Flowchart for kalibrering af udstyr (fra indkaldelse til drift igen)
Flowchart for kalibrering af udstyr: kald instrumentet ind, aflæs før justering, kalibrer mod en sporbar normal, vurder konsekvensen af et resultat uden for tolerance, og certificer, mærk og sæt det i drift igen.
Hvad er flowchart for kalibrering af udstyr (fra indkaldelse til drift igen)?
Kalibreringsprogrammer fejler stille. Registret siger, at et instrument skal kalibreres i marts; i marts er det ude på en opgave, så det ankommer sidst i april, og ingen registrerer beslutningen om at bruge det videre. Når det endelig når bænken, renser teknikeren det, justerer det og udsteder et certifikat, der siger godkendt, og dermed er den eneste dokumentation for, hvad det viste de foregående fjorten måneder, væk. Fejlen, der betyder noget her, er ikke et instrument, der driver uden for tolerance. Instrumenter driver; det er hele grunden til, at de kalibreres. Fejlen er ikke at kunne sige, hvad afdriften betød, fordi aflæsningen før justering aldrig blev taget, eller fordi registret ikke noterer, hvilke opgaver, batcher eller test instrumentet blev brugt på. En mikrometerskrue uden for tolerance er i sig selv et værkstedsproblem. En mikrometerskrue uden for tolerance uden en aflæsning før justering og uden brugshistorik er et kvalitetsproblem, der rækker tilbage til sidste certifikat og frem til hver eneste kunde, der fik leveret i mellemtiden.
Dette diagram er kalibreringscyklussen for ét instrument, og det er bevidst smallere end de vedligeholdelsesprocesser, der ligger omkring det. At servicere en maskine med fast interval (arbejdsordrer, stoptider, reservedelssæt, afspærring og aflevering) er forebyggende vedligehold på /da/templates/forebyggende-vedligehold-proces, og den bredere arbejdsordrecyklus, der også optager nedbrud og tilstandsalarmer, er /da/templates/vedligeholdelse-af-udstyr-proces. Kalibrering låner deres planlægningsform, men producerer et certifikat frem for en reparation, og når den fejler, løber konsekvensen ind i produktet frem for ind i en opgave. Det er heller ikke den kontrol, den findes for at understøtte: at måle emner mod en kontrolplan på linjen er /da/templates/kvalitetskontrol-i-produktionen, og at kontrollere indkøbt materiale i varemodtagelsen er /da/templates/modtagekontrol-proces, og begge dele forudsætter stiltiende, at måleværktøjet er til at stole på. Finder konsekvensvurderingen berørt produkt, der allerede er leveret, stopper dette diagram og overdrager til /da/templates/produkttilbagekaldelse-proces, hvor instrumentet sættes i karantæne frem for at blive justeret, indtil undersøgelsen er færdig med det. En afvigelse fra en godkendt procedure (til forskel fra et instrument uden for sin tolerance) er /da/templates/afvigelseshaandtering-proces.
Tre beslutninger er tegnet, som de fleste kalibreringsprocedurer overlader til vanen. 'Kan instrumentet kaldes ind?' indrømmer det, ethvert program lader som om ikke sker (enheden, der er ude på en opgave, når fristen falder) og tvinger alternativet til at være en godkendt, dateret forlængelse frem for en tavs overskridelse. 'Aflæsning før justering inden for tolerance?' besvares, før noget som helst justeres, og det er det, der overhovedet gør grenen uden for tolerance mulig: de fleste skrevne procedurer folder aflæsningen og justeringen sammen til én linje, der hedder kalibrer, og mister aflæsningen. Og 'Er frigivet produkt berørt?' gør konsekvensen af en fejlet kalibrering til en rigtig gren med tre svar, så leveret produkt går videre til tilbagekaldelsesprocessen, produkt, der stadig er på lageret, kontrolleres igen, og 'Ingen konsekvens' bliver en konklusion, nogen har registreret, frem for en antagelse, ingen skrev ned. Gennemgangen til sidst, 'Giver afdriftshistorikken grund til ændring?', lukker løkken på samme måde, som et vedligeholdelsesprogram justerer et interval for forebyggende vedligehold. Brug diagrammet som udgangspunkt for jeres egen kalibreringsprocedure frem for som dokumentation for compliance i sig selv.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fem swimlanes (Instrumentbruger, Kalibreringskoordinator, Kalibreringstekniker, Eksternt kalibreringslaboratorium og Kvalitetschef) fordelt på seks faser: Planlægning og indkaldelse, Kontrol før justering, Kalibrering, Konsekvensvurdering, Certificering og Retur og gennemgang
- Indkaldelsen tegnet som et rigtigt trin frem for en antagelse: fristen når koordinatoren, en indkaldelse går til brugeren, og 'Kan instrumentet kaldes ind?' tager enten instrumentet ud af drift eller går via 'Godkend en dateret forlængelse' og vender tilbage til det samme spørgsmål
- En deling ved 'Kalibreres internt eller eksternt?', hvor den interne vej kører 'Sammenlign før justering med normalen' ved bænken, og den eksterne sender instrumentet til et akkrediteret laboratorium, der registrerer resultatet før justering, inden det kalibrerer noget som helst
- Toleranceporten: 'Aflæsning før justering inden for tolerance?' sender en godkendelse direkte til 'Registrer aflæsningen efter justering' og et fald ind i kvalitetschefens bane, før instrumentet justeres, renses eller overhovedet røres
- Den baglæns sporbarhedsgren, som skabelonen findes for: 'Opret rapport om overskredet tolerance', 'Vurder målinger siden sidste godkendte kalibrering' og derefter 'Er frigivet produkt berørt?' med tre svar: leveret produkt sendt videre, produkt på lageret kontrolleret igen, eller ingen konsekvens registreret som en konklusion
- Tre slutpunkter i stedet for ét: 'I drift og kalibreret' efter certifikatet, mærkaten og 'Giver afdriftshistorikken grund til ændring?'; 'Overdraget til tilbagekaldelsesprocessen', hvor vurderingen finder berørt produkt ude hos kunderne, og instrumentet holdes som bevismateriale frem for at blive justeret; og 'Instrument kasseret og erstattet' for en enhed, der ikke længere kan holde kalibreringen
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I skal skrive eller omskrive en kalibreringsprocedure til ISO 9001, punkt 7.1.5, eller til et kvalitetsstyringssystem efter ISO/IEC 17025 og har brug for indkaldelsen, kontrollen før justering og konsekvensvurderingen i ét billede
- Jeres register fortæller, hvornår instrumenter skal kalibreres, men intet om, hvad der sker, når et kommer tilbage uden for tolerance, så den beslutning træffes forskelligt hver gang
- Instrumenter kører rutinemæssigt forbi deres frist, fordi de er i brug, og I har brug for, at forlængelsen bliver en godkendt, dateret beslutning frem for en uformel aftale mellem to personer
- En auditor eller en kunde har spurgt, hvor langt tilbage I ville kigge, hvis et måleværktøj faldt igennem, og ingen kan svare uden at åbne et regneark og gætte
- I deler arbejdet mellem en intern kalibreringsbænk og et akkrediteret eksternt laboratorium og vil have grænsefladen, forsendelsen og kravene til certifikatet skrevet ned
Sådan fungerer det
Omdøb banerne, så de passer til jeres egne roller
Erstat Instrumentbruger, Kalibreringskoordinator, Kalibreringstekniker, Eksternt kalibreringslaboratorium og Kvalitetschef med de roller, I reelt har. På en lille virksomhed er koordinatoren og teknikeren som regel den samme person, så slå de baner sammen frem for at tegne en overlevering, der aldrig sker. Hold alligevel kvalitetschefen adskilt fra teknikeren: den, der kalibrerede instrumentet, bør ikke være den eneste, der afgør, hvad et resultat uden for tolerance betyder for produktet. Går alt til tredjepart, så slet teknikerbanen og lad laboratoriebanen bære kalibreringstrinnene.
Definer, hvad der står i registret, og hvad der ikke gør
Kalibrering gælder udstyr, hvis aflæsninger I bruger til at godkende eller kassere noget, ikke enhver enhed på matriklen. Beslut, hvilke instrumenter der kalibreres, hvilke der kontrolleres, men klassificeres som kun vejledende og mærkes derefter, og hvilke der står helt uden for systemet. Giv hvert kalibreret emne et entydigt identifikationsnummer, der følger det hele dets levetid, og registrer placering, ejer, tolerancen i brug, intervallet og seneste certifikat. Alt, der ikke står i registret, er i praksis ukontrolleret. Det første auditspørgsmål er som regel, hvordan grænsen blev trukket.
Skriv den beslutningsregel, der ligger bag en godkendelse
'Aflæsning før justering inden for tolerance?' er tom, indtil nogen skriver, hvordan afgørelsen træffes. Tag tolerancen fra den opgave, instrumentet faktisk løser (tegningen, kontrolplanen, testmetoden), frem for producentens datablad, der som regel er strammere end noget som helst, I bruger. Tjek derefter, at normalen er komfortabelt bedre end det instrument, den måler: fire gange bedre er tommelfingerreglen, og kan I ikke nå det, så skriv det, og læg et guard band ind, der lader grænsetilfældene falde igennem. Skriv den regel ind i proceduren, ikke ind i en teknikers hoved.
Fastlæg mandatet til indkaldelse og forlængelse
Beslut, hvor langt frem listen over forfaldne instrumenter løber (fire til seks uger giver produktionen mulighed for at planlægge omkring en indkaldelse), hvem der rykker for et instrument, der ikke er kommet tilbage, og hvor længe et emne må køre efter sin frist, før brugen suspenderes. Navngiv, hvem der må godkende en forlængelse, hvad der skal registreres, når de gør det, og hvilken begrundelse der er tilstrækkelig. Afklar så det ubehagelige tilfælde: behandl et instrument, I ikke kan finde, som uden for tolerance fra dets sidste godkendte kalibrering, så alt, det har målt siden, går gennem den samme vurdering som et fald. Det er et stærkt incitament til at holde placeringsfeltet ajour.
Gør konsekvensvurderingen mulig at udføre
'Vurder målinger siden sidste godkendte kalibrering' kan kun lade sig gøre, hvis I kan liste, hvad instrumentet er brugt til. Beslut nu, hvor det kommer fra (batchdokumentation, kontrolregistreringer, testrapporter, historikken på arbejdsordrer) og hvor langt tilbage søgningen som udgangspunkt løber. Aftal, hvem der udfører vurderingen, hvilken dokumentation der gemmes, og ved hvilken tærskel den eskalerer til en beslutning om frigivet produkt. Skriv reglen for de tre grene i 'Er frigivet produkt berørt?', herunder hvem der skriver under på en konklusion om ingen konsekvens, for det er den gren, ingen dokumenterer.
Lås certifikatets indhold, gå diagrammet igennem, og udgiv en version
Skriv, hvad et certifikat skal bære, før I tager imod det, internt eller fra et laboratorium: identifikation af instrumentet, referencenormalen og dens eget certifikat, værdier før og efter justering i hvert punkt, omgivelsesbetingelser, måleusikkerhed, dato og underskriver. Bekræft, at akkrediteringens omfang faktisk dækker jeres måleområde. Gå derefter det færdige diagram igennem med en tekniker, en instrumentbruger og kvalitetschefen, ret de trin, folk beskriver, men som ikke er tegnet, eller som er tegnet, men bliver sprunget over, og udgiv den revision. Behold de tidligere, så enhver, der åbner den senere, kan se, hvilken version de læser.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke trin består en kalibreringsproces for udstyr af?
Fristen nås i kalibreringsregistret, en indkaldelse går til instrumentets bruger, og instrumentet tages enten ud af drift eller får en dateret, godkendt forlængelse. Det registreres ind, dets tilstand ved modtagelsen noteres, og derefter kalibreres det enten internt mod en sporbar referencenormal eller sendes til et akkrediteret laboratorium. Aflæsningen før justering tages og sammenlignes med tolerancen, før noget som helst justeres. Ligger den inden for tolerance, registreres værdien efter justering, og certifikatet udstedes. Gør den ikke, oprettes en rapport om overskredet tolerance, hver eneste måling siden den sidste godkendte kalibrering vurderes, og der træffes en beslutning om berørt produkt. Instrumentet justeres derefter og verificeres igen, eller kasseres, hvis det ikke kan holde kalibreringen. Til sidst arkiveres certifikat og sporbarhed, der sættes en mærkat på med næste frist, instrumentet sættes i drift igen, registret opdateres, og intervallet gennemgås mod afdriftshistorikken.
Hvad er forskellen på aflæsningen før og efter justering?
Aflæsningen før justering er det, instrumentet viste, da det ankom, før nogen justering, rensning, batteriskift eller reparation. Aflæsningen efter justering er det, det viser, når arbejdet er færdigt, og det er klar til at komme i drift igen. De besvarer hvert sit spørgsmål. Efter justering fortæller, at instrumentet er egnet til perioden foran; før justering er den eneste dokumentation for, hvordan det opførte sig i perioden bagud, og det er derfor det tal, konsekvensvurderingen hviler på. Et certifikat, der kun rapporterer værdier efter justering, vil altid ligne en godkendelse og siger intet om, hvorvidt målingerne det seneste år kan bruges til noget. Derfor holder diagrammet 'Sammenlign før justering med normalen' som et selvstændigt trin før 'Juster og verificer instrumentet igen', og derfor er det værd at tjekke, at et eksternt laboratorium rapporterer begge dele.
Hvad gør I, når et instrument findes uden for tolerance?
Stop, og behandl det som en afvigelse, før det repareres, for reparationen ødelægger beviset. Opret en rapport om overskredet tolerance med værdierne før justering og fejlens størrelse, og arbejd så baglæns: find hvert produkt, hver batch, hver test og hver måling, instrumentet er brugt på siden dets sidste godkendte kalibrering, og vurder, om fejlen var stor nok til, at noget er blevet godkendt, som burde være kasseret. Svaret driver den næste beslutning. Produkt, I stadig har hånd om, kontrolleres eller testes igen med et instrument, I ved er i orden; produkt, der allerede er leveret, eskaleres, og hvor risikoen berettiger det, forlader sagen denne proces og går til tilbagekaldelse eller orientering af kunden. En konklusion om ingen konsekvens er legitim, men den skal være begrundet og registreret, ikke forudsat. Først derefter bliver instrumentet justeret, verificeret igen og sat i drift, eller kasseret, hvis det ikke kan bringes tilbage.
Hvordan fastsætter og gennemgår I kalibreringsintervaller?
Det første interval er et skøn (producentens anbefaling, justeret for hvor hårdt instrumentet bruges, og hvor meget der hviler på dets aflæsninger), og registret findes for at erstatte det skøn med dokumentation. Det almindelige mål er andelen inden for tolerance: hvor stor en del af en gruppe ensartede instrumenter der kommer tilbage inden for tolerance ved kalibrering. Mange programmer sætter et mål omkring 90 % og afkorter intervallet for hele gruppen, når det falder under, hvilket er mere stabilt end at reagere på én enhed. Enkelte instrumenter flytter sig stadig på deres egen historik: alt, der ankommer uden for tolerance, bør have intervallet afkortet med det samme, for intervallet er allerede modbevist. Men at forlænge et interval forlænger også den periode, I skal vurdere igen, hvis instrumentet senere falder igennem, så billigere kalibrering købes med en bredere eksponering, og netop den afvejning er værd at skrive ned sammen med ændringen.
Hvordan adskiller siden sig fra et flowchart for forebyggende vedligehold?
De deler en udløser og næsten intet andet. Forebyggende vedligehold, på /da/templates/forebyggende-vedligehold-proces, tager en maskine ud af produktionen på et interval eller en tællerstand, planlægger arbejdsordren, samler reservedelene, afspærrer anlægget, kører en opgaveliste og tester den tilbage i drift; resultatet er en serviceret maskine, og den bredere arbejdsordrecyklus inklusive nedbrud er /da/templates/vedligeholdelse-af-udstyr-proces. Kalibrering starter også fra en frist i et register, men resultatet er et certifikat og en beslutning om måling, ikke en reparation. Konsekvensen af at fejle er også en anden: en dårligt vedligeholdt maskine bryder ned lige foran jer, mens et dårligt kalibreret instrument bliver ved med at producere plausible tal, og skaden viser sig først, når nogen arbejder baglæns fra en fejlet kontrol. Den baglæns sporbarhedsgren er den del af dette diagram, der ikke har nogen pendant i et vedligeholdelsesflow, og det er grunden til at modellere kalibrering for sig.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder sender denne proces videre til Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning).
Kommer efter
- Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning) — Flowchart for produkttilbagekaldelse: sundhedsrisikovurdering, valg mellem tilbagekaldelse og tilbagetrækning, klassificering, myndighedsanmeldelse, offentlig meddelelse og effektivitetskontrol.