SOP for kalibrering uden for tolerance
En SOP for kalibrering uden for tolerance hos Insatech: vurder hvor meget og i hvilken retning et instrument har drevet, bestem hvad det ramte, underret kunden før noget røres, og korriger og rekalibrer.
Hvad er SOP for kalibrering uden for tolerance?
Insatechs SOP for instrumentkalibrering og dokumentation har en lykkelig sti: as-found-aflæsning inden for tolerance, ingen justering nødvendig, certifikat udstedt. Denne SOP er den, der kører på grenen, hvor det ikke er tilfældet. I det øjeblik "Kalibrering opfylder ikke acceptkriterier (as-found uden for tolerance)" udløses, forlader sagen det almindelige kalibreringsforløb og går ind i et spor med sine egne porte, fordi en aflæsning, der fejlede acceptkriterierne, ikke bare er et datapunkt, der skal rettes, det er bevis for, at instrumentet muligvis har rapporteret forkerte tal i en periode, før nogen opdagede det. "Vurder afvigelsen: omfang og retning på drift" og "Bestem konsekvens: hvilke proces- eller produktbeslutninger byggede på dette instrument siden sidste gode kalibrering" findes som to separate, navngivne rækker frem for én samlet note, fordi de besvarer to forskellige spørgsmål: hvor meget er den forskudt, og hvad har den forskydning reelt kostet kunden. En drift på 0,3 % på en ikke-kritisk niveaumåler og en drift på 4 % på en flowmåler til handelsmåling fejler begge de samme acceptkriterier, men de har ikke den samme konsekvens, og diagrammet er bygget til at gøre den forskel synlig frem for overladt til, hvem der tilfældigvis gennemgår sagen.
Beslutningen "Konsekvens vurderet som væsentlig?" afgør ikke, om kunden bliver orienteret, den afgør hvor hurtigt. Begge grene, "Eskaler til account manager for akut kundeunderretning" eller "Forbered standardunderretning om afvigelse uden for tolerance", mødes i samme række: "Underret kunden om fund uden for tolerance og konsekvensvurdering". Den sammensmeltning er bevidst. Insatechs kalibreringscertifikater er det, kundens eget kvalitetssystem læner sig op ad, og hvis deres proces- eller produktbeslutninger blev truffet på en aflæsning, dette instrument senere viser sig at have fået galt, skal de høre det fra Insatech, før Insatech begynder at fikse instrumentet, ikke bagefter, når det allerede er justeret, rekalibreret og stille og roligt genattesteret, som om intet var hændt. Det er den hårde port, denne SOP er bygget omkring, og det er derfor "Bestem korrigerende handling: juster, reparer eller udskift instrumentet" ligger nedstrøms for underretning i diagrammet, aldrig opstrøms for den.
De sidste to baner lukker den sløjfe, den overordnede SOP åbnede. "Opfylder rekalibrering acceptkriterierne?" er en reel gren med en reel reserveløsning: en fejl sender sagen tilbage til "Bestem korrigerende handling: juster, reparer eller udskift instrumentet" frem for at antage, at den første løsning virkede, fordi en reparation, der ikke holder ved eftertjek, er præcis den fejltype, en kunde, der læner sig på Insatechs certifikat, ikke har råd til at arve. "Dokumenter korrigerende handling og konsekvensvurdering" registrerer derefter begge halvdele sammen på sagsakten, hvad der blev gjort ved instrumentet, og hvad det kan have påvirket, mens det var forkert, så en revisor, der læser akten senere, ser hele historien, ikke bare en reparationsnotat. Hver række bærer en navngiven ansvarlig og timer via de indbyggede kolonner People og Workload, så BI-panelet for arbejdsbyrde kan adskille Daniel Kofoeds laboratorietimer på afvigelse og eftertjek fra Sofie Lunds kundeunderretningstimer på samme sag.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Kæden fra afvigelse til konsekvens, fra "Kalibrering opfylder ikke acceptkriterier (as-found uden for tolerance)" over "Vurder afvigelsen: omfang og retning på drift" til "Bestem konsekvens: hvilke proces- eller produktbeslutninger byggede på dette instrument siden sidste gode kalibrering"
- Alvorlighedsgrenen ved "Konsekvens vurderet som væsentlig?", der ruter til "Eskaler til account manager for akut kundeunderretning" eller "Forbered standardunderretning om afvigelse uden for tolerance", før begge veje mødes ved den hårde port: "Underret kunden om fund uden for tolerance og konsekvensvurdering"
- Korrigerende handling på tværs af Feltservice- og ServiceDesk-banerne: "Bestem korrigerende handling: juster, reparer eller udskift instrumentet", "Planlæg tekniker og skaf reservedele eller erstatningsenhed" og "Juster, reparer eller udskift instrumentet"
- Rekalibreringskontrollen ved "Opfylder rekalibrering acceptkriterierne?", der enten fortsætter til afslutning eller sendes tilbage til "Bestem korrigerende handling: juster, reparer eller udskift instrumentet", når en løsning ikke holder
- Afslutning og sporbarhed: "Dokumenter korrigerende handling og konsekvensvurdering" og "Del rapport om korrigerende handling med kunden", registreringen der lukker den sag, den overordnede SOP for instrumentkalibrering og dokumentation åbnede, da as-found-aflæsningen først fejlede
- Navngivne ansvarlige og timetal på hver række via kolonnerne People og Workload, så BI-panelet for arbejdsbyrde for én sag kan vise Daniel Kofoeds laboratorietimer op mod Sofie Lunds kundeunderretningstimer og Thomas Riis og Nadia Kirks håndværkstid på reparationen
Hvornår du skal bruge skabelonen
- En as-found-kalibreringsaflæsning kommer tilbage uden for tolerance under den overordnede SOP for instrumentkalibrering og dokumentation, og I har brug for et fastlagt næste trin frem for et ad hoc-opkald
- I skal vise en revisor, eller kunden selv, at en afvigelse blev konsekvensvurderet, før instrumentet blev rørt, ikke fikset først og forklaret bagefter
- Et instrument, der har drevet, kan have påvirket kundens batchfrigivelser, procesindstillinger eller produktbeslutninger siden sidste gode kalibrering, og I har brug for en registrering af, hvem der fastslog det, og hvornår
- I onboarder en ny kalibreringstekniker eller QA-reviewer og skal have en reference for præcis, hvornår kunden skal underrettes i forhold til, hvornår korrigerende handling starter
- En reparation eller justering holder ikke ved rekalibrering, og I har brug for en fastlagt vej tilbage til korrigerende handling frem for et uformelt andet forsøg, ingen logger
Sådan fungerer det
Erstat banerne med jeres faktiske roller ved kalibreringsfejl
Dette diagram bruger Kalibreringslaboratorium, QA / Dokumentation, Kundekonto, Feltservice og ServiceDesk. Hvis jeres organisation ruter akutte kundeunderretninger gennem en anden rolle end account manageren, eller håndterer korrigerende handling helt i laboratoriet uden feltudkald, så saml eller omdøb banerne, så de matcher, overleveringerne er der, hvor et trin stille og roligt antages udført af nogen, der antog, at nogen anden gjorde det.
Sæt jeres egen væsentlighedstærskel på konsekvensbeslutningen
"Konsekvens vurderet som væsentlig?" har brug for et angivet grundlag, for eksempel en afvigelsesprocent over en fastsat margin, eller ethvert instrument knyttet til sikkerhed, handelsmåling eller produktfrigivelse, ikke bare en vurdering, der falder forskelligt ud alt efter, hvem der har sagen den dag. Skriv den faktiske tærskel ind i rækkens kommentarfelt.
Flyt ikke underretningsporten
"Underret kunden om fund uden for tolerance og konsekvensvurdering" ligger bevidst nedstrøms for konsekvensbeslutningen og opstrøms for korrigerende handling. Hvis I tilpasser dette diagram, så behold korrigerende handling efter underretning, ikke før den, hele pointen med denne SOP er, at kunden hører om en dårlig aflæsning, før Insatech stille og roligt fikser den.
Sæt People og Workload på hver række, før I stoler på BI-panelet
Workload-panelet kan kun summere timer for de rækker, der har dem. Udfyld People og Workload for hvert trin, mens I tilpasser diagrammet, og brug realistiske indsatstimer frem for forløbet tid, så en sag med et mislykket eftertjek rent faktisk viser sig som flere timer end en, der bestod første gang.
Beslut, hvad en fejlet rekalibrering eskalerer til
"Opfylder rekalibrering acceptkriterierne?" sender en fejl tilbage til korrigerende handling, men en anden fejl på samme instrument er som regel et signal om at stoppe med at gentage reparationen og gå videre til udskiftning. Tilføj en række eller en kommentar, der angiver, hvornår sløjfen skal stoppe, og instrumentet i stedet skal byttes frem for justeres igen.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad udløser denne SOP?
Den starter ved "Kalibrering opfylder ikke acceptkriterier (as-found uden for tolerance)", det punkt hvor as-found-trinnet i den overordnede SOP for instrumentkalibrering og dokumentation finder en aflæsning uden for acceptkriterierne. Den SOP's lykkelige sti, inden for tolerance, certifikat udstedt, stopper der; denne SOP er den formaliserede fejlgren, der kører i stedet.
Hvorfor bliver kunden underrettet, før instrumentet røres?
Fordi kundens egne proces- eller produktbeslutninger kan have bygget på dette instruments aflæsninger siden sidste gode kalibrering. "Underret kunden om fund uden for tolerance og konsekvensvurdering" ligger bevidst mellem konsekvensvurderingen og korrigerende handling, så kunden hører om en mulig dårlig aflæsning direkte fra Insatech frem for at opdage bagefter, at en løsning og et nyt certifikat stille og roligt tildækkede det.
Hvad sker der, hvis løsningen ikke holder ved rekalibrering?
Beslutningen "Opfylder rekalibrering acceptkriterierne?" har en fejlgren, der ruter direkte tilbage til "Bestem korrigerende handling: juster, reparer eller udskift instrumentet" frem for at antage, at ét reparationsforsøg er nok. I praksis er en anden fejl på samme instrument som regel punktet, hvor man går fra reparation til udskiftning, hvilket er derfor vejledningen anbefaler at angive det eskaleringspunkt eksplicit.
Hvordan adskiller denne sig fra den almindelige SOP for instrumentkalibrering og dokumentation?
Den overordnede SOP dækker hele forløbet fra as-found til certifikat, inklusive den lykkelige sti, hvor instrumentet består. Denne SOP starter ét trin senere, ved det punkt hvor det ikke gør, og gentager ikke den overordnede SOP's as-found- eller as-left-trin. Den findes specifikt til den ulykkelige gren: vurdere afvigelse og konsekvens, sætte port ved kundeunderretning, korrigere instrumentet og dokumentere den korrigerende handling som sin egen reviderbare registrering.
Hvem beslutter, om konsekvensen er væsentlig?
I dette diagram ejer QA / Dokumentation beslutningen "Konsekvens vurderet som væsentlig?", ud fra instrumentets kalibreringshistorik og kundens registreringer for den berørte periode. Væsentlig konsekvens ruter til en akut underretning ledet af account manageren; mindre konsekvens bliver stadig underrettet, blot gennem standardkanalen, beslutningen ændrer hastegraden, ikke om kunden bliver informeret.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter SOP for instrumentkalibrering og dokumentation.
Kommer før
- SOP for instrumentkalibrering og dokumentation — Insatechs centrale kalibrerings-SOP: verificer sporbart referenceudstyr, registrer as-found-aflæsninger før justering og as-left-aflæsninger bagefter, og udsted et certifikat, en revisor kan følge til ende.
- SOP for forebyggende vedligehold og kalibreringsplanlægning — En SOP for forebyggende vedligehold og kalibreringsplanlægning for instrumenter under serviceaftale: kritikalitetsvurdering, intervalfastsættelse, planlagt vedligehold, drifttendensanalyse og evidensbaseret intervaljustering.
