Flussdiagramm Dokumentenlenkung: Erstellung, Freigabe, Ausgabe

So funktioniert es

1. Benennen Sie die Bahnen nach Ihren realen Rollen

   Ersetzen Sie Autor, Prüfer, Freigeber, Dokumentenbeauftragter und Anwender durch die Rollen, die es bei Ihnen wirklich gibt, und benennen Sie sie nach Rolle statt nach Person, damit das Diagramm Weggänge und Umstrukturierungen übersteht. Ist Ihre Qualitätsmanagerin zugleich Prüferin und Dokumentenbeauftragte, führen Sie diese Bahnen zusammen, statt eine Trennung vorzutäuschen. Sind fachliche und regulatorische Prüfung tatsächlich verschiedene Personen, teilen Sie die Prüferbahn auf.

2. Definieren Sie, was als gelenktes Dokument gilt

   Schreiben Sie den Geltungsbereich neben den Prozessstart. Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen werden üblicherweise gelenkt; ausgefüllte Formulare sind Aufzeichnungen und werden aufbewahrt und vor Veränderung geschützt statt überarbeitet. Legen Sie außerdem fest, wie Sie mit Dokumenten externer Herkunft umgehen — Normen, Lieferantenhandbücher —, denn diese werden gekennzeichnet und gelenkt, aber nicht von Ihnen verfasst.

3. Legen Sie Ihre Regeln für Version und Gültigkeitsdatum fest

   Fixieren Sie am Schritt „Version und Gültigkeitsdatum vergeben“ ein Nummernschema und bleiben Sie dabei, zum Beispiel ganze Zahlen für ausgegebene Versionen und Dezimalstellen für Entwürfe. Entscheiden Sie, wie viel Vorlauf das Gültigkeitsdatum braucht, damit Schulungen laufen und alte Exemplare eingezogen werden können, und halten Sie fest, was auf jeder Seite stehen muss: Dokumentennummer, Version, Gültigkeitsdatum und Rolle des Freigebers.

4. Benennen Sie den gelenkten Ablageort und die Einzugsstellen

   Dokumentenlenkung funktioniert nur, wenn es einen Ort gibt, an dem die gültige Version lebt. Halten Sie diesen Ort fest und listen Sie danach jede Stelle auf, an der eine alte Version überleben könnte: Aushänge, Maschinenarbeitsplätze, gemeinsame Laufwerke, Intranetseiten, Einarbeitungsmappen, Lieferanten- und Kundenexemplare. Erst diese Liste macht den Schritt „Überholte Exemplare aus dem Umlauf ziehen“ ausführbar statt bloß gut gemeint.

5. Entscheiden Sie, wann geschult wird und welchen Nachweis Sie behalten

   Legen Sie die Regel hinter der Schulungsentscheidung fest. Eine korrigierte Formulierung braucht meist gar nichts; die Änderung eines sicherheitskritischen oder regulierten Schritts braucht in der Regel eine Schulung mit Teilnahmenachweis. Alles dazwischen ist üblicherweise eine Lese- und Kenntnisbestätigung. Entscheiden Sie, wo diese Bestätigung abgelegt wird — sie ist der Nachweis, dass nach der gültigen Revision gearbeitet wird.

6. Setzen Sie Prüfintervalle nach Risiko und geben Sie jedem Dokument einen Eigner

   Ein einheitliches Intervall überlastet entweder den Dokumentenbeauftragten oder lässt kritische Dokumente veralten. Setzen Sie das Intervall nach Risiko, etwa jährlich für sicherheitskritische Arbeitsanweisungen und alle zwei bis drei Jahre für unterstützende Richtlinien, und ergänzen Sie ereignisbezogene Auslöser für Vorfälle, Auditfeststellungen und Prozessänderungen. Dokumentieren Sie das Ergebnis auch dann, wenn sich nichts ändert: Ein geprüftes, unverändertes Dokument ist gelenkt, ein ungeprüftes nicht.

Häufig gestellte Fragen

Was ist Dokumentenlenkung?

Dokumentenlenkung ist das Verfahren, das den Lebenszyklus derjenigen Dokumente regelt, die vorgeben, wie gearbeitet wird: wie ein neues Dokument oder eine Änderung beantragt wird, wer es erstellt, wer es prüft, wer es zur Anwendung freigibt, wie es mit Versionsnummer und Gültigkeitsdatum ausgegeben wird, wie überholte Exemplare aus dem Umlauf verschwinden und wie es in Intervallen überprüft wird, bis es entweder überarbeitet oder außer Kraft gesetzt wird. Es geht dabei nicht um Papierarbeit, sondern darum, dass jede Person die gültige Version findet und niemand versehentlich einer alten folgen kann.

Werden wir mit diesem Flussdiagramm ISO-9001-konform?

Kein Diagramm bewirkt das für sich genommen, aber dieses bildet ab, was Abschnitt 7.5 verlangt. ISO 9001:2015 fordert, dass dokumentierte Information vor der Ausgabe auf Eignung und Angemessenheit geprüft und freigegeben wird, dass sie gekennzeichnet und beschrieben ist, dort verfügbar und geeignet ist, wo sie benötigt wird, dass Verteilung und Zugriff gelenkt sind, dass Versionen gelenkt werden und dass Regeln zu Aufbewahrung und Verfügung bestehen. Das Diagramm setzt zu jedem dieser Punkte einen Schritt oder eine Entscheidung. Beachten Sie: Die Ausgabe 2015 hat die frühere Forderung nach einem dokumentierten Verfahren zur Lenkung von Dokumenten gestrichen — ein schriftliches Verfahren ist also nicht per se verpflichtend, die Lenkung selbst müssen Sie aber weiterhin nachweisen. Geprüft wird der Nachweis an jedem Schritt, nicht das Flussdiagramm.

Wie oft sollten gelenkte Dokumente überprüft werden?

ISO 9001 setzt kein Intervall fest, Sie müssen es also selbst begründen. Setzen Sie es nach Risiko: jährlich für Dokumente zu sicherheitskritischen, regulierten oder personell stark wechselnden Tätigkeiten, alle zwei bis drei Jahre für unterstützende Richtlinien, die sich selten ändern. Manche Regelwerke sind strenger — ISO/IEC 27001 erwartet etwa, dass Richtlinien in geplanten Abständen und nach wesentlichen Änderungen überprüft werden. Ergänzen Sie den Kalender um ereignisbezogene Auslöser, denn ein Vorfall, eine Auditfeststellung oder eine Prozessänderung ist ein besserer Anlass zur Überprüfung als ein Datum.

Was ist der Unterschied zwischen einem gelenkten Dokument und einer Aufzeichnung?

Ein gelenktes Dokument sagt den Leuten, was zu tun ist, und soll sich ändern: Es wird überarbeitet, in neuer Version ausgegeben, und die alte Version wird eingezogen. Eine Aufzeichnung ist der Nachweis, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt etwas geschehen ist — eine ausgefüllte Checkliste, ein Schulungsnachweis, eine unterschriebene Freigabe — und wird aufbewahrt und vor Veränderung geschützt statt überarbeitet. Beide werden unterschiedlich verwaltet, und ihre Vermischung ist eine häufige Verwechslungsquelle: Versionslenkung gehört zu Dokumenten, Aufbewahrungsfristen zu Aufzeichnungen. Dieser Prozess erzeugt beides, denn die Einträge im Verzeichnis und die Kenntnisbestätigungen sind selbst Aufzeichnungen.