Styret SOP-skabelon: godkendelsessporet og versionsstyret

Hvad er styret sop-skabelon: godkendelsessporet og versionsstyret?

En SOP i Word er ikke styret. Den findes i fire udgaver på SharePoint, i en mailtråd og i en printet mappe ved maskinen, og ingen af dem ved, at de andre findes. Det er ikke et formateringsproblem, det er et kontrolproblem: uden ét autoritativt sted at hente den gældende version kan I ikke dokumentere, hvad medarbejderen faktisk fulgte den dag, afvigelsen opstod.

Det, der gør en SOP styret, er fire ting: én gældende version, en dokumenteret godkender, en versioneret ændringshistorik og et fastlagt interval for gennemgang. Skabelonen herunder holder de fire ting sammen med selve indholdet (formål, omfang, ansvar, proceduretrin, referencer og definitioner) i stedet for at lade dem ligge i et separat dokumentstyringssystem, som ingen åbner.

Den anden fordel ved at tegne proceduren frem for at skrive den i prosa er, at forgreningerne bliver synlige. En SOP i prosa gemmer undtagelserne i sætninger som 'hvis afvigelsen er væsentlig'. I et diagram bliver det til en beslutning med en ansvarlig og to udfald, og dermed til noget, der kan oplæres i og auditeres på.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Hoveddelen: dokumentnummer, gældende version, ejer, godkender, ikrafttrædelsesdato og datoen for næste planlagte gennemgang
• Formål og omfang: hvad proceduren dækker, hvilke afdelinger og lokationer den gælder for, og hvad der udtrykkeligt ligger uden for
• Ansvar og roller tegnet som baner, så hvert trin har en udførende person eller funktion frem for blot en afdeling
• Selve procedureforløbet trin for trin med de beslutninger og undtagelser, prosaversionen normalt gemmer i bisætninger
• Afvigelseshåndtering: hvad medarbejderen gør, når proceduren ikke kan følges, hvem der skal orienteres, og hvordan afvigelsen dokumenteres
• Referencer, definitioner, tilhørende registreringer og ændringshistorikken med en begrundelse for hver revision

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skal erstatte et SOP-bibliotek i Word, hvor ingen med sikkerhed kan pege på den gældende version
• En auditor har bedt om at se den gældende procedure og godkendelsen af den, og I fandt tre forskellige udgaver
• I arbejder i en reguleret branche, hvor proceduren skal kunne genfindes præcis som den så ud på en bestemt dato
• Nye medarbejdere oplæres i en praksis, der afviger fra den skrevne procedure, fordi den skrevne aldrig blev opdateret
• I har brug for et fast interval for gennemgang og for at kunne se, hvilke SOP'er der er forfaldne

Sådan fungerer det

1. Fastlæg hoveddelen først

   Dokumentnummer, ejer, godkender og gennemgangsinterval skal stå på selve dokumentet. En SOP uden en navngiven godkender er et udkast, uanset hvor færdig teksten er.

2. Skriv omfanget som en afgrænsning

   Angiv både hvad proceduren dækker, og hvad den ikke dækker. Det er tvivlen i grænselandet mellem to procedurer, der skaber afvigelserne.

3. Tegn trinnene med deres beslutninger

   Erstat 'hvis nødvendigt' og 'ved behov' med en beslutningsnode og en navngiven ansvarlig. Hver gren skal ende et sted: enten tilbage i forløbet eller i et eksplicit slutpunkt.

4. Send den til godkendelse frem for til kommentarer

   Brug godkendelsesforløbet, så versionen får en underskrift og et tidsstempel. Det er forskellen på en gennemlæst tekst og en styret procedure.

5. Sæt gennemgangen i kalenderen

   Angiv intervallet på dokumentet, og gennemgå proceduren, når det udløber, eller når processen ændrer sig. En SOP, der ikke er gennemgået i tre år, bliver noteret som en afvigelse.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad vil det sige, at en SOP er 'styret'?

En styret SOP har én autoritativ gældende version, en dokumenteret godkender, en versioneret ændringshistorik og et fastlagt interval for gennemgang. Alt andet er et procedureudkast, og det vil en auditor ikke acceptere som dokumentation for en designet kontrol.

Hvordan adskiller QueryCharts SOP sig fra et Word-dokument?

Word-dokumenter driver mellem SharePoint, mails og udskrifter, og der findes hverken et håndhævet godkendelsestrin eller en ændringsvisning. QueryCharts SOP'er er versionsstyrede og godkendelsessporede af platformen selv: den styrede, gældende version er altid den samme URL.

Hvad skal en SOP indeholde?

Som minimum: en hoveddel med dokumentnummer, version, ejer, godkender og gennemgangsdato, et formål, et afgrænset omfang, en ansvarsfordeling, selve proceduretrinnene med deres beslutninger, håndtering af afvigelser, referencer og definitioner samt en ændringshistorik. Alt derudover er branchespecifikt, for eksempel krav om oplæring eller batchdokumentation i GxP.

Hvor ofte skal en SOP gennemgås?

De fleste kvalitetssystemer arbejder med et interval på et til tre år, men den vigtigste udløser er ikke kalenderen. En SOP skal gennemgås, når processen, systemet eller kravene ændrer sig, og efter en afvigelse eller en korrigerende handling, der berører den. Skriv begge udløsere ind i dokumentet, så gennemgangen ikke bliver en rutine, hvor versionsnummeret stiger uden at indholdet ændrer sig.

Hvordan sporer jeg revisionshistorikken for en styret SOP?

Denne side er selve SOP'ens udarbejdelses- og godkendelsesforløb: én procedure, der bevæger sig gennem review og underskrift. Den daterede log over, hvad der er ændret mellem versioner, hvem der ændrede det, og hvilken version den erstatter, er et selvstændigt dokument: se /da/templates/sop-revisionshistorik-skabelon. For det bredere spørgsmål om, hvorfor SOP'er overhovedet har brug for versionsstyring, og hvordan man håndterer revisioner over tid, se /da/guides/versionsstyring-af-sop og /da/guides/saadan-styrer-du-sop-revisioner.