分析方法验证流程图
分析方法验证流程图：确认本地范围、规划证据、重复合理的工作、化解未决疑虑、批准本地使用并培训使用者。
什么是分析方法验证流程
验证从确认实验室实际评估的是哪个方法版本和预期用途开始。这样可以避免一个熟悉的方法名称，掩盖样品类型、设备、物料、分析人员或本地指引上的差异，而这些差异可能改变所需的工作。
随后，这张图让未通过或不完整的证据走上一条清晰可见的路径。不支持本地使用的结果，进入有记录的差异处理和合理的重复工作；未获批准的结论则回到范围澄清，而不是变成非正式的例外。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 方法负责人、实验室分析人员和质量审核人三条泳道，表明由谁负责范围、证据产生和批准。
- “已确认适用的方法和预期用途？”避免团队依据不清晰的版本或本地用途来制定计划。
- “验证证据是否支持本地使用？”把得到支持的结论，与需要有记录的重复或重新考虑的工作区分开来。
- “是否批准在本地使用该方法？”通向本地方法记录与培训，或把疑虑上报并退回规划。
何时使用本模板
- 您正在把一个已建立的方法引入某个实验室、站点或运行环境，需要商定本地验证路径。
- 不同团队使用同一个方法名称，却没有一致的方式记录范围、证据或批准。
- 验证结果可能需要重复工作、变更计划或上报，而不是简单的通过或不通过的交接。
运作方式
确定具体的方法
写明验证所涉及的已批准方法版本、本地作业指导书和预期用途，并链接源文件，避免审核人拿证据去对照一个想当然的版本。
制定本地证据计划
描述贵实验室针对这一用途所需的验证工作、物料、记录和审核人。保持做法可编辑，不要插入可能并不适用的通用性能标准。
管控重复工作
明确谁可以批准重复、出现差异后必须记录什么，以及结果何时需要上报。重复循环体现的应是有理由的应对，而不是绕开难题的捷径。
完成本地交接
补充批准之后的本地方法记录、使用者沟通和培训步骤。如果这些由单独的文件控制流程负责，请链接过去，不要在此重复其细节。
常见问题
分析方法验证的目的是什么？
该流程记录实验室如何确认一个已建立的方法适合既定的本地用途。具体的证据、审核和授权应由实验室已批准的程序和方法的预期目的来确定。
验证证据不足时会怎样？
这张图把案例送入有记录的差异处理和合理的重复工作，再回到审核。如果疑虑仍未解决，批准决定会把它送去澄清范围并修订计划，而不是把方法视为已获本地批准。
这个模板可以用于已转移的方法吗？
它可以支持接收实验室的本地验证活动，但方法转移通常还需要转出实验室的交接和比对工作。如果需要画出这些跨站点的职责，请使用方法转移模板。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随分析方法确认流程图之后，并交接给方法转移流程图。
它是分析方法生命周期中的一个步骤。
第 1 步: 分析方法开发流程图
第 2 步: 方法验证方案流程图
第 3 步: 分析方法确认流程图
分析方法确认工作流：方案批准、就绪检查、执行、验收标准审查、偏差处理、确认报告、批准与受控实施。
第 4 步: 分析方法验证流程图 当前位置
分析方法验证流程图：确认本地范围、规划证据、重复合理的工作、化解未决疑虑、批准本地使用并培训使用者。
第 5 步: 方法转移流程图
方法转移工作流：由转出实验室、接收实验室、方法负责人与质量角色完成方案编制、就绪评估、比对测试、偏差处理、批准与实施。
第 6 步: 分析方法变更控制流程图