قالب سير عمل الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
قالب سير عمل الإجراء التصحيحي والوقائي (CAPA) يغطي تحديد المشكلة والاحتواء والتحقيق وتحليل السبب الجذري والإجراء التصحيحي والوقائي والتحقق من الفعالية والإغلاق، بموافقات موثّقة من طرف إلى طرف.
كيف تعمل
افصل الاحتواء عن الإجراء التصحيحي
الاحتواء يوقف الضرر اليوم، والإجراء التصحيحي يمنع تكراره. اجعلهما خطوتين بمهلتين مختلفتين، لأن دمجهما يجعل السبب الجذري نتيجة عمل عاجل لا نتيجة تحليل.
اكتب معيار فتح CAPA على عقدة القرار
حدّد ما الذي يستوجب CAPA كاملاً وما الذي يُعالج كتصحيح موثّق — بحسب الأثر أو التكرار أو المخاطرة. المعيار المتروك للتقدير يُنتج نظاماً إما مغرقاً بالحالات أو خالياً منها.
اشترط دليلاً يدعم السبب الجذري
اطلب في خطوة التحقيق أسلوباً معلناً وأدلة تدعم الاستنتاج. «خطأ بشري» ليس سبباً جذرياً، بل وصف لما حدث قبل أن يبدأ التحليل.
اجعل التحقق من الفعالية بوابة لا خطوة ختامية
حدّد معيار القياس والمهلة قبل تنفيذ الإجراء لا بعده، واجعل عدم تحقق المعيار يعيد الحالة إلى التحقيق. هذا هو التفرّع الذي يبحث عنه المفتّش.
اربط CAPA بالمستندات التي يجب أن تتغير
أضف خطوة تراجع أثر الإجراء على الإجراءات التشغيلية والتدريب وتقييم المخاطر. الإجراء التصحيحي الذي لا يغيّر أي مستند نادراً ما يغيّر أي سلوك.
الأسئلة الشائعة
ما الخطوات المعتادة في سير عمل CAPA؟
تحديد المشكلة ← الاحتواء ← التحقيق وتحليل السبب الجذري ← خطة الإجراء التصحيحي ← خطة الإجراء الوقائي ← التنفيذ ← التحقق من الفعالية ← الإغلاق. ولكل خطوة مسؤول محدد ومهلة زمنية وتوقيع اعتماد.
لماذا يجب توثيق موافقات CAPA؟
يشترط كل من ISO 9001 في البند 10.2 وISO 13485 في البندين 8.5.2 و8.5.3 دليلاً موثّقاً على مراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية وعلى فعاليتها. وتوقيعات الاعتماد مع سجل التحقق من الفعالية هما النمط المتعارف عليه لتقديم هذا الدليل.
ما الفرق بين التصحيح والإجراء التصحيحي والإجراء الوقائي؟
التصحيح يعالج الحالة نفسها: إعادة تصنيع الدفعة أو استبدال المنتج. والإجراء التصحيحي يعالج السبب الجذري لمنع تكرار الحالة نفسها. أما الإجراء الوقائي فيعالج سبباً محتملاً لم يقع بعد، ويُشتق عادةً من تحليل الاتجاهات أو من تطبيق درس مستفاد على خط إنتاج أو عملية مشابهة. أكثر ملاحظات التدقيق شيوعاً هي إغلاق حالة اكتُفي فيها بالتصحيح وسُجِّل على أنه إجراء تصحيحي.
متى يمكن إغلاق حالة CAPA؟
بعد تنفيذ الإجراء وبعد إثبات فعاليته، لا بعد التنفيذ وحده. يعني ذلك تحديد معيار قياس مسبق — انخفاض معدل التكرار، أو نتائج فحص ضمن الحدود، أو ملاحظة تدقيق مغلقة — وفترة مراقبة كافية لظهور النتيجة. وإذا لم يتحقق المعيار فالحالة تعود إلى التحقيق لا إلى الإغلاق، لأن ذلك يعني أن السبب الجذري لم يكن دقيقاً.