كيفية إنشاء عملية عدم المطابقة

باختصار

• أوقف العمل واحجر المواد قبل أن تبدأ التحقيق.
• صنّف بحسب الأثر (طفيف، جوهري، حرج) ووجّه عمق التحقيق تبعاً لذلك.
• مصير الدفعة قرار له صلاحية مُسمّاة، لا تفضيل شخصي.
• الاستخدام كما هو يحتاج مبرراً موثّقاً كتابةً، لا موافقة شفهية.
• ليست كل حالة عدم مطابقة تستوجب CAPA؛ اجعل ذلك بوابة صريحة.

الاحتواء يسبق التحليل

الحركة الأولى في عملية عدم المطابقة ليست التحقيق بل الاحتواء. يجب أن تتوقف المواد المتأثرة عن الحركة قبل أن يسأل أحد لماذا هي معيبة، لأن كل ساعة تستمر فيها الحركة توسّع نطاق المشكلة وكلفة الإصلاح اللاحق. والعمليات التي تضع التحقيق أولاً يكتبها عادةً من يفكّر في التقرير لا في المستودع.

والقرار التصميمي الثاني هو: من يجوز له تقرير مصير الدفعة؟ إعادة المعالجة، أو الاستخدام كما هو بتنازل، أو الرفض، أو الإرجاع، أو الإتلاف؛ لكل منها ملف كلفة ومخاطر مختلف جوهرياً، ولا ينبغي أن تكون صلاحية الاختيار بينها لدى من اكتشف المشكلة. والمراجعة المحددة، مع احتفاظ الجودة بحق الاعتراض على الإفراج، هي ما يمنع انزلاق القرار نحو أسرع الخيارات.

المثال أدناه عملية إدارة انحرافات، وهي الضابط نفسه الذي تسميه ISO 9001 «المخرجات غير المطابقة» وتسميه بيئات GxP انحرافاً. تمتد من الاكتشاف مروراً بالاحتواء والتصنيف والتحقيق حتى قرار مصير الدفعة وبوابة CAPA.

من الاكتشاف إلى تقرير المصير

عملية انحراف وعدم مطابقة عبر خمسة مسارات. راقب تقدّم الاحتواء على التحليل، ووقوع قرار المصير لدى صلاحية محددة.

1. أوقف، ثم احجر

   الاكتشاف، ثم إيقاف العمل، ثم حجر الدفعة والمواد المتأثرة، ثم فتح سجل الانحراف. ثلاثة إجراءات قبل أن يُطرح أي سؤال عن السبب، لأن نطاق عدم المطابقة يتّسع طالما استمر العمل المتأثر في الحركة.

2. صنّف لتضبط حجم الاستجابة

   تأكيد الوقائع، ثم تقييم الأثر على المنتج والدفعة، ثم قرار تصنيف يوجّه الطفيف والجوهري والحرج مسارات مختلفة، مع تصعيد فوري للحرج. والمعالجة الموحّدة إما تبالغ في التحقيق بالتافه أو تقصّر في التحقيق بالجسيم.

3. حقّق بما يتناسب مع التصنيف

   تعيين محقّق وتحديد موعد الإنجاز، وجمع الأدلة ومقابلة المشغّلين، وتحديد السبب الجذري، بينما يُصعَّد الانحراف الحرج إلى الشخص المؤهل بالتوازي. ومقابلة المشغّلين هي الموضع الذي تُكتشف عنده معظم الأسباب فعلاً.

4. قرار المصير، وصلاحية اتخاذه

   قرار عن أثر الجودة، ثم اختيار المصير بين الإفراج بمبرر موثّق، أو الرفض والإتلاف، أو إعادة المعالجة وفق بروتوكول معتمد. واشتراط المبرّر عند الإفراج هو ما يجعل «الاستخدام كما هو» قراراً لا طريقاً مختصراً.

5. بوابة CAPA

   قرار صريح هل يلزم إجراء CAPA، ثم اعتماد إغلاق من ضمان الجودة يمكنه إعادة الملف طلباً لأدلة إضافية. إحالة كل حالة عدم مطابقة إلى CAPA تضمن تراكم المتأخرات، وعدم إحالة أي منها يضمن التكرار.

كيف تعمل

1. عرّف ما الذي يُعدّ عدم مطابقة

   دوّنه صراحةً: منتج خارج المواصفة، أو عمل لم يُنفَّذ وفق الإجراء، أو خدمة دون مستواها المتفق عليه. والالتباس هنا يُنتج نقصاً في الإبلاغ، ونقص الإبلاغ أصعب اكتشافاً بكثير من نظام كثير البلاغات. واجعل قناة الإبلاغ واضحة وسهلة على من يكتشف الحالة.

2. اجعل الاحتواء الخطوة الأولى

   أوقف العمل، واحجر المواد، وحدّد ما قد يكون متأثراً أيضاً، قبل أي تحليل. وامنح ذلك مسؤولاً مُسمّى ومهلة زمنية متوقعة. فكل ساعة معالجة إضافية توسّع نطاق الدفعة وتضاعف كلفة قرار المصير لاحقاً.

3. اضبط معايير التصنيف

   الطفيف والجوهري والحرج تحتاج تعريفات بدلالة الأثر على المنتج والسلامة والانكشاف التنظيمي والتكرار. وضعها على عقدة القرار. فالتصنيف يحكم عمق التحقيق ومسار التصعيد، والمقياس الغامض يُنتج معالجة متفاوتة لحالات متطابقة.

4. سمِّ صلاحية تقرير المصير

   حدّد من يجوز له اعتماد إعادة المعالجة أو التنازل أو الرفض أو الإتلاف، وعند أي مستوى. وينبغي أن تحتفظ الجودة بحق الاعتراض على الإفراج. فمن اكتشف المشكلة لا ينبغي أن يكون هو من يقرر أرخص طريقة لتجاوزها.

5. اشترط مبرراً للاستخدام كما هو

   الإفراج بتنازل خيار مشروع وأكثر الخيارات تعرّضاً لسوء الاستخدام. اشترط مبرراً مكتوباً يغطّي الصلاحية للغرض، والآثار على العميل أو الجهة التنظيمية، ومن اعتمده، واحفظه مع سجل الدفعة لا في سلسلة رسائل بريد.

6. اجعل قرار CAPA بوابة وحلّل اتجاهات السجل

   اجعل سؤال «هل يلزم إجراء CAPA؟» قراراً صريحاً بمعايير، عادةً التكرار أو الخطورة أو وجود سبب نُظمي. ثم حلّل اتجاهات السجل: ثلاث حالات عدم مطابقة طفيفة لها السبب نفسه هي حالة جوهرية واحدة لم يصنّفها أحد بعد.

أخطاء ينبغي تجنّبها

• التحقيق قبل الاحتواء

  يتّسع النطاق بينما يمضي التحليل، ويصبح قرار المصير أكبر وأكثر كلفة مع كل ساعة.

• قرار المصير بيد من اكتشف الحالة

  لدى من اكتشف المشكلة حافز لاختيار أسرع طريق لتجاوزها. افصل الاكتشاف عن القرار.

• استخدام كما هو بلا سجل

  التنازل الشفهي لا يمكن تمييزه عن إخفاق غير مسجَّل حين يراجع أحدهم سجل الدفعة بعد عام.

• تحويل كل حالة عدم مطابقة إلى CAPA

  يطول الطابور حتى تُتجاوز العملية كلها. اضبطه بمعايير وحلّل اتجاهات الباقي.

أنشئ عملية عدم المطابقة الخاصة بك

افتح مثال إدارة الانحرافات كمخطط خاص بك، واضبط معايير التصنيف لديك، وسمِّ صلاحية تقرير مصير الدفعة.

أنشئ عملية عدم المطابقة الخاصة بك

أدلة ذات صلة

• كيفية إنشاء عملية فحص الجودة
• كيفية إنشاء مخطط تحليل السبب الجذري
• كيفية إنشاء عملية معالجة الشكاوى

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين عدم المطابقة والانحراف؟

في معظم أنظمة الجودة، عدم المطابقة مخرَج لا يستوفي متطلباً، أما الانحراف فهو خروج عن إجراء معتمد، وكثيراً ما تستخدم بيئات GxP كلمة «انحراف» للحالتين معاً. والضابط واحد في الحالين: احتوِ، وسجّل، وصنّف، وحقّق بما يتناسب، واتخذ قرار المصير عبر صلاحية محددة، ثم اجعل CAPA بوابة. استخدم المصطلح الذي يستخدمه معيارك ومدقّقوك، وعرّفه في إجرائك حتى تكون عتبة الإبلاغ غير ملتبسة.

ما خيارات التصرف في المنتج غير المطابق؟

إعادة المعالجة حتى المواصفة، أو الإصلاح، أو الاستخدام كما هو بتنازل موثّق، أو إعادة التصنيف لاستخدام آخر، أو الإرجاع إلى المورّد، أو الإتلاف. ويشترط البند 8.7 من ISO 9001 ضبط المخرجات غير المطابقة والاحتفاظ بمعلومات موثقة عن حالة عدم المطابقة والإجراءات المتخذة وأي تنازل جرى الحصول عليه ومن اعتمده. والاستخدام كما هو هو الخيار الأشدّ حاجةً إلى توثيق مبرّره، لأنه الخيار الذي يصل إلى العميل.

هل تستوجب كل حالة عدم مطابقة إجراء CAPA؟

لا، واشتراط ذلك طريق مضمون لجعل نظام CAPA غير قابل للاستخدام. اضبطه بمعايير مثل الخطورة والتكرار وأدلة السبب النُظمي والانكشاف التنظيمي، وعالج البقية كتصحيح مع تحليل اتجاهات. وتحليل الاتجاهات هو النصف المهم: ثلاث حالات عدم مطابقة طفيفة تشترك في سبب واحد هي حالة جوهرية لم يجرِ التعرّف عليها بعد، والسجل هو المكان الوحيد الذي يظهر فيه هذا النمط.

من ينبغي أن يعتمد قرار مصير عدم المطابقة؟

جهة مستقلة عن العمل الذي أنتجها، مع احتفاظ الجودة بحق الاعتراض على الإفراج. وبحسب القطاع والتصنيف قد يكون ذلك مدير جودة، أو لجنة مراجعة مواد، أو شخصاً مؤهلاً للمنتجات الخاضعة للتنظيم. والمهم هيكلياً أن تكون الصلاحية محددة مسبقاً بحسب التصنيف، حتى لا يعتمد القرار على من يصادف وجوده بينما الدفعة قابعة في الحجر.