قالب مخطط جانت للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
مخطط جانت CAPA قابل للتعديل: احتواء وأدلة وسبب جذري وخطة إجراءات معتمدة وإجراءات تصحيحية ووقائية ونافذة للتحقق من الفعالية ومراجعة إغلاق، مع الاعتماديات والمعالم.
ما هي قالب مخطط جانت للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)؟
خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية سلسلة التزامات، يحدد مواعيد معظمها غير فريق الجودة. فالاحتواء يجب أن يتم الآن، والتحقيق يستغرق ما تسمح به الأدلة، والإجراءات تنتظر الاعتماد، ولا يمكن أن يبدأ التحقق من الفعالية قبل أن تُنفَّذ الإجراءات ويمر بعض الإنتاج أو الطلبات أو عمليات التدقيق. وقائمة إجراءات بمواعيد استحقاق تخفي كيف تعتمد على بعضها. أما الجدول الزمني فيُظهر أي موعد يتحرك حين يتحرك آخر.
يضم هذا القالب أربع مراحل: الاحتواء والتحقيق، والتخطيط والاعتماد، والتنفيذ، والتحقق والإغلاق. «فتح الإجراء وتعيين المسؤول» هي المهمة الوحيدة التي تبدأ بها الخطة. ثم تجري «إجراءات الاحتواء» و«جمع الأدلة والسجلات» جنباً إلى جنب، فلا ينتظر الاحتواء التحقيق. و«تأكيد السبب الجذري» معلم رئيسي ينتظر كلاً من «تحليل السبب الجذري» و«تأكيد الاحتواء»، فلا يُعلن فهم المشكلة وهي ما زالت تنتشر.
في مرحلة التخطيط تبدأ «فحص العمليات المشابهة بحثاً عن السبب» بعد يوم عمل واحد من بدء «صياغة الإجراءات التصحيحية»، لأن البحث عن السبب نفسه في مكان آخر لا يحتاج إلى اكتمال المسودة. وتتبعها «تحديد الإجراءات الوقائية»، وينتظر المعلم «اعتماد خطة الإجراءات» الإجراءات التصحيحية والوقائية معاً. أما التنفيذ فمساران متوازيان: «تحديث الإجراء وتعليمات العمل» تتبعه «تدريب الموظفين المعنيين»، و«إصلاح المعدات أو الأدوات أو مدخلات المورد». وينتظر المعلم «اكتمال تنفيذ الإجراءات» كليهما.
«نافذة التحقق من الفعالية» مدتها 20 يوم عمل وهي فترة انتظار لا عمل: هي الوقت الذي تتيحه لتتراكم الأدلة. وترتبط «مراجعة بيانات الفعالية» بها نهاية بنهاية، فتنتهي بانتهاء النافذة وتُخطَّط لآخر ثلاثة أيام عمل منها. ثم تأتي «مراجعة الإغلاق» والمعلم «إغلاق الإجراء». وكل المدد توضيحية. حدّد النافذة من عمليتك لا من هذا المثال: فعيب نادر قد يحتاج إلى نافذة أطول من عيب يومي.
الجدول الزمني يجدول العمل. فهو لا يجعل الإجراء فعّالاً، ولا يجعل المؤسسة متوافقة مع معيار أو مع توقعات جهة تنظيمية، وإغلاق المهمة ليس دليلاً على زوال المشكلة. وسجل ما وُجد وما تقرر وما تحقق منه يوضع في نظام الجودة لديك؛ ويُظهر هذا المخطط متى يُفترض أن يحدث كل جزء. ولمنطق العملية، بما فيه القرارات، راجع المخطط الانسيابي للإجراءات التصحيحية والوقائية على /ar/templates/عملية-الإجراءات-التصحيحية-والوقائية وسير عمل الإجراءات التصحيحية والوقائية.
ما الذي يغطيه هذا المخطط
في هذا القالب
- أربع مراحل هي الاحتواء والتحقيق، والتخطيط والاعتماد، والتنفيذ، والتحقق والإغلاق، بـ18 مهمة وخمسة معالم رئيسية منها «تأكيد الاحتواء» و«تأكيد السبب الجذري» و«اعتماد خطة الإجراءات» و«اكتمال تنفيذ الإجراءات» و«إغلاق الإجراء».
- احتواء بالتوازي مع التحقيق: تتبع «إجراءات الاحتواء» و«جمع الأدلة والسجلات» كلتاهما «فتح الإجراء وتعيين المسؤول»، وينتظر «تأكيد السبب الجذري» كلاً من «تحليل السبب الجذري» و«تأكيد الاحتواء».
- تداخل بداية ببداية في التخطيط: تبدأ «فحص العمليات المشابهة بحثاً عن السبب» بعد يوم عمل واحد من بدء «صياغة الإجراءات التصحيحية»، وتتبعها «تحديد الإجراءات الوقائية».
- مساران للتنفيذ يلتقيان عند «اكتمال تنفيذ الإجراءات»: «إصلاح المعدات أو الأدوات أو مدخلات المورد» (8 أيام عمل) و«تحديث الإجراء وتعليمات العمل» تتبعه «تدريب الموظفين المعنيين».
- فترة انتظار جزء من الخطة: «نافذة التحقق من الفعالية» مدتها 20 يوماً، وتنتهي معها «مراجعة بيانات الفعالية»، ثم «مراجعة الإغلاق».
متى تستخدم هذا القالب
- لديك إجراء تصحيحي ووقائي أو ملاحظة تدقيق أو عدم مطابقة، وتحتاج إلى التزامات مؤرخة يراها المسؤولون والمدقق.
- تحوّل تقرير تدقيق إلى خطة إجراءات وتريد الاعتماديات بين الإجراءات، لا مجرد قائمة بمواعيد الاستحقاق.
- ينتظر مورد أو عميل جدولاً زمنياً للإجراء التصحيحي وتريد إظهار متى يقع الاحتواء والإجراءات والتحقق من الفعالية.
- تريد أن ترى كيف يؤخر سبب جذري متأخر أو اعتماد متأخر أبكر موعد ممكن للإغلاق.
الخطة، مهمة بمهمة
جميع مهام المخطط مع مدتها بأيام العمل وما تنتظره. الاعتمادية هي رقم خطوة؛ SS تعني بداية إلى بداية، وFF نهاية إلى نهاية، و+n تأخير بأيام العمل.
| # | المهمة | المجموعة | أيام العمل | تعتمد على |
|---|---|---|---|---|
| 1 | فتح الإجراء وتعيين المسؤول | الاحتواء والتحقيق | 1 | |
| 2 | إجراءات الاحتواء | الاحتواء والتحقيق | 2 | 1 |
| 3 | تأكيد الاحتواء | الاحتواء والتحقيق | معلم رئيسي | 2 |
| 4 | جمع الأدلة والسجلات | الاحتواء والتحقيق | 3 | 1 |
| 5 | تحليل السبب الجذري | الاحتواء والتحقيق | 5 | 4 |
| 6 | تأكيد السبب الجذري | الاحتواء والتحقيق | معلم رئيسي | 3, 5 |
| 7 | صياغة الإجراءات التصحيحية | التخطيط والاعتماد | 3 | 6 |
| 8 | فحص العمليات المشابهة بحثاً عن السبب | التخطيط والاعتماد | 4 | 7SS+1 |
| 9 | تحديد الإجراءات الوقائية | التخطيط والاعتماد | 2 | 8 |
| 10 | اعتماد خطة الإجراءات | التخطيط والاعتماد | معلم رئيسي | 7, 9 |
| 11 | تحديث الإجراء وتعليمات العمل | التنفيذ | 5 | 10 |
| 12 | إصلاح المعدات أو الأدوات أو مدخلات المورد | التنفيذ | 8 | 10 |
| 13 | تدريب الموظفين المعنيين | التنفيذ | 3 | 11 |
| 14 | اكتمال تنفيذ الإجراءات | التنفيذ | معلم رئيسي | 12, 13 |
| 15 | نافذة التحقق من الفعالية | التحقق والإغلاق | 20 | 14 |
| 16 | مراجعة بيانات الفعالية | التحقق والإغلاق | 3 | 15FF |
| 17 | مراجعة الإغلاق | التحقق والإغلاق | 2 | 16 |
| 18 | إغلاق الإجراء | التحقق والإغلاق | معلم رئيسي | 17 |
كيف تعمل
ابدأ الاحتواء والأدلة معاً
أبقِ «إجراءات الاحتواء» و«جمع الأدلة والسجلات» مهمتين منفصلتين تتبع كل منهما فتح الإجراء. ولا ينبغي أن ينتظر الاحتواء التحقيق.
اجعل السبب الجذري معلماً بشرط
ينتظر «تأكيد السبب الجذري» التحليل والاحتواء. غيّر المدد إلى مددك لترى متى يمكن أبكر اعتماد.
اشترط الاعتماد للإجراءات
يعتمد مسارا التنفيذ كلاهما على «اعتماد خطة الإجراءات». استبدل المعلم ذا اليوم الصفري بمهمة اعتماد إن كان معتمدوك يحتاجون إلى وقت للمراجعة.
حدّد نافذة الفعالية عن قصد
اضبط مدة «نافذة التحقق من الفعالية» بحسب تكرار احتمال عودة المشكلة، واكتب معايير الفعالية في ملاحظات المهمة قبل أن تُفتح النافذة.
أضف المسؤولين والملاحظات
ضع الشخص المسؤول في عمود الأشخاص والدليل أو الرقم المرجعي في ملاحظات المهمة. فيُظهر المخطط من المطلوب منه ماذا ومتى.
شارك وصدّر وحدّث التقدم
شارك المخطط ليراه المسؤولون، وسجّل التقدم أثناء العمل، وصدّر ملف PDF لملف الإجراء حين تحتاج إلى لقطة.
الأسئلة الشائعة
هل يجعلنا جدول الإجراءات التصحيحية والوقائية متوافقين؟
لا. الجدول الزمني يجدول العمل. والتوافق والفعالية يعتمدان على ما يُنجز وكيف يُتحقق منه وما يُسجل في نظام الجودة لديك، لا على أن للخطة تواريخ.
كم ينبغي أن تكون نافذة التحقق من الفعالية؟
تعتمد على مدى تكرار احتمال حدوث المشكلة وكيف ستعرف أنها لم تعد. الأيام العشرون في القالب مثال توضيحي. حدّد نافذتك من عمليتك ومن معيارك أو متطلب عميلك.
هل يمكنني استخدامه لخطة إجراءات تدقيق؟
نعم. ضع إجراءات كل ملاحظة كمهام، وجمّعها بحسب الملاحظة أو المسؤول، واربطها بالاعتماد وبالتحقق. وغيّر أسماء المراحل لتناسبك. ولعملية التدقيق نفسها راجع /ar/templates/عملية-التدقيق-الداخلي و/ar/templates/قائمة-تحقق-التدقيق.
ماذا لو كان الإجراء التصحيحي يخص مورداً؟
أضف إجراءات المورد كمهام مع المورد كشخص، واجعل مراجعتك لأدلته معتمدة عليها. وللجانب المتعلق بالعملية راجع /ar/templates/عملية-الإجراءات-التصحيحية-للموردين.
هل يمكنني تغيير التواريخ حين تتأخر الخطة؟
غيّر مدة أو اعتمادية فتتحرك التواريخ. لا يحتفظ QueryChart بخط أساس للمقارنة، فصدّر ملف PDF إن أردت الاحتفاظ بالنسخة السابقة.
