Modèle SOP contrôlé : suivi d'approbation, contrôle de version
Un modèle de SOP (procédure opérationnelle standard) contrôlé (objectif, portée, responsabilités, étapes de la procédure et références) avec flux de travail d'approbation, contrôle de version et piste d'audit en pièce jointe.
Qu'est-ce que le processus modèle sop contrôlé : suivi d'approbation, contrôle de version ?
Une SOP dans Word n’est pas contrôlée. Il existe en quatre versions sur SharePoint, dans un fil de discussion par courrier électronique et dans un classeur imprimé par la machine, et aucun d'entre eux ne sait que les autres existent. Ce n'est pas un problème de formatage, c'est un problème de contrôle : sans un organisme faisant autorité pour extraire la version actuelle, vous ne pouvez pas documenter ce qu'un employé a réellement suivi le jour où un écart s'est produit.
Ce qui rend une SOP contrôlée, ce sont quatre éléments : une version actuelle, un approbateur documenté, un historique des modifications versionné et un intervalle de révision défini. Le modèle ci-dessous conserve ces quatre éléments attachés au contenu lui-même (objectif, portée, responsabilités, étapes de la procédure, références et définitions) au lieu de les laisser dans un système de contrôle de documents distinct que personne n'ouvre.
L’autre avantage de dessiner la procédure au lieu de l’écrire en prose est que les branches deviennent visibles. Une SOP en prose cache ses exceptions dans des phrases telles que « si l'écart est significatif ». Dans un diagramme, cela devient une décision avec un propriétaire nommé et deux résultats : quelque chose qui peut réellement faire l'objet d'une formation et d'un audit.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- L'en-tête : numéro du document, version actuelle, propriétaire, approbateur, date d'entrée en vigueur et date de la prochaine révision programmée
- Objectif et portée : ce que couvre la procédure, à quels départements et sites elle s'applique et ce qui est explicitement hors de portée
- Responsabilités et rôles dessinés sous forme de couloirs, de sorte que chaque étape ait une personne ou une fonction nommée plutôt qu'un simple service.
- La procédure elle-même, étape par étape, avec les décisions et exceptions qu'une version en prose enterre habituellement dans les propositions subordonnées
- Traitement des écarts : ce que fait l'employé lorsque la procédure ne peut pas être suivie, qui en est informé et comment l'écart est documenté
- Références, définitions, enregistrements associés et historique des modifications avec justification de chaque révision
Quand utiliser ce modèle
- Vous devez remplacer une bibliothèque SOP de documents Word où personne ne peut dire avec certitude quelle version est à jour
- Un auditeur a demandé à voir la procédure actuelle et son approbation, et vous avez trouvé trois versions différentes
- Vous travaillez dans un secteur réglementé où la procédure doit pouvoir être récupérée exactement telle qu'elle était à une date précise.
- Les nouveaux employés sont formés sur une pratique qui s'écarte de la procédure écrite, car celle-ci n'a jamais été mise à jour.
- Vous avez besoin d'un intervalle de révision fixe et d'un moyen de voir quelles SOP sont en retard
Comment cela fonctionne
Définir d'abord l'en-tête
Le numéro du document, le propriétaire, l'approbateur et l'intervalle de révision doivent figurer sur le document lui-même. Une SOP sans approbateur nommé est un brouillon, quel que soit le degré de finition du texte.
Écrivez la portée sous forme de limite
Indiquez ce que la procédure couvre et ce qu'elle ne couvre pas. C'est la zone grise entre deux procédures où commencent les écarts.
Dessinez les étapes de leurs décisions
Remplacez « si nécessaire » et « selon les besoins » par un nœud de décision et un propriétaire nommé. Chaque branche doit se terminer quelque part : soit dans le flux, soit à un point final explicite.
Envoyez-le pour approbation, pas pour commentaires
Utilisez le workflow d'approbation pour que la version reçoive une signature et un horodatage. C'est la différence entre un texte révisé et une procédure contrôlée.
Mettez la revue sur le calendrier
Indiquez l'intervalle sur le document et révisez la procédure lorsqu'elle expire ou lorsque le processus change. Une SOP qui n’a pas été examinée depuis trois ans est signalée comme un écart.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qui rend une SOP « contrôlée » ?
Une SOP contrôlée a une seule version actuelle faisant autorité, un approbateur documenté, un historique des modifications versionné et une cadence de révision définie. Tout le reste n'est qu'un projet de procédure ; les auditeurs ne l’accepteront pas comme preuve d’un contrôle conçu.
En quoi la SOP de QueryChart est-elle différente d'un document Word ?
Les documents Word dérivent entre SharePoint, les e-mails et les impressions ; il n'y a pas de porte d'approbation forcée ni de différence de changement. Les SOP de QueryChart sont versionnées et suivies par la plateforme elle-même : la version actuelle contrôlée est toujours l'URL en direct.
Que doit contenir une SOP ?
Au minimum : un en-tête avec le numéro du document, la version, le propriétaire, l'approbateur et la date de révision ; un but ; une portée limitée ; une répartition des responsabilités; la procédure se déroule elle-même avec ses décisions ; gestion des écarts ; références et définitions; et un historique des changements. Tout ce qui va au-delà est spécifique à l'industrie : par exemple une exigence de formation ou une documentation par lots dans GxP.
À quelle fréquence une SOP doit-elle être révisée ?
La plupart des systèmes qualité fonctionnent sur un intervalle de un à trois ans, mais le calendrier n'est pas le déclencheur le plus important. Une SOP doit être revue lorsque le processus, le système ou les exigences changent, et après un écart ou une action corrective qui le touche. Écrivez les deux déclencheurs dans le document afin que la révision ne devienne pas une routine où le numéro de version augmente sans que le contenu ne change.
Comment puis-je suivre l'historique des révisions d'une SOP contrôlée ?
Cette page constitue le flux de travail de rédaction et d'approbation de la SOP : une seule procédure passant par la révision et la signature. Le journal daté de ce qui a changé entre les versions, qui l'a modifié et quelle version il remplace est un artefact distinct : voir /fr/templates/modele-d-historique-des-revisions-sop. Pour la question plus large de savoir pourquoi les SOP nécessitent un contrôle de version et comment gérer les révisions au fil du temps, voir /fr/guides/comment-controler-la-version-d-une-sop et /fr/guides/comment-gerer-les-revisions-des-sop.