Diagrama de flujo de la verificación de métodos analíticos
Diagrama de verificación de métodos analíticos: confirmar el alcance local, planificar la evidencia, repetir el trabajo justificado, resolver objeciones abiertas, aprobar el uso local y formar a los usuarios.
¿Qué es diagrama de flujo de la verificación de métodos analíticos?
La verificación empieza por confirmar qué versión del método y qué uso previsto está evaluando realmente el laboratorio. Así, el nombre conocido de un método no oculta diferencias de tipo de muestra, equipos, materiales, analistas o instrucciones locales que pueden cambiar el trabajo necesario.
A continuación, el diagrama sitúa la evidencia fallida o incompleta en un camino visible. Un resultado que no respalda el uso local pasa al tratamiento documentado de la discrepancia y a la repetición justificada del trabajo, mientras que una conclusión no aprobada vuelve a la aclaración del alcance en lugar de convertirse en una excepción informal.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Los carriles Responsable del método, Analista de laboratorio y Revisor de calidad muestran quién es responsable del alcance, de la generación de evidencia y de la aprobación.
- «¿Método aplicable y uso previsto confirmados?» evita que el equipo planifique sobre una versión o una finalidad local poco claras.
- «¿La evidencia de verificación respalda el uso local?» distingue una conclusión respaldada del trabajo que necesita una repetición documentada o una reconsideración.
- «¿Aprobado el uso local del método?» conduce a un registro local del método y a la formación, o devuelve las objeciones a la planificación.
Cuándo usar esta plantilla
- Vas a incorporar un método establecido a un laboratorio, un centro o un entorno operativo y necesitas acordar el camino de verificación local.
- Distintos equipos usan el mismo nombre de método pero no tienen una forma coherente de registrar el alcance, la evidencia o la aprobación.
- El resultado de una verificación puede exigir repetir el trabajo, cambiar el plan o escalar, en lugar de un simple traspaso de aprobado o suspendido.
Cómo funciona
Identifica el método exacto
Nombra la versión aprobada del método, la instrucción de trabajo local y el uso previsto a los que se refiere la verificación. Enlaza los documentos de origen para que los revisores no comparen la evidencia con una versión supuesta.
Define el plan de evidencia local
Describe el trabajo de verificación, los materiales, los registros y los revisores que necesita tu laboratorio para este uso. Deja el planteamiento editable en lugar de insertar criterios de desempeño genéricos que quizá no apliquen.
Controla el trabajo repetido
Define quién puede autorizar una repetición, qué debe documentarse tras una discrepancia y cuándo un resultado requiere escalado. El bucle de repetición debe mostrar una respuesta razonada, no una vía para esquivar un resultado incómodo.
Completa el traspaso local
Añade los pasos de registro local del método, comunicación a los usuarios y formación que siguen a la aprobación. Si un proceso de control documental independiente se encarga de ellos, enlázalo en lugar de duplicar aquí su detalle.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la finalidad de la verificación de métodos analíticos?
El proceso registra cómo confirma un laboratorio que un método establecido es adecuado para un uso local definido. La evidencia concreta, la revisión y la autorización deben fijarse según el procedimiento aprobado del laboratorio y la finalidad prevista del método.
¿Qué ocurre cuando la evidencia de verificación no es suficiente?
Este diagrama deriva el caso al tratamiento documentado de la discrepancia y a la repetición justificada del trabajo, y de ahí de nuevo a revisión. Si la objeción sigue abierta, la decisión de aprobación lo remite a la aclaración del alcance y a un plan revisado, en lugar de dar el método por aprobado localmente.
¿Se puede usar esta plantilla para un método transferido?
Puede respaldar la actividad de verificación local del laboratorio receptor, pero una transferencia de método suele requerir traspasos adicionales con el laboratorio emisor y trabajo de comparación. Usa la plantilla de transferencia de métodos cuando haya que dibujar esas responsabilidades entre centros.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso sigue a Diagrama de flujo de la validación de métodos analíticos y da paso a Diagrama de flujo del proceso de transferencia de métodos.
Es un paso de Ciclo de vida del método analítico.
Paso 1: Diagrama de flujo del desarrollo de métodos analíticos
Paso 2: Diagrama de flujo del proceso de protocolo de validación de métodos
Paso 3: Diagrama de flujo de la validación de métodos analíticos
Flujo de validación de métodos analíticos: aprobación del protocolo, preparación, ejecución, revisión de criterios de aceptación, desviaciones, informe de validación, aprobación e implementación controlada.
Paso 4: Diagrama de flujo de la verificación de métodos analíticos Estás aquí
Diagrama de verificación de métodos analíticos: confirmar el alcance local, planificar la evidencia, repetir el trabajo justificado, resolver objeciones abiertas, aprobar el uso local y formar a los usuarios.
Paso 5: Diagrama de flujo del proceso de transferencia de métodos
Flujo de transferencia de métodos con laboratorio emisor, laboratorio receptor, responsable del método y calidad: preparación del protocolo, preparación del receptor, ensayos comparativos, desviaciones, aprobación e implantación.
Paso 6: Diagrama de flujo del control de cambios de métodos analíticos