实验室数据审核流程图
实验室数据审核工作流：完整性与可追溯性检查、计算核实、差异评估、更正、审核人批准与受控的结果记录。
什么是实验室数据审核流程
该工作流把审核人的常规检查，与需要更正、调查或升级的差异区分开来，并保留原始记录及其依据。它特意只作为起点：请根据贵实验室实际管理的服务与风险，调整角色、标准、记录和升级阈值。
这些关键分支不是脚注。“记录是否完整且可归属？”“计算与结果转录是否已核实？”“审核是否支持所报告的结果？”决定常规工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或升级处理。
本模板不构成对任何标准或法规的合规声明。请在生效前，确认适用于贵实验室现场的程序、安全控制、授权角色和记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从准备记录到批准共五个阶段，覆盖负责该工作流的各个角色。
- “记录是否完整且可归属？”设有明确记录的肯定与否定路径，使异常保持可见，而不是从流程中消失。
- “计算与结果转录是否已核实？”这道关口位于常规工作继续之前，不满足时设有暂停、调查或整改路径。
- 最后的“审核是否支持所报告的结果？”判断，使两种结果都经由受控记录并走向关闭。
- 可编辑的泳道与标签，可与实验室批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你们需要为纸质、电子或混合的实验室记录建立审核工作流，并在适当之处把分析员准备、审核人评估和质量批准分开。
- 你们正在修订 SOP、培训材料或可供审计的流程图，需要让失败路径与常规路径并排可见。
- 多个团队各自负责工作流的一部分，需要对交接、证据和升级节点有共同的认识。
运作方式
设定真实的角色与记录
把示例泳道替换为实际承担分析员 / 技术员、审核人和质量保证职责的人员，并为每一次交接补上提供证据的 SOP、表单、系统或日志。
明确判断标准
为每个判断写下本场所的具体规则，尤其是“记录是否完整且可归属？”“计算与结果转录是否已核实？”和“审核是否支持所报告的结果？”。不要把取决于结果的判断留给非正式的个人经验。
测试例外路径
拿一个近期的非常规案例，走一遍暂停、澄清、调查或整改分支；凡是实际应对与草稿不同之处，就修改流程图。
批准并复审程序
让完成的流程经过文件控制与批准流程，培训相关角色；当方法、系统、职责或风险发生变化时，再次复审。
常见问题
这份实验室数据审核流程图涵盖什么？
该工作流把审核人的常规检查，与需要更正、调查或升级的差异区分开来，并保留原始记录及其依据。其中包含决策点和例外路径，以免未通过的检查或不清晰的交接被当作常规工作处理。
这份模板能用于受监管的实验室吗？
它只是可编辑的起点，并非合规声明。受监管或获认可的实验室，应根据适用的框架和已批准的质量体系，调整角色、记录、验收标准、方法控制和批准环节。
我们应该如何调整这个工作流？
先从本场所实际使用的记录和角色入手，为每个判断定义标准，再用近期的真实案例测试例外分支。删去不会发生的步骤，并在批准前补上必需的本地控制。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室检测流程图之后，并交接给实验室记录本评审流程图。
它是实验室数据审核中的一个步骤。
第 1 步: 实验室数据审核流程图 当前位置
实验室数据审核工作流：完整性与可追溯性检查、计算核实、差异评估、更正、审核人批准与受控的结果记录。
第 2 步: 实验室记录本评审流程图
实验室记录本评审流程图：筛查条目、核对计算与附件、解决疑问、升级记录问题并签署评审。
第 3 步: 实验室报告批准流程图
第 4 步: 分析证书（CoA）流程图