实验室数据完整性审查流程图
实验室数据完整性审查流程图：界定受影响的记录、评估来源与审计追踪证据、遏制疑虑、指派后续工作并记录处置结论。
什么是实验室数据完整性审查流程
数据完整性疑虑可能源于一次例行审核、一条意外的审计追踪记录、一份缺失的原始记录，或是其他流程中的某项观察。首要职责是在不急于判断发现意味着什么的前提下，识别受影响的数据和系统。
本图把范围界定与证据审查，同后续的处置结论分开。若证据不支持其可靠性，可遏制受影响的数据并指派后续路径；若还需整改，则由质量保证记录负责人和措施，而不是让疑虑淹没在一条审核备注里。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 数据负责人、数据审核人和质量保证三条泳道，界定了从范围界定到评估、再到后续工作的交接。
- “受影响的数据与系统是否已识别？”形成一个回路，先保护记录并澄清范围，再开展评价。
- “证据是否支持数据可靠？”把有记录的结论，与对疑虑的遏制和调查区分开来。
- “是否需要进一步升级或整改？”在记录最终处置结论之前，先指派后续路径。
何时使用本模板
- 你们需要一套可编辑的工作流，处理例行数据完整性审查，以及由实验室记录或系统引发的疑虑。
- 数据负责人、审核人和质量人员需要一条共同的路径，在评估事实期间保护记录。
- 审查可能导致继续受控使用、调查、整改或其他需要指定负责人的本地处置。
运作方式
梳理数据范围
列出本工作流涵盖的记录类型、仪器、应用程序和存储库，并补充在启动疑虑时能够保护访问权限或保全证据的人员。
定义审查证据
把来源、访问和审计追踪的示例替换为你们的程序所要求的证据。不要把这份模板变成“一套检查就足以覆盖所有系统”的声明。
区分遏制与结论
说明在评估期间团队如何保护受影响的数据，以及谁能决定其处置。把这些行动分开，可避免把最初的遏制步骤当成最终结论。
衔接后续工作流
关联在需要整改时所使用的调查、纠正措施、系统负责人或管理层路径。为每项后续事项记录负责人和复核节点，而不是把升级当作终点。
常见问题
实验室数据完整性审查流程涵盖什么？
它涵盖启动审查或受理疑虑、识别受影响的数据与系统、评估相关证据、判断记录能否支持其预期用途、遏制疑虑，并在记录处置结论之前指派所需的后续工作。
为什么图中先遏制数据，再下最终结论？
在评估事实期间，遏制保护记录和受影响的工作。它并不宣告数据无效；最终处置在审查以及实验室程序要求的任何调查或整改之后作出。
这份模板规定了数据完整性要求吗？
没有。它是可编辑的流程图，而非合规标准或通用控制清单。实验室应自行定义适用于其质量体系的系统、证据、升级标准和角色。