实验室内部审核流程图
可编辑的实验室内部审核工作流：策划独立审查、检查记录与活动、记录发现、商定响应负责人并批准后续行动。
什么是实验室内部审核流程
内部审核在现场工作开始之前，先考虑独立性和资源，会更有公信力。本模板把这一判断放在策划之后，并在原有安排不合适时，设有指派另一位合格审核员或修订计划的路径。
审查期间，审核员可以记录结论，或与区域负责人一起对发现分类。随后，质量部门评估所提出的响应是否有适当的负责人和路径，不充分的就退回修订。
请根据你们场所的方案，调整范围、审核员能力、证据方法、发现类别和措施治理。这张图记录的是流程，而不是认证或合规结果。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 质量部门安排审核，内部审核员准备范围和审查问题。
- 独立性与资源判断，防止不合适的审核安排在不被察觉的情况下推进。
- 记录、活动和访谈，得出有记录的结论或分类后的发现。
- 区域负责人先修订不充分的响应，质量部门再批准审核记录与后续事项。
何时使用本模板
- 你们正在搭建或更新实验室质量方案中的内部审核工作流。
- 审核员与区域负责人需要一条从观察到响应归属、再到保留证据的清晰路径。
- 你们希望“有发现”与“无发现”的结论，都有同样可追溯的关闭记录。
运作方式
指派独立的审核员
把角色标签替换为你们审核方案所要求的资质、独立性检查和备选指派路径。
定义响应审查
明确怎样的发现响应才算可用、由谁批准，以及需要走另一流程的措施交接到哪里。
演练两种结果
拿一次无发现的近期审核和一次响应不完整的审核，各走一遍这张图，验证两条路径都不会丢失记录。
常见问题
实验室内部审核流程图涵盖什么？
它涵盖审核策划、审核员独立性、记录与活动的检查、记录结论或发现、审查响应计划、批准记录并跟踪后续事项。
为什么要加入审核员独立性的判断？
当原有安排的独立性或资源不足时，计划中的审查可能需要另派审核员或修订范围。让这一选择清晰可见，可避免它被非正式地处理。
响应计划不充分时应该怎么办？
把它退回责任区域修订，澄清归属，并保留审查记录。本地方案应定义发现如何分类、升级和跟进。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室审核准备流程图之后，并交接给实验室 CAPA 流程图。
它是实验室质量体系中的一个步骤。
第 1 步: 实验室审核准备流程图
可编辑的实验室审核准备工作流：确认范围与准则、收集受控证据、处理就绪缺口、审查审核资料包并向参与人员做说明。
第 2 步: 实验室内部审核流程图 当前位置
可编辑的实验室内部审核工作流：策划独立审查、检查记录与活动、记录发现、商定响应负责人并批准后续行动。
第 3 步: 实验室变更控制流程图
可编辑的实验室变更控制工作流：界定拟议变更、评估方法与数据影响、规划评价、实施获批更新并记录结果。