإجراء إلى قيد مؤرَّخ في السجل، يُفحص مقابل التغييرات المعلّقة، يُراجَع ويُعتمد، ويُنهى بذكر الإصدار الذي حلّ محله.
• قالب سجل تنقيحات الوثائق — قالب سجل تنقيحات الوثائق، ويُسمّى أيضاً سجل التغييرات: تتبّع تغييراً على أي وثيقة مضبوطة من الطلب مروراً بقيد معلّق فالتنفيذ والتحقق وصولاً إلى سجل مؤرَّخ ومُغلَق.
• مخطط سير ضبط تغيير الوثيقة — مخطط سير ضبط تغيير الوثيقة يغطي تصنيف التغيير طفيفاً أو جوهرياً، وتقييم المراجع للأثر، والاعتماد، وختم الإصدار، وتحديث قائمة التوزيع، والإلغاء الرسمي للإصدار السابق.
• مخطط عملية ضبط تغيير إجراء التشغيل القياسي — مخطط عملية ضبط تغيير إجراء التشغيل القياسي (SOP) بمسارات الطالب ومالك العملية ومراجع السلامة أو الجودة والمعتمِد والمشغّلين المدرَّبين: توجيه الخطوات الحساسة للسلامة، واعتماد مضبوط من الجودة، وإعادة تدريب عملي إلزامية قبل السريان.
• قالب مخطط انسيابي لعملية شكاوى الأجهزة الطبية (حتى تقرير اليقظة) — مخطط انسيابي لعملية شكاوى الأجهزة الطبية: فحص تعريف الشكوى، وفحص السلامة، ووجوب الإبلاغ في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، وإعادة الجهاز وتقييمه، والسبب الجذري، والإجراء التصحيحي الميداني أو CAPA، والتقرير النهائي وتحليل الاتجاهات.