文件审批工作流决策树
文件审批工作流的决策树：编辑性修改还是实质性修改、按文件类型确定的必审评审人、第二审批人，以及发布时的已读并理解要求。
运作方式
把泳道改成你们真实的决策权
这四条泳道命名的是谁来回答每一道问题：起草人、文件负责人、评审人与审批人。把它们换成你们自己的角色，按角色而不是按人名命名，这样图才经得住人员离职和组织调整。如果你们的质量经理既是文件负责人又是审批人，就把这两条泳道合并，而不是假装这个决定是分开作的。如果技术评审和法规评审由不同的人回答，就把评审人这条泳道一分为二。
用一句话写清编辑性的判定标准
“编辑性修改还是实质性修改？”是最容易被滥用的一道判断，因为它是唯一一条跳过评审与审批的路径。写一条谁都能套用的标准：如果读者会因为这次修改而做出任何不同的动作，它就是实质性的。然后把可以接受的编辑性情形逐一列明，例如改正错别字、调整排版、部门更名以及修正交叉引用，并写明由文件负责人而不是起草人来作这个判定。
按文件类型固定必审的评审人
把“是否属于受监管的文件类型？”做成一张短表，让你们的文件登记册可以凭一个字段而不是凭记忆来回答。对每一种类型，写明哪些评审人必须签署、哪些是可选的。受监管通常意味着该文件落在某个管理体系、某项许可或某份安全论证的范围之内；如果你们没办法从登记册的条目里判断一份文件属于哪一类，这道判断就一定会被不一致地作出。
设定第二审批人的触发条件
第二次审批应当由文件本身的某项属性触发，而不是由不安感触发。常见的触发条件是受监管的文件类型、涉及法律或安全的承诺，以及超出第一审批人授权范围的文件。把触发条件记在判断旁边，并写明由哪个角色提供这第二次审批，这样图告诉大家的就不只是“还需要再找一个人”，而是应该送给谁。
确定返工在什么情况下结束本轮
“起草人能否当场解决？”这道判断的作用，是不让草稿落进一个没有尽头的评审循环。约定本轮之内可以关闭的是什么，通常是措辞、澄清与排版；不能关闭的是什么，通常是任何需要新内容、新数据，或者需要起草人无权作出的决定的事项。凡属第二类，一律作为返工退回起草人，从受理重新进入流程，而不是原地打转。
定下已读并理解的规则，并把证据存好
当修改改变了某人在安全关键、受监管或面向客户的步骤中实际必须做的事时，要求已读并理解；仅涉及排版或措辞时则不要求。在发布之前就决定签认记录存放在哪里、保存多久，因为证明大家是按现行版本工作的，正是这条记录，而不是审批本身。
常见问题
什么是文件审批工作流？
它是一份草稿从写完到发布之间所走的路径：给这次修改归类、选定必须过目的评审人、了结他们的意见、取得审批，并决定这次发布要求别人做什么。它是一个决策结构，而不是一张任务清单，因为真正值得关心的不是“有没有评审”，而是“进行的是哪一种评审、谁有权作决定”。一个对每份文件都套用同一条路径的工作流，不是工作流，那是排队。
它与文件控制流程图有什么区别？
区别在范围和形态。文件控制流程图是一张跨职能流程图，涵盖完整生命周期，包括版本编号、向受控位置发放、收回已作废的副本以及按计划开展的定期审查，它回答的是接下来会发生什么、由谁来做。本页只是评审与审批这一段的决策树，它回答的是一份文件走哪条路、由谁作决定。如果你们正在编写一份程序文件，多半两者都需要：用流程图描述生命周期，用本图作为其审批阶段内部的路由规则。
一次修改在什么情况下可以按编辑性批准并跳过完整评审？
只有在含义没有改变时。改正错别字、调整排版、部门更名以及修正交叉引用是合格的；任何改变了一个人必须做什么、按什么顺序做、受什么限值约束或对照什么验收准则的修改都不合格，无论那处改动看上去多小。有两道防线让这条路径保持诚实：只有对现有文件的修订才可以被归类为编辑性，而且由文件负责人而不是起草人来作这个判定。要把归类结果记录下来，因为那是审计人员最先要查的东西。
一份文件需要两位审批人吗？
没有哪项标准把两位审批人定为通行规则。ISO 9001:2015 第 7.5.2 条要求成文信息在发放之前经过评审和批准，以确认其适宜性和充分性，但并没有规定由几个人来做。行业规则在特定情形下更严格，例如药品生产要求由质量部门批准生产与工艺控制的相关程序。实务上的做法是按文件属性触发第二审批人或法规审批人，例如受监管的文件类型、涉及法律或安全的承诺，或者超出第一审批人授权范围的文件。
电子审批算不算签名？
在多数商业场景中，一条可审计的审批记录只要写明审批人、版本和日期就够了。在受 FDA 监管的场景中，21 CFR Part 11 提出了具体条件：一份经签署的电子记录必须显示签署人的姓名全称、签署的日期与时间，以及签名的含义，例如评审或批准；并且签名必须与其记录相关联，使其无法被删除、复制或转移。在假定点一下按钮就够之前，先确认适用的是哪一套规则。