Flowchart for verificering af analysemetoder
Diagram over verificering af analysemetoder: bekræft lokalt omfang, planlæg dokumentation, gentag begrundet arbejde, løs åbne bekymringer, godkend lokal brug og uddan brugerne.
Hvad er flowchart for verificering af analysemetoder?
Verificeringen starter med at bekræfte, hvilken metodeversion og tilsigtet anvendelse laboratoriet faktisk vurderer. Så skjuler et velkendt metodenavn ikke forskelle i prøvetype, udstyr, materialer, analytikere eller lokale instruktioner, der kan ændre det nødvendige arbejde.
Derefter lægger diagrammet mangelfuld eller ufuldstændig dokumentation på en synlig vej. Et resultat, der ikke understøtter lokal brug, går til dokumenteret afvigelseshåndtering og begrundet gentaget arbejde, mens en ikke godkendt konklusion går tilbage gennem afklaring af omfanget og ikke bliver en uformel undtagelse.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Banerne Metodeansvarlig, Laboratorieanalytiker og Kvalitetsreviewer viser, hvem der ejer omfang, dokumentation og godkendelse.
- Gældende metode og tilsigtet anvendelse bekræftet? forhindrer, at teamet planlægger ud fra en uklar version eller et uklart lokalt formål.
- Understøtter verificeringsdokumentationen lokal brug? adskiller en understøttet konklusion fra arbejde, der kræver dokumenteret gentagelse eller fornyet overvejelse.
- Godkendelse til lokal brug af metoden? fører til en lokal metodeoptegnelse og uddannelse eller eskalerer bekymringer tilbage til planlægningen.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I indfører en etableret metode i et laboratorium, på en lokation eller i en driftskontekst og skal aftale den lokale verificeringsvej.
- Forskellige teams bruger samme metodenavn, men har ingen ensartet måde at registrere omfang, dokumentation eller godkendelse på.
- Et verificeringsresultat kan kræve gentaget arbejde, en ændret plan eller eskalering og ikke blot en simpel overlevering med bestået eller ikke bestået.
Sådan fungerer det
Identificér den præcise metode
Angiv den godkendte metodeversion, den lokale arbejdsinstruktion og den tilsigtede anvendelse, som verificeringen vedrører. Link til kildedokumenterne, så reviewerne ikke sammenligner dokumentation med en antaget version.
Fastlæg den lokale dokumentationsplan
Beskriv det verificeringsarbejde, de materialer, optegnelser og reviewere, jeres laboratorium har brug for til denne anvendelse. Hold fremgangsmåden redigerbar i stedet for at indsætte generiske ydeevnekriterier, der måske ikke gælder.
Styr det gentagne arbejde
Definér, hvem der kan godkende en gentagelse, hvad der skal dokumenteres efter en afvigelse, og hvornår et resultat kræver eskalering. Gentagelsessløjfen skal vise en begrundet reaktion og ikke en vej uden om et vanskeligt resultat.
Gennemfør den lokale overlevering
Tilføj den lokale metodeoptegnelse, kommunikationen til brugerne og uddannelsestrinnene, der følger efter godkendelsen. Hvis en separat dokumentstyring ejer dem, så link til den i stedet for at gentage detaljerne her.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er formålet med verificering af analysemetoder?
Processen registrerer, hvordan et laboratorium bekræfter, at en etableret metode er egnet til en defineret lokal anvendelse. Den præcise dokumentation, gennemgang og autorisation bør fastlægges af laboratoriets godkendte procedure og metodens tilsigtede formål.
Hvad sker der, når verificeringsdokumentationen ikke er tilstrækkelig?
Diagrammet leder sagen til dokumenteret afvigelseshåndtering og begrundet gentaget arbejde og derefter tilbage til gennemgang. Hvis bekymringen forbliver åben, sender godkendelsesbeslutningen den til afklaring af omfanget og en revideret plan, i stedet for at metoden behandles som lokalt godkendt.
Kan skabelonen bruges til en overført metode?
Den kan understøtte det modtagende laboratoriums lokale verificering, men en metodeoverførsel kræver ofte yderligere overleveringer fra det afsendende laboratorium og sammenlignende arbejde. Brug skabelonen til metodeoverførsel, hvor disse ansvar på tværs af lokationer skal tegnes.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for validering af analysemetoder og sender videre til Flowchart for metodeoverførsel.
Den er ét trin i Analytisk metodes livscyklus.
Trin 3: Flowchart for validering af analysemetoder
Workflow til validering af analysemetoder: godkendelse af protokol, parathed, udførelse, gennemgang af acceptkriterier, afvigelser, valideringsrapport, godkendelse og styret implementering.
Trin 4: Flowchart for verificering af analysemetoder Du er her
Diagram over verificering af analysemetoder: bekræft lokalt omfang, planlæg dokumentation, gentag begrundet arbejde, løs åbne bekymringer, godkend lokal brug og uddan brugerne.
Trin 5: Flowchart for metodeoverførsel
Workflow for metodeoverførsel med afsendende laboratorium, modtagende laboratorium, metodeejer og kvalitet: protokol, beredskab, sammenlignende test, afvigelser, godkendelse og implementering.