قالب مخطط جانت لتطوير الجهاز الطبي مع مراجعات التصميم
مخطط جانت قابل للتحرير لتطوير الجهاز الطبي: مدخلات التصميم والتطوير والتحقق والمصادقة ونقل التصميم، مع ملف مخاطر يتقدم بالتوازي ومعالم لكل بوابة.
ما هي قالب مخطط جانت لتطوير الجهاز الطبي مع مراجعات التصميم؟
يختل تطوير الأجهزة عند الوصلات بين المراحل. تكون مدخلات التصميم فضفاضة فينحرف التصميم. ويُحدَّث ملف المخاطر في النهاية بدل أن يتقدم مع التصميم. وتُكتب بروتوكولات الاختبار بعد وجود النموذج الأولي فتختبر ما بُني لا ما طُلب. ويجد التحقق إخفاقاً فلا يكون أحد قد خصص وقتاً للإصلاح وإعادة الاختبار. الجدول الزمني لا يمنع هذا، لكنه يُظهر أين يقع كل منها على التقويم.
للقالب أربع مجموعات هي التخطيط ومدخلات التصميم، والتصميم والتطوير، والتحقق والمصادقة، ونقل التصميم والإصدار. وفيه 22 صفاً: 17 مهمة و5 معالم رئيسية. «كتابة خطة التصميم والتطوير» (3 أيام عمل) هي المهمة الوحيدة التي تبدأ أولاً. تجري «تحديد احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود» (5) و«فتح ملف إدارة المخاطر» (3) جنباً إلى جنب، وعلى كلتيهما أن تنتهي قبل «تحديد مدخلات التصميم» (6)، فتعكس المدخلات أول المخاطر. و«اعتماد مدخلات التصميم» هو المعلم الأول.
التتابع هو جوهر القالب. بعد بوابة المدخلات تؤدي «صياغة بنية النظام» (5) إلى «تطوير تصميم العتاد» (15) و«تطوير تصميم البرمجيات» (12). وتبدأ «تحليل مخاطر التصميم وتحديث ملف المخاطر» (6) بعد 5 أيام من بدء تصميم العتاد وبعد 4 أيام من بدء تصميم البرمجيات، فيتبع تحليل المخاطر التصميم وهو يتشكل بدل أن ينتظره. وتنتظر «بناء وحدات النموذج الأولي» (8) التصميمين معاً، وتنتظر «مراجعة تجميد التصميم» النماذج الأولية وتحديث المخاطر.
يتداخل التحقق والمصادقة حيث يكون التداخل آمناً. تبدأ «كتابة بروتوكولات التحقق والمصادقة» (6) عند «اعتماد مدخلات التصميم» لا عند التجميد، لأن البروتوكولات تُكتب مقابل المتطلبات. وتحتاج «تنفيذ اختبارات التحقق من التصميم» (12) إلى «مراجعة تجميد التصميم» وإلى البروتوكولات. وتبدأ «إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار» (6) بعد 8 أيام من بدء الاختبار، فيبدأ الإصلاح مع ظهور النتائج. و«اكتمال التحقق» ينتظر المهمتين. وتنتظر «تنفيذ دراسات قابلية الاستخدام والمصادقة» (10) هذا المعلم والبروتوكولات، وتنتهي «مراجعة المخاطر المتبقية والفائدة» (4) بعد يومين من انتهاء الدراسات، فلا يُبلغ «مصادقة التصميم» قبل أن يعكس ملف المخاطر النتائج.
ينطلق نقل التصميم من «اكتمال التحقق» لا من المصادقة: تجري «نقل التصميم إلى الإنتاج» (8) و«المصادقة على عملية التصنيع» (8) بجانب الدراسات. وتنتظر «تجميع ملف تاريخ التصميم» (5) كلاً من «مصادقة التصميم» والمصادقة على العملية، ويختم «قرار الإصدار» الخطة. وإن تحوّلت نتيجة تحقق إلى تغيير في التصميم فإن مهمة «إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار» هي موضع ذلك الوقت. المدد كلها توضيحية. الجدول الزمني يجدول العمل ولا يجعل دراسة أو جهازاً أو تقديماً أو نظاماً ممتثلاً أو مصادقاً عليه أو معتمداً. وللأعمال المرتبطة انظر قالب مخطط جانت لإدخال منتج جديد، وقالب مخطط جانت للإجراءات التصحيحية والوقائية، وقالب عملية شكاوى الأجهزة الطبية.
ما الذي يغطيه هذا المخطط
في هذا القالب
- أربع مجموعات هي التخطيط ومدخلات التصميم، والتصميم والتطوير، والتحقق والمصادقة، ونقل التصميم والإصدار، في 22 صفاً: 17 مهمة و5 معالم رئيسية هي «اعتماد مدخلات التصميم» و«مراجعة تجميد التصميم» و«اكتمال التحقق» و«مصادقة التصميم» و«قرار الإصدار».
- ملف مخاطر يتقدم مع التصميم: تغذي «فتح ملف إدارة المخاطر» المهمة «تحديد مدخلات التصميم»، وتبدأ «تحليل مخاطر التصميم وتحديث ملف المخاطر» أثناء تصميم العتاد والبرمجيات، وتنتهي «مراجعة المخاطر المتبقية والفائدة» بعد يومين من انتهاء «تنفيذ دراسات قابلية الاستخدام والمصادقة».
- بروتوكولات تُكتب مبكراً: تبدأ «كتابة بروتوكولات التحقق والمصادقة» عند بلوغ «اعتماد مدخلات التصميم»، وتحتاجها كل من «تنفيذ اختبارات التحقق من التصميم» و«تنفيذ دراسات قابلية الاستخدام والمصادقة».
- حلقة تحقق: تبدأ «إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار» (6 أيام) بعد 8 أيام من بدء «تنفيذ اختبارات التحقق من التصميم»، وينتظر «اكتمال التحقق» المهمتين.
- نقل تصميم لا ينتظر المصادقة: تتبع «نقل التصميم إلى الإنتاج» و«المصادقة على عملية التصنيع» المعلم «اكتمال التحقق»، ثم تلتقيان في «تجميع ملف تاريخ التصميم» مع «مصادقة التصميم».
متى تستخدم هذا القالب
- تخطط لجهاز جديد أو تغيير كبير في التصميم وتحتاج إلى الاتفاق على المواعيد بين التصميم والجودة والشؤون التنظيمية والتصنيع.
- تريد أن ترى كم يستغرق التحقق والمصادقة إذا وجدت جولة الاختبار الأولى مشكلات، لا إذا نجحت فقط.
- حُدّد تاريخ لإطلاق أو تقديم وتريد مقارنة تاريخ الانتهاء بالتاريخ الذي تحتاجه.
- تريد هيكلاً متكرراً لمراحل ضوابط التصميم يكيّفه كل منتج.
الخطة، مهمة بمهمة
جميع مهام المخطط مع مدتها بأيام العمل وما تنتظره. الاعتمادية هي رقم خطوة؛ SS تعني بداية إلى بداية، وFF نهاية إلى نهاية، و+n تأخير بأيام العمل.
| # | المهمة | المجموعة | أيام العمل | تعتمد على |
|---|---|---|---|---|
| 1 | كتابة خطة التصميم والتطوير | التخطيط ومدخلات التصميم | 3 | |
| 2 | تحديد احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود | التخطيط ومدخلات التصميم | 5 | 1 |
| 3 | فتح ملف إدارة المخاطر | التخطيط ومدخلات التصميم | 3 | 1 |
| 4 | تحديد مدخلات التصميم | التخطيط ومدخلات التصميم | 6 | 2, 3 |
| 5 | اعتماد مدخلات التصميم | التخطيط ومدخلات التصميم | معلم رئيسي | 4 |
| 6 | صياغة بنية النظام | التصميم والتطوير | 5 | 5 |
| 7 | تطوير تصميم العتاد | التصميم والتطوير | 15 | 6 |
| 8 | تطوير تصميم البرمجيات | التصميم والتطوير | 12 | 6 |
| 9 | تحليل مخاطر التصميم وتحديث ملف المخاطر | التصميم والتطوير | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | بناء وحدات النموذج الأولي | التصميم والتطوير | 8 | 7, 8 |
| 11 | مراجعة تجميد التصميم | التصميم والتطوير | معلم رئيسي | 9, 10 |
| 12 | كتابة بروتوكولات التحقق والمصادقة | التحقق والمصادقة | 6 | 5 |
| 13 | تنفيذ اختبارات التحقق من التصميم | التحقق والمصادقة | 12 | 11, 12 |
| 14 | إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار | التحقق والمصادقة | 6 | 13SS+8 |
| 15 | اكتمال التحقق | التحقق والمصادقة | معلم رئيسي | 13, 14 |
| 16 | تنفيذ دراسات قابلية الاستخدام والمصادقة | التحقق والمصادقة | 10 | 12, 15 |
| 17 | مراجعة المخاطر المتبقية والفائدة | التحقق والمصادقة | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | مصادقة التصميم | التحقق والمصادقة | معلم رئيسي | 16, 17 |
| 19 | نقل التصميم إلى الإنتاج | نقل التصميم والإصدار | 8 | 15 |
| 20 | المصادقة على عملية التصنيع | نقل التصميم والإصدار | 8 | 19 |
| 21 | تجميع ملف تاريخ التصميم | نقل التصميم والإصدار | 5 | 18, 20 |
| 22 | قرار الإصدار | نقل التصميم والإصدار | معلم رئيسي | 21 |
كيف تعمل
استقر على المدخلات قبل أن يبدأ التصميم
أبقِ «تحديد احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود» و«فتح ملف إدارة المخاطر» قبل «تحديد مدخلات التصميم». واستبدل المدد بالزمن الذي يستغرقه فريقك فعلاً للاتفاق على المدخلات.
أبقِ ملف المخاطر متحركاً مع التصميم
ترتبط «تحليل مخاطر التصميم وتحديث ملف المخاطر» ببداية ببداية بتصميم العتاد بفارق 5 أيام، وبتصميم البرمجيات بفارق 4. غيّر الفارقين بحسب الوقت الذي يتشكل فيه تصميمك بما يكفي للتحليل.
اكتب البروتوكولات مقابل المدخلات
تبدأ «كتابة بروتوكولات التحقق والمصادقة» عند «اعتماد مدخلات التصميم». انقلها لاحقاً إن كانت بروتوكولاتك تعتمد على تصميم مجمّد، وانظر أثر ذلك على تاريخ الانتهاء.
خطط لإعادة الاختبار لا للاختبار وحده
عدّل مدة «إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار» وفارقها عن «تنفيذ اختبارات التحقق من التصميم» ليعكسا عدد مرات اكتشاف اختباراتك للمشكلات. الحلقة الأطول تحرّك «اكتمال التحقق» وكل ما بعده.
قرّر متى يمكن أن يبدأ النقل
تنتظر «نقل التصميم إلى الإنتاج» المعلم «اكتمال التحقق». غيّر هذه الاعتمادية إن كان تصميمك مستقراً بما يكفي للنقل مبكراً، أو أخّرها إن كانت المصادقة قد تغيّر التصميم.
أضف المسؤولين وشارك وصدّر
ضع الشخص المسؤول في عمود الأشخاص، وشارك المخطط مع التصميم والجودة والشؤون التنظيمية والتصنيع، وصدّر ملف PDF أو CSV حين تحتاج إلى نسخة لاجتماع المراجعة.
الأسئلة الشائعة
كم يستغرق تطوير جهاز طبي؟
يتوقف على الجهاز ومخاطره ومؤسستك. يبلغ مجموع القالب بضعة أشهر من أيام العمل بمدد توضيحية. استبدل بها مددك واقرأ تاريخ الانتهاء من المخطط.
هل يجعل المخطط الجهاز ممتثلاً أو معتمداً؟
لا. هو يجدول العمل. ضوابط التصميم وإدارة المخاطر والاختبار والاعتمادات تتبع نظام الجودة لديك والقواعد المنطبقة على منتجك. ويبيّن المخطط متى يُفترض أن يحدث كل جزء.
لماذا مراجعات التصميم معالم رئيسية؟
لأن المراجعة نقطة قرار لا وقت عمل لها. «مراجعة تجميد التصميم» معلم رئيسي كي تظهر المهام اللاحقة منتظرة له. وإن احتاجت مراجعاتك إلى وقت تحضير فأضف مهمة قبل المعلم.
هل أستطيع إظهار عدة جولات تحقق؟
نعم. أضف مهمة «إصلاح الإخفاقات وإعادة الاختبار» أخرى بعد الأولى واربطها قبل «اكتمال التحقق». ولأنواع الاعتماديات المستخدمة هنا انظر دليل اعتماديات مخطط جانت ودليل المهام المتداخلة في مخطط جانت.
ماذا لو تغيّر التصميم أثناء المصادقة؟
أضف التغيير مهاماً واربطها بالأعمال التي يؤثر فيها. ولعملية التغيير نفسها انظر قالب مخطط جانت لإدارة التغيير، وللجانب المتعلق بنظام الجودة انظر قالب مخطط جانت لتطبيق نظام إدارة الجودة.