مخطط انسيابي لعملية CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)

كيف تعمل

1. أعد تسمية المسارات لتطابق أدوارك الحقيقية

   استبدل مقدّم البلاغ والجودة ومالك العملية والمحقق والإدارة بالوظائف الموجودة في مؤسستك. المواقع الصغيرة تدمج عادةً الجودة والمحقق في مسار واحد، والمصنّعون الخاضعون للتنظيم يقسّمون الجودة غالباً إلى منسّق CAPA ومعتمِد من ضمان الجودة. واحتفظ بمسار مقدّم البلاغ رغم احتوائه عقدتين فقط، لأنه يُظهر أين يُكتب وصف المشكلة وكم يبعد ذلك عمن يتولى التحقيق.

2. اكتب معايير «هل يلزم CAPA كامل؟»

   يحتاج هذا القرار إلى محفّزات موضوعية لا اجتهاد: تصنيف المخاطر من الخطوة السابقة، وهل تكررت الحالة، وهل تتعلق بالسلامة أو بمتطلب تنظيمي، وهل جاءت من شكوى أو من نتيجة تدقيق. وبلا معايير مكتوبة تتحول هذه البوابة إلى صمّام لتخفيف عبء العمل، ويبتلع تفرّع «التصحيح فقط» بهدوء مشكلات كانت تستحق تحقيقاً.

3. سمِّ منهج السبب الجذري ومخرج الحلقة

   بيّن المناهج المقبولة (الأسئلة الخمسة، مخطط السبب والأثر، شجرة الأخطاء) واشترط إرفاق خطوات التحليل بالسجل. ثم قرّر ما يحدث بعد المرور مرتين بخطوة «توسيع نطاق التحقيق»: معظم أنظمة الجودة تصعّد عندها إلى مراجعة متعددة الوظائف، أو تسمح بتوثيق السبب كغير محدد مع مبرر، بدل الدوران بلا نهاية.

4. امنح الإجراء الوقائي نطاقاً محدداً

   «إضافة إجراء وقائي للعمليات المشابهة» هي الموضع الذي تصبح فيه معظم حالات CAPA غامضة. عرّف ما الذي يُعدّ مشابهاً: عائلة المنتج نفسها، أو المعدّة نفسها، أو الإجراء نفسه في موقع آخر، أو المورّد نفسه. ودوّن العمليات التي فُحصت وتبيّن أنها غير متأثرة، لأن ذلك هو الدليل الذي يطلبه المدقّق.

5. ثبّت مدة التحقق ومقياسه عند اعتماد الخطة

   قرّر الفحص عند اعتماد الخطة لا عند حلول موعده. حدّد مدة (30 أو 60 أو 90 يوماً هو المعتاد) ومقياساً قابلاً للإخفاق: عدم التكرار، أو ثلاث دفعات مطابقة متتالية، أو إعادة تدقيق الخطوة المتأثرة، أو معدل شكاوى دون حد معلن. فحص فاعلية بلا شرط إخفاق هو إجراء شكلي.

6. حدّد من يعتمد الإغلاق وما يجب أن يحتويه السجل

   ينتهي المخطط باعتماد الإدارة وإغلاق CAPA. تأكد ممن يملك هذه الصلاحية في جدول التفويض لديك، واذكر ما يجب أن يحمله السجل المغلق: وصف المشكلة، وتصنيف المخاطر، والاحتواء، والسبب الجذري ومنهج تحديده، والإجراءات المتخذة، والتدريب وتحديثات الوثائق، ونتيجة فحص الفاعلية. وإذا أدرت المخطط في QueryChart، فسير عمل الاعتماد وسجل الإصدارات يبقيان الإصدار المعتمد الحالي واعتماده متاحين كدليل تدقيق.

الأسئلة الشائعة

ما خطوات عملية CAPA؟

تسير حالة CAPA الكاملة هكذا: رفع البلاغ وكتابة وصف واضح للمشكلة؛ وتسجيلها في سجل برقم فريد ومصدر محدد؛ وتقييم النطاق وتصنيف المخاطر؛ واحتواء المشكلة الفورية وتصحيحها؛ وتقرير ما إذا كان CAPA كامل مبرَّراً؛ وتعيين محقق وموعد استحقاق؛ وجمع الأدلة وتحديد السبب الجذري؛ وتخطيط الإجراء التصحيحي وتوسيع الإجراء الوقائي إلى العمليات المشابهة؛ واعتماد الخطة ومواردها؛ والتنفيذ وتحديث الوثائق وإعادة التدريب؛ والتحقق من الفاعلية بعد مدة متفق عليها؛ ثم الإغلاق باعتماد. والمخطط أعلاه يضيف التفرّعين المهمين عملياً: بوابة سبب جذري توسّع التحقيق بدل قبول تخمين، وبوابة فاعلية تعيد فتح التحقيق بدل إغلاق السجل.

ما الفرق بين التصحيح والإجراء التصحيحي والإجراء الوقائي؟

التصحيح يعالج هذه الواقعة: إعادة عمل، أو استبدال، أو حجر، أو إعادة إصدار وثيقة. والإجراء التصحيحي يزيل السبب حتى لا يتكرر عدم المطابقة نفسه. أما الإجراء الوقائي فيعالج سبب عدم مطابقة محتمل في موضع لم يقع فيه بعد. وهي خطوات منفصلة بمالكين منفصلين، ولهذا يضع هذا المخطط الاحتواء في مسار مالك العملية، وخطة الإجراء التصحيحي في المسار نفسه بعد تحديد السبب الجذري، والتوسعة الوقائية في مسار الجودة. وتسجيل تصحيح على أنه إجراء تصحيحي هو أشيع ملاحظة تدقيق على CAPA، لأن فحص الفاعلية عندها يقيس الاحتواء بدل الإصلاح.

هل ما زال ISO 9001 يشترط إجراءً وقائياً؟

ليس كبند مستقل. يعالج ISO 9001:2015 عدم المطابقة والإجراء التصحيحي في البند 10.2، ويتناول الوقاية عبر البند 6.1 الخاص بإجراءات التعامل مع المخاطر والفرص. أما ISO 13485:2016 فيبقيهما بندين متمايزين، 8.5.2 للإجراء التصحيحي و8.5.3 للإجراء الوقائي، ولائحة QMSR الصادرة عن FDA تُدرج ISO 13485:2016 بالإحالة، فيعمل مصنّعو الأجهزة الطبية وفق البندين نفسيهما. فإن كان نظام جودتك يخدم أياً من المعيارين، فأبقِ التفرّع الوقائي في المسار: فهو في ISO 9001 التعبير العملي عن التفكير المبني على المخاطر، وفي ISO 13485 بند ستُدقَّق عليه.

كيف تتحقق من فاعلية CAPA؟

يحتاج التحقق إلى مقياس ومدة، يُتفق عليهما عند اعتماد الخطة. والمقاييس المعتادة هي عدم التكرار خلال 30 إلى 90 يوماً، أو سلسلة دفعات أو فحوص مطابقة، أو إعادة تدقيق خطوة العملية المتأثرة، أو معدل شكاوى أو عيوب دون حد معلن. ويجب أن يتناسب حجم العينة والمدة مع تصنيف المخاطر المحدد عند التقييم. وإن أخفق الفحص، تُعاد حالة CAPA للفتح بدل إغلاقها بملاحظة: في هذا المخطط يعود التفرّع السلبي في «هل كانت الإجراءات فعّالة؟» إلى «تحديد السبب الجذري»، على أساس أن الإجراء غير الفعّال يعني عادةً أن السبب كان خاطئاً لا أن التنفيذ كان كذلك.