كيفية إنشاء عملية CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)

كيف تعمل

1. عرّف ما الذي يُفعّل حالة CAPA

   دوّن المصادر التي تغذّيها: حالات عدم المطابقة، والشكاوى، وملاحظات التدقيق، والانحرافات، والحوادث، وحدّد العتبة التي يجب أن يتجاوزها كل مصدر. نظام CAPA الذي يغذّيه كل شيء يصير متأخرات، والذي لا يغذّيه شيء يصير إجراءً شكلياً. وكلا الحالين شائع وكلاهما ظاهر في السجل.

2. افصل التصحيح عن الإجراء التصحيحي في السجل

   امنح الاحتواء والتصحيح خطوة خاصة وحقلاً خاصاً. فحين يتشاركان الحقل نفسه مع الإجراء التصحيحي، لا يستطيع السجل أن يخبرك كم مشكلة عولجت فعلاً عند سببها، ولا يستطيع المدقّق ذلك أيضاً.

3. صنّف المخاطر واجعل التحقيق مشروطاً ببوابة

   اكتب معايير التصنيف، أي الأثر والتكرار وقابلية الاكتشاف والانكشاف التنظيمي، واستخدمها لتقرير ما يستحق تحقيقاً كاملاً. وضع المعايير على عقدة القرار حتى يصير التوجيه قابلاً للتكرار بدل أن يعتمد على من التقط الحالة.

4. اشترط سبباً جذرياً متحقَّقاً منه

   اجعل خطوة السبب الجذري بوابة لا حقلاً. فإن لم يُحدَّد السبب، ينبغي أن توسّع العملية نطاق التحقيق بدل المضيّ. والإجراءات المكتوبة على سبب غير متحقَّق منه هي ما يجعل إعادة التدريب أشيع إجراء تصحيحي وأقلّه نجاحاً.

5. اجعل الإجراء الوقائي سؤالاً محدداً

   اسأل: أين يوجد هذا السبب نفسه أيضاً؟ أي أي خطوط أو مواقع أو منتجات أو عمليات أخرى تشترك فيه، بدل أن تسأل ما الذي قد يسوء غير ذلك. الصيغة الضيقة قابلة للإجابة وتُنتج إجراءات حقيقية، والصيغة الواسعة تُنتج فقرة إنشائية.

6. حدّد فحص الفاعلية حين تحدّد الإجراء

   قرّر عند التخطيط ما الدليل الذي سيُثبت نجاح الإجراء وبعد كم من الوقت. ثم أبقِ السجل مفتوحاً حتى يجري ذلك الفحص، مع مسار إخفاق يعود إلى التحليل. والإغلاق عند التنفيذ بدل الإغلاق عند الأثر هو أشيع ملاحظة تدقيق على أنظمة CAPA على الإطلاق.

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين الإجراء التصحيحي والإجراء الوقائي؟

الإجراء التصحيحي يزيل سبب مشكلة وقعت فعلاً حتى لا تتكرر. أما الإجراء الوقائي فيعالج سبباً لم يُنتج مشكلة هنا بعد، وغالباً هو السبب نفسه موجوداً في خط أو موقع أو منتج آخر. وعملياً فإن معظم سجلات CAPA تصحيحية، ويبقى الإجراء الوقائي هو الخطوة المتعمَّدة التي تسأل أين يوجد هذا السبب أيضاً. وقد أسقطت ISO 9001:2015 الإجراء الوقائي كبند مستقل لصالح التفكير القائم على المخاطر، لكن السؤال يظل جديراً بأن يُطرح صراحةً.

ما الذي ينبغي أن يُفعّل حالة CAPA؟

تتفاوت المصادر بحسب القطاع، لكنها عادةً: حالات عدم المطابقة والانحرافات، وشكاوى العملاء فوق درجة خطورة معينة، وملاحظات التدقيق الداخلي والخارجي، ونتائج خارج المواصفة، والحوادث المتكررة. والأهم من القائمة نفسها هو العتبة على كل مصدر وبوابة المخاطر بعدها، لأن عملية CAPA تغذّيها كل مشكلة صغيرة تُنتج طابوراً تنتظر فيه السجلات المهمة خلف التافهة.

كيف تتحقق من فاعلية إجراءات CAPA؟

حدّد الدليل والمدة عند تخطيط الإجراء لا عند إغلاقه. ودليل الفاعلية عادةً مقياس عبر الزمن، مثل معدل العيوب عند الخطوة المتأثرة، أو عدد مرات التكرار، أو إعادة تدقيق الضابط الذي جرى تغييره، يُجمع عبر دورات كافية ليكون ذا دلالة. وإغلاق حالة CAPA عند تنفيذ الإجراء بدل إغلاقها عند ثبوت نجاحه هو أكثر ملاحظات تدقيق CAPA تكراراً.

كم ينبغي أن يستغرق إغلاق حالة CAPA؟

التحقيق وتخطيط الإجراءات يُقاسان عادةً بالأسابيع، أما فحص الفاعلية فيضيف ما يلزم من وقت للحصول على إشارة حقيقية، وقد يمتد إلى أشهر في العيوب منخفضة التكرار. ولهذا فإن عملية CAPA الجيدة تتتبع تاريخين: اكتمال الإجراءات، وإغلاق السجل. وضغط الثاني لتحسين مؤشر أداء هو ما يحوّل فحص الفاعلية إلى إجراء شكلي.