Proces for SOP-ændringsstyring

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres rigtige roller

   Erstat Anmoder, Procesejer, Sikkerheds- eller QA-reviewer, Godkender og Oplærte operatører med de roller, I faktisk har. Vurderer og godkender den samme person konsekvensen af ikke-kritiske ændringer, så slå de baner sammen i stedet for at lade som om, de er adskilte; behold Sikkerheds- eller QA-reviewer som en separat bane, hvis jeres virksomhed forventer en uafhængig sikkerhedsgodkendelse.

2. Definér, hvad der gør et trin sikkerhedskritisk

   Skriv tærsklen ved siden af beslutningen 'Berører det et sikkerhedskritisk trin?': et trin er sikkerhedskritisk, hvis det at gøre det forkert risikerer personskade, et ikke-konformt produkt, et miljøudslip eller en overtrædelse af lovkrav. Giv to eller tre eksempler fra jeres egen virksomhed, så reviewer ikke skal træffe afgørelsen fra et blankt ark hver gang.

3. Fastsæt den dokumentation, en praktisk godkendelse kræver

   Ved trinnet for praktisk oplæring og kompetencetjekliste skal I beslutte, hvad der tæller som bevis: en superviseret gennemgang, en praktisk vurdering, en instruktørs underskrift, eller alle tre. Registrér den SOP-version, operatøren blev oplært mod, for en kompetenceregistrering uden versionsnummer kan ikke bevise, at de blev oplært i den aktuelle.

4. Beslut, hvornår læs-og-kvitter er nok

   For det almindelige spor skal I sætte grænsen for, hvad der kvalificerer som en ikke-sikkerhedskritisk ændring, for eksempel en præciserende ordlyd, omrokering af trin uden ændring i metoden, eller rettelse af et referencenummer. Gem kvitteringerne et sted, I kan trække en gennemførelsesliste fra, ikke i en mailtråd.

5. Navngiv hvem der kan afvise, og hvor sløjfen lander

   Begge godkendelsesbeslutninger sender en afvisning tilbage ind i vurderings- eller reviewtrinnet i stedet for at lukke anmodningen. Bekræft, hvem der har bemyndigelse til at afvise på hvert spor, for en QA-godkendt afvisning af en sikkerhedskritisk ændring bør veje tungere end en afvisning på det almindelige spor.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan adskiller dette sig fra en generel ændringsstyringsproces?

En generel ændringsstyringsproces er skrevet til it- og tekniske ændringer: den sendes gennem et change advisory board, planlægger en rollback og verificerer et driftsat system. Dette diagram er skrevet til en ændring af en skreven arbejdsinstruktion, og dets kendetegnende trin er genoplæring: en sikkerhedskritisk ændring kan ikke sættes i drift, før de berørte operatører har gennemført praktisk oplæring og underskrevet en kompetencetjekliste, ikke blot kvitteret for, at en ny version findes.

Hvordan adskiller dette sig fra dokumentstyringsprocessen?

Dokumentstyringsprocessen er det generelle livsforløb, ethvert styret dokument følger (udkast, review, godkendelse, versionering, udstedelse, tilbagetrækning af erstattede kopier og periodisk review), og den gælder lige så meget for politikker og formularer som for SOP'er. Dette diagram forudsætter, at den maskine findes, og tilføjer det, der er specifikt for en SOP: en sikkerhedskritisk port, der afgør, om udrulningen kræver superviseret praktisk genoplæring med en underskrevet kompetencetjekliste, eller et lettere læs-og-kvitter.

Hvorfor kræver en sikkerhedskritisk ændring en underskrevet kompetencetjekliste i stedet for blot en læsekvittering?

En læsekvittering beviser, at nogen åbnede dokumentet; den beviser ikke, at de stadig kan udføre trinnet korrekt. For et trin, hvor en fejl risikerer personskade, et ikke-konformt produkt eller en overtrædelse af lovkrav, forventer de fleste kvalitets- og sikkerhedssystemer påvist kompetence: en superviseret gennemgang, et praktisk tjek, eller en tilsvarende godkendelse registreret mod den specifikke SOP-version, operatøren blev oplært i.

Hvem afgør, om en ændring er sikkerhedskritisk?

Send afgørelsen til en sikkerheds- eller QA-reviewer, der er uafhængig af den, der anmoder om ændringen, ikke anmoderen selv eller deres nærmeste leder. Skriv tærsklen ned ved siden af beslutningen, så afgørelsen forbliver konsistent på tværs af reviewere, og vælg som standard det sikkerhedskritiske spor, når det reelt er uklart.