试剂资格确认流程图
试剂资格确认流程：明确预期用途与来源、规划证据复核、评估物料或批次，批准、扣留或拒绝并记录跟进。
什么是试剂资格确认流程
资格确认从预期用途出发，比从一份通用的供应商文件清单出发更有用。第一个决策问的是来源和拟定用途是否已明确，因为实验室在不知道为什么要考虑这种物料之前，无法判断自己需要什么证据。
模板随后把支持信息的复核，与物料或批次本身的评估分开。证据薄弱时，可以以有记录的扣留或选择替代品告终；评估不合格则进入隔离与调查，而不是被之后的候选物料所取代。请根据你们的物料和方法，调整证据、评审角色和批准状态。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 规划资格确认评审之前，先明确来源与预期用途。
- 在评估候选物料之前，获取缺失信息的路径。
- 把支持证据不足，与可接受的计划评估区分开的决策。
- 批准、拒绝或隔离三种结果各自独立，且都以受控的资格确认记录结束。
何时使用本模板
- 你要引入需要有记录的预期用途决定的新试剂、替代供应商物料或新批次。
- 目前技术评审与实验室使用混在一起，分不清失败是出于证据缺失，还是物料本身的问题。
- 你需要一套可重复使用的流程，把被拒绝或扣留的候选物料的决定，与已批准的物料一并保存下来。
运作方式
先界定预期用途
在选择资格确认证据之前，先描述该候选物料拟支持的方法、活动或物料类别。较窄的预期用途，通常需要与宽泛的替代申请不同的评审路径。
制定证据计划
列出你们本地流程需要的来源、标识、技术、性能或其他证据，以及解读这些证据的评审人。验收标准应保留在经批准的程序或计划中，而不是在这张通用图上自行杜撰。
让否定性结果清晰可见
为证据不足或评估不合格，明确扣留状态、选择替代品的交接以及调查路径。保留决定记录，使同一个候选物料不会在没有重新评审的情况下被悄悄重新引入。
常见问题
试剂资格确认流程图涵盖哪些内容？
涵盖界定候选来源与预期用途、规划并复核证据、评估物料或批次、批准或限制结果，以及记录必要的跟进。图中把证据缺口与评估失败区分开，使二者各得到恰当的响应。
为什么在确认试剂资格之前要先界定预期用途？
一种物料所需的证据，取决于实验室打算用它做什么。先界定预期用途，可以避免把一次通用的文件复核，误当成候选物料适用于一切活动的结论。
资格确认证据不足时应当怎么办？
按本地状态体系扣留或拒绝该候选物料，记录证据为何不足以支持计划用途，并把需求转入替代来源或补充信息的申请。具体的证据与批准规则，在模板中均可编辑。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程会交接给试剂收货流程图。
它是试剂与标准品中的一个步骤。