分析方法核實流程圖
分析方法核實流程圖：確認本地範圍、規劃證據、重複有理據的工作、解決未決疑慮、批准本地使用並培訓使用者。
甚麼是分析方法核實流程
核實由確認實驗室實際評估的方法版本與預期用途開始。這樣可避免因為方法名稱耳熟，而忽略樣本類型、設備、物料、分析員或本地指引的差異，這些差異可能改變所需的工作。
然後，這張圖把失敗或不完整的證據放在一條看得見的路徑上。不支持本地使用的結果，會進入有紀錄的差異處理及有理據的重複工作；未獲批的結論則經範圍釐清退回，而不是變成非正式的例外。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 方法負責人、實驗室分析員與品質覆核人三條泳道，顯示誰負責範圍、產生證據及審批。
- 「適用方法及預期用途是否已確認？」避免團隊根據不清晰的版本或本地用途來規劃。
- 「核實證據是否支持本地使用？」把有支持的結論，與需要有紀錄的重複或重新考慮的工作區分開來。
- 「是否批准在本地使用該方法？」導向本地方法紀錄及培訓，或把疑慮上報退回規劃。
何時使用本範本
- 你正把既有方法引入實驗室、場地或營運環境，需要議定本地的核實路徑。
- 不同團隊使用同一個方法名稱，但沒有一致的方式記錄範圍、證據或審批。
- 核實結果可能需要重複工作、改動計劃或上報，而不是簡單的合格或不合格交接。
運作方式
確定確切的方法
寫明這次核實所涉及的獲批方法版本、本地作業指引與預期用途。連結來源文件，免得覆核人員拿證據去對照一個假設的版本。
訂立本地證據計劃
描述你們實驗室為此用途所需的核實工作、物料、紀錄及覆核人員。保持做法可編輯，而不是加入可能並不適用的通用性能準則。
管制重複工作
界定誰可以批准重複、出現差異後必須記錄甚麼，以及甚麼結果需要上報。重複循環應顯示有理據的回應，而不是繞過困難結果的捷徑。
完成本地交接
加入審批後的本地方法紀錄、使用者溝通及培訓步驟。如果另有文件管制流程負責這些，請連結過去，不必在此重複其細節。
常見問題
分析方法核實的目的是甚麼？
這個流程記錄實驗室如何確認既有方法適合指定的本地用途。確切的證據、覆核與授權，應由實驗室獲批的程序及方法的預期目的訂定。
核實證據不足時會怎樣？
這張圖把個案導向有紀錄的差異處理及有理據的重複工作，再回到覆核。如果疑慮仍未解決，審批決定會把它導向範圍釐清及修訂計劃，而不是當作已獲本地批准。
這個範本可以用於已轉移的方法嗎？
它可以支持接收實驗室的本地核實工作，但方法轉移往往還需要轉出實驗室的額外交接與比較工作。如需繪出這些跨場地的責任，請使用方法轉移範本。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接分析方法確認流程圖之後，並交接給方法轉移流程圖。
它是分析方法生命週期中的其中一個步驟。
第 1 步: 分析方法開發流程圖
第 2 步: 方法驗證方案流程圖
第 3 步: 分析方法確認流程圖
分析方法確認工作流程：涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
第 4 步: 分析方法核實流程圖 當前位置
分析方法核實流程圖：確認本地範圍、規劃證據、重複有理據的工作、解決未決疑慮、批准本地使用並培訓使用者。
第 5 步: 方法轉移流程圖
方法轉移工作流程，涵蓋轉出實驗室、接收實驗室、方法負責人及質量角色，處理方案擬備、準備就緒、比較測試、偏差、批准及落實。
第 6 步: 分析方法變更管制流程圖