كيفية إنشاء عملية عدم المطابقة

كيف تعمل

1. عرّف ما الذي يُعدّ عدم مطابقة

   دوّنه صراحةً: منتج خارج المواصفة، أو عمل لم يُنفَّذ وفق الإجراء، أو خدمة دون مستواها المتفق عليه. والالتباس هنا يُنتج نقصاً في الإبلاغ، ونقص الإبلاغ أصعب اكتشافاً بكثير من نظام كثير البلاغات. واجعل قناة الإبلاغ واضحة وسهلة على من يكتشف الحالة.

2. اجعل الاحتواء الخطوة الأولى

   أوقف العمل، واحجر المواد، وحدّد ما قد يكون متأثراً أيضاً، قبل أي تحليل. وامنح ذلك مسؤولاً مُسمّى ومهلة زمنية متوقعة. فكل ساعة معالجة إضافية توسّع نطاق الدفعة وتضاعف كلفة قرار المصير لاحقاً.

3. اضبط معايير التصنيف

   الطفيف والجوهري والحرج تحتاج تعريفات بدلالة الأثر على المنتج والسلامة والانكشاف التنظيمي والتكرار. وضعها على عقدة القرار. فالتصنيف يحكم عمق التحقيق ومسار التصعيد، والمقياس الغامض يُنتج معالجة متفاوتة لحالات متطابقة.

4. سمِّ صلاحية تقرير المصير

   حدّد من يجوز له اعتماد إعادة المعالجة أو التنازل أو الرفض أو الإتلاف، وعند أي مستوى. وينبغي أن تحتفظ الجودة بحق الاعتراض على الإفراج. فمن اكتشف المشكلة لا ينبغي أن يكون هو من يقرر أرخص طريقة لتجاوزها.

5. اشترط مبرراً للاستخدام كما هو

   الإفراج بتنازل خيار مشروع وأكثر الخيارات تعرّضاً لسوء الاستخدام. اشترط مبرراً مكتوباً يغطّي الصلاحية للغرض، والآثار على العميل أو الجهة التنظيمية، ومن اعتمده، واحفظه مع سجل الدفعة لا في سلسلة رسائل بريد.

6. اجعل قرار CAPA بوابة وحلّل اتجاهات السجل

   اجعل سؤال «هل يلزم إجراء CAPA؟» قراراً صريحاً بمعايير، عادةً التكرار أو الخطورة أو وجود سبب نُظمي. ثم حلّل اتجاهات السجل: ثلاث حالات عدم مطابقة طفيفة لها السبب نفسه هي حالة جوهرية واحدة لم يصنّفها أحد بعد.

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين عدم المطابقة والانحراف؟

في معظم أنظمة الجودة، عدم المطابقة مخرَج لا يستوفي متطلباً، أما الانحراف فهو خروج عن إجراء معتمد، وكثيراً ما تستخدم بيئات GxP كلمة «انحراف» للحالتين معاً. والضابط واحد في الحالين: احتوِ، وسجّل، وصنّف، وحقّق بما يتناسب، واتخذ قرار المصير عبر صلاحية محددة، ثم اجعل CAPA بوابة. استخدم المصطلح الذي يستخدمه معيارك ومدقّقوك، وعرّفه في إجرائك حتى تكون عتبة الإبلاغ غير ملتبسة.

ما خيارات التصرف في المنتج غير المطابق؟

إعادة المعالجة حتى المواصفة، أو الإصلاح، أو الاستخدام كما هو بتنازل موثّق، أو إعادة التصنيف لاستخدام آخر، أو الإرجاع إلى المورّد، أو الإتلاف. ويشترط البند 8.7 من ISO 9001 ضبط المخرجات غير المطابقة والاحتفاظ بمعلومات موثقة عن حالة عدم المطابقة والإجراءات المتخذة وأي تنازل جرى الحصول عليه ومن اعتمده. والاستخدام كما هو هو الخيار الأشدّ حاجةً إلى توثيق مبرّره، لأنه الخيار الذي يصل إلى العميل.

هل تستوجب كل حالة عدم مطابقة إجراء CAPA؟

لا، واشتراط ذلك طريق مضمون لجعل نظام CAPA غير قابل للاستخدام. اضبطه بمعايير مثل الخطورة والتكرار وأدلة السبب النُظمي والانكشاف التنظيمي، وعالج البقية كتصحيح مع تحليل اتجاهات. وتحليل الاتجاهات هو النصف المهم: ثلاث حالات عدم مطابقة طفيفة تشترك في سبب واحد هي حالة جوهرية لم يجرِ التعرّف عليها بعد، والسجل هو المكان الوحيد الذي يظهر فيه هذا النمط.

من ينبغي أن يعتمد قرار مصير عدم المطابقة؟

جهة مستقلة عن العمل الذي أنتجها، مع احتفاظ الجودة بحق الاعتراض على الإفراج. وبحسب القطاع والتصنيف قد يكون ذلك مدير جودة، أو لجنة مراجعة مواد، أو شخصاً مؤهلاً للمنتجات الخاضعة للتنظيم. والمهم هيكلياً أن تكون الصلاحية محددة مسبقاً بحسب التصنيف، حتى لا يعتمد القرار على من يصادف وجوده بينما الدفعة قابعة في الحجر.