CAPA甘特图模板：纠正与预防措施计划
可编辑的 CAPA 甘特图：遏制、证据与根本原因、已批准的行动计划、纠正与预防措施、有效性检查窗口和关闭评审，含依赖关系和里程碑。
什么是CAPA甘特图模板：纠正与预防措施计划流程
CAPA 计划是一连串承诺，其中大部分的日期并不由质量团队决定。遏制必须立刻进行，调查需要多久取决于证据，措施要等批准，而有效性检查要等措施到位、并且经过一段生产、订单或审核之后才能开始。带截止日期的措施清单掩盖了它们之间的依赖。时间线则显示，一个日期变动时哪个日期会跟着动。
本模板分四个阶段：遏制与调查、计划与批准、实施、验证与关闭。“发起 CAPA 并指定负责人”是唯一的起始任务。随后“遏制措施”和“收集证据与记录”并排进行，所以遏制不必等调查。“根本原因已确认”是一个里程碑，要等“根本原因分析”和“遏制已确认”都完成，这样问题在仍在扩散时就不会被宣布为已弄清。
在计划阶段，“检查类似流程是否存在同一原因”在“起草纠正措施”开始一个工作日后启动，因为到别处寻找同一原因，并不需要草案完成。“制定预防措施”跟在其后，“行动计划已批准”里程碑要等纠正措施和预防措施都完成。实施分为两条并行的线：“更新程序与作业指导书”之后是“培训受影响人员”，另一条是“修复设备、工装或供应商来料”。“措施已实施”里程碑要等两者都完成。
“有效性检查窗口”为 20 个工作日，它是等待期而不是工作：是你留给证据积累的时间。“审查有效性数据”与该窗口为完成到完成关系，所以它随窗口一起结束，安排在窗口的最后三个工作日。随后是“关闭评审”和“CAPA 已关闭”里程碑。所有工期只是示例。窗口的长度请根据你的流程而不是这个例子来定：罕见的缺陷可能需要比每天发生的缺陷更长的窗口。
时间线排的是工作。它不会让措施有效，不会让组织符合某项标准或监管机构的期望，已关闭的任务也不等于问题已经消失。所发现、所决定和所验证内容的记录应放在你的质量体系中；这张图显示的是每个部分预计何时发生。关于包括各项决策在内的流程逻辑，请参阅 /zh/templates/纠正与预防措施流程 的 CAPA 流程图和 /zh/templates/纠正与预防措施工作流模板 的 CAPA 工作流。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 遏制与调查、计划与批准、实施、验证与关闭四个阶段，共 18 项任务和五个里程碑，包括“遏制已确认”“根本原因已确认”“行动计划已批准”“措施已实施”和“CAPA 已关闭”。
- 遏制与调查并行：“遏制措施”和“收集证据与记录”都跟在“发起 CAPA 并指定负责人”之后，而“根本原因已确认”要等“根本原因分析”和“遏制已确认”。
- 计划中的开始到开始重叠：“检查类似流程是否存在同一原因”在“起草纠正措施”开始一个工作日后启动，“制定预防措施”随后跟上。
- 在“措施已实施”汇合的两条实施线：“修复设备、工装或供应商来料”（8 个工作日），以及“更新程序与作业指导书”后接“培训受影响人员”。
- 计划里一段属于计划的等待期：20 天的“有效性检查窗口”，与之同时结束的“审查有效性数据”，然后是“关闭评审”。
何时使用本模板
- 你有一项 CAPA、审核发现或不合格项，需要负责人和审核员都看得到的有日期的承诺。
- 你正在把审核报告转化为行动计划，想要的是措施之间的依赖关系，而不只是一份截止日期清单。
- 供应商或客户在等纠正措施的时间表，你需要展示遏制、措施和有效性检查各落在何时。
- 你想看看根本原因晚了或批准晚了，会怎样推迟最早的关闭日期。
逐项任务的计划
图表中的每项任务，含以工作日计的工期及其前置任务。依赖关系用步骤编号表示；SS 为开始到开始，FF 为完成到完成，+n 为以工作日计的延迟。
| # | 任务 | 分组 | 工作日 | 依赖于 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 发起 CAPA 并指定负责人 | 遏制与调查 | 1 | |
| 2 | 遏制措施 | 遏制与调查 | 2 | 1 |
| 3 | 遏制已确认 | 遏制与调查 | 里程碑 | 2 |
| 4 | 收集证据与记录 | 遏制与调查 | 3 | 1 |
| 5 | 根本原因分析 | 遏制与调查 | 5 | 4 |
| 6 | 根本原因已确认 | 遏制与调查 | 里程碑 | 3, 5 |
| 7 | 起草纠正措施 | 计划与批准 | 3 | 6 |
| 8 | 检查类似流程是否存在同一原因 | 计划与批准 | 4 | 7SS+1 |
| 9 | 制定预防措施 | 计划与批准 | 2 | 8 |
| 10 | 行动计划已批准 | 计划与批准 | 里程碑 | 7, 9 |
| 11 | 更新程序与作业指导书 | 实施 | 5 | 10 |
| 12 | 修复设备、工装或供应商来料 | 实施 | 8 | 10 |
| 13 | 培训受影响人员 | 实施 | 3 | 11 |
| 14 | 措施已实施 | 实施 | 里程碑 | 12, 13 |
| 15 | 有效性检查窗口 | 验证与关闭 | 20 | 14 |
| 16 | 审查有效性数据 | 验证与关闭 | 3 | 15FF |
| 17 | 关闭评审 | 验证与关闭 | 2 | 16 |
| 18 | CAPA 已关闭 | 验证与关闭 | 里程碑 | 17 |
运作方式
让遏制与取证同时开始
把“遏制措施”和“收集证据与记录”保留为两个独立任务，都跟在发起 CAPA 之后。遏制不应等待调查。
让根本原因成为带条件的里程碑
“根本原因已确认”要等分析和遏制都完成。把工期改成你自己的，看看最早何时可以批准。
以批准作为措施的关口
两条实施线都依赖于“行动计划已批准”。如果你的批准人需要时间审阅，就用一项批准任务取代这个 0 天的里程碑。
有意识地确定有效性窗口
根据问题可能复发的频率，设定“有效性检查窗口”的工期，并在窗口开启之前，在任务备注中写明有效性的判定标准。
添加负责人和备注
在“人员”中填入责任人，在任务备注中填入证据或参考编号。这样图表就会显示谁应当在何时做什么。
共享、导出并更新进度
把图表共享给负责人查看，随工作进展记录进度，需要快照时导出 PDF 存入 CAPA 档案。
常见问题
CAPA 时间线能让我们合规吗？
不能。时间线排的是工作。合规与有效性取决于做了什么、如何验证，以及在你的质量体系中记录了什么，而不在于计划有没有日期。
有效性检查窗口应该多长？
取决于问题可能发生的频率，以及你如何得知它没有再发生。模板中的 20 个工作日只是示例。请根据你的流程以及标准或客户的要求自行设定。
我可以用它做审核行动计划吗？
可以。把每项发现的措施作为任务放进去，按发现或负责人分组，并关联到批准和验证。按需重命名各阶段。关于审核流程本身，请参阅 /zh/templates/内部审核流程 和 /zh/templates/审核检查表流程。
如果纠正措施由供应商负责怎么办？
把供应商的措施作为任务添加，并以供应商为责任人，让你对其证据的审查依赖于这些任务。流程方面请参阅 /zh/templates/供应商纠正措施流程。
计划拖延时我可以更改日期吗？
更改工期或依赖关系，日期就会随之移动。QueryChart 不保留用于对比的基线，所以如果想保留较早的版本，请导出 PDF。
