儀器校正流程圖(由校正前讀值到歸還使用)

儀器校正流程圖:收回儀器送校、記錄校正前讀值、以具追溯性的標準器校正、評估超出公差的影響,然後發證、貼標籤並歸還使用。

運作方式

  1. 把泳道改成你們自己的角色

    把儀器使用者、校正協調員、校正技術員、外部校正實驗室和品質經理,換成你們真實存在的角色。在小廠裡協調員和技術員通常是同一個人,那就把兩條泳道合併,而不是畫一次從來不會發生的交接。即使合併了,也要令品質經理和技術員保持分開:校正那件儀器的人,不應該是唯一決定超出公差對產品代表甚麼的人。如果全部外送,就刪掉技術員那條泳道,讓實驗室那條泳道承擔校正的步驟。

  2. 界定甚麼在登記冊上,甚麼不在

    校正適用於那些你們憑其讀值判定允收或拒收的設備,而不是廠裡每一件裝置。決定哪些儀器要校正、哪些只做查核並標示為僅供參考、哪些完全不納入系統。每一件納入校正的物品都要有一個伴隨終身的唯一編號,並記錄它的存放位置、保管人、實際使用時的公差、校正週期和最近一張證書。任何不在登記冊上的東西,實務上就是失控的——而稽核的第一個問題,通常就是這條界線是怎樣劃的。

  3. 把合格背後的判定規則寫下來

    「校正前讀值是否在公差內?」在有人講清楚這個判定怎樣做之前,是一個空殼。公差要取自儀器實際在做的那份工作——圖面、管制計劃、試驗方法——而不是製造商型錄上的規格,那通常比你們真正依賴的還要嚴。然後查核標準器是否明顯優於受校儀器;業界通用的做法是四比一,做不到的話就要講明,並設一條防護帶,令臨界的個案判為不合格。把這條規則寫進程序書,而不是留在某位技術員的腦袋裡。

  4. 訂定召回與展延的權責

    決定到期清單要提前多久跑出來——提前四至六個星期,生產才排得開——誰去追一件沒有送回來的儀器,以及一件物品在停止使用之前最多可以拖過到期日多久。指名誰可以核准展延、核准時必須記錄甚麼、甚麼證據足以支持它。然後把最尷尬的那個個案定下來:把找不到的儀器當成由上一次成功校正起就已經超出公差,令它此後量過的一切走跟不合格同一套評估。這對於把存放位置這個欄位維持準確,是一個很強的誘因。

  5. 令影響評估真的做得出來

    「評估上次合格以來的量測」只有在你們列得出這件儀器用過在甚麼工作上時才做得成。現在就決定這份資料由哪裡來——批次紀錄、檢驗紀錄、測試報告、工單歷史——以及預設回溯多遠。議定由誰執行評估、保留甚麼證據,以及到甚麼程度就要升級為一項關於已放行產品的決定。把「已放行的產品是否受影響?」三條分支的規則寫下來,包括由誰簽核無影響的結論,因為那正是沒有人會留下文件的一條分支。

  6. 定下證書內容,然後走一次並發佈

    在你們接受一張證書之前,先列明它必須載有甚麼,不論是內部發出還是實驗室發出:儀器識別、所用標準器及其本身的證書、每一個查核點的校正前值與校正後值、環境條件、量測不確定度、日期與簽署人。並確認對方的認證範圍真的涵蓋你們的量測範圍——台灣的 TAF、香港的 HOKLAS 這類本地認證體系,其認證範圍都是逐項列明的,值得逐項對過。然後帶著定稿的圖,和一位技術員、一位儀器使用者以及品質經理一起走一次,把大家講得出但圖上沒有畫、或者圖上有畫但實際會跳過的步驟改正過來,再發佈該版本並保留此前的版本,令日後打開它的人知道自己看的是哪一版。

常見問題

儀器校正流程包含哪些步驟?

校正登記冊上的到期日一到,送校通知就發到儀器使用者那裡,儀器要麼由現場收回,要麼取得一項有日期、獲授權的展延。它被收件登錄、記錄送到時的狀況,然後要麼在廠內以具追溯性的標準器校正,要麼送往認證實驗室。校正前讀值要在任何調整之前取得,並與公差比對。若在公差內,就記錄校正後讀值並發出證書。若不在公差內,就開立超出公差報告,評估上一次成功校正以來所做的每一項量測,並就受影響的產品作出決定。之後儀器才被調整並重新驗證;若無法維持校正狀態,則予以報廢。最後歸檔證書與追溯紀錄、貼上載明下次到期日的標籤、把儀器歸還使用、更新登記冊,並對照漂移歷史檢討校正週期。

校正前讀值與校正後讀值有甚麼分別?

校正前讀值是儀器送到時、在任何調整、清潔、換電池或維修之前所指示的值。校正後讀值則是工作完成、準備放回現場使用時它所指示的值。兩者回答的是不同的問題。校正後讀值告訴你這件儀器在往後一段期間是堪用的;校正前讀值則是它在過去那段期間表現如何的唯一紀錄,因此也是影響評估所依賴的那個數字。一張只報告校正後數值的證書,看起來永遠都是合格,卻完全講不出過去一年量過的數據還能不能相信。這正是本圖把「以標準器比對校正前讀值」保留為「調整並重新驗證儀器」之前一個獨立步驟的原因,也是值得查核外部實驗室有沒有兩者都報告的原因。

發現儀器超出公差時該怎樣做?

先停下來,在維修它之前把它當成一項不符合事項處理,因為維修會毀掉證據。開立超出公差報告,記下校正前的數值和誤差的大小,然後往回走:找出這件儀器由上一次成功校正以來用過的每一件產品、批次、測試或量測,判斷該誤差是否大到足以令某些本應拒收的東西被允收。答案決定下一步。仍在你們掌控之內的產品,用一件確認良好的儀器重新檢驗或重新測試;已經交付出去的產品要升級處理,而當風險足以支持時,這件事就會離開本流程,轉往回收或客戶通知。無影響是一個正當的結論,但它必須經過推理並留下紀錄,而不是被假定。到這一步之後,儀器才會被調整、重新驗證並歸還使用;若無法救回,則予以報廢。

校正週期應該怎樣訂、怎樣檢討?

第一個週期是一個估計——製造商的建議,再按儀器被操得多兇、以及有多少事情押在它的讀值上來調整——而登記冊的存在,就是為了用證據取代這個估計。常用的量度是合格率:同一組同類儀器之中,送校時仍在公差內的比例。不少制度把目標訂在九成左右,一旦低於這個水平,就把整組儀器的週期一併縮短,這比針對單一件儀器作反應要穩定得多。個別儀器仍然按自己的歷史移動:任何一件送到時超出公差的儀器,週期都應該立即縮短,因為原本那個週期已經被推翻了。不過延長週期,同時也延長了這件儀器日後一旦不合格時你們要回溯評估的期間,所以較便宜的校正是用較大的暴露換來的;而這個取捨,正是值得連同變更一起寫下來的東西。

本頁與預防性保養流程圖有甚麼不同?

兩者共用一個觸發條件,此外幾乎沒有共通之處。收錄在 /yue/templates/預防性保養流程 的預防性保養流程,按週期或計量讀數把一部機器由生產中拉出來,規劃工單、備妥零件套件、隔離資產、執行工作清單,再測試放回生產;它的產出是一部保養好的機器,而涵蓋故障在內的較大工單循環則在 /yue/templates/設備保養流程 上。校正同樣由登記冊上的一個到期日開始,但它的產出是一張證書和一項關於量測的決定,而不是一次維修。失效的後果也不同:保養不良的機器會在你眼前壞掉,而校正不良的儀器則會一直產出看起來很合理的數字,損害要等到有人由一次不合格的查核往回追時才浮現。那條反向追溯的分支,正是本圖裡保養流程沒有對應物的部分,也是把校正獨立建模的理由。

使用此範本

流程圖範本的更多內容