儀器校正及文件記錄 SOP

Insatech的核心校正SOP:核實參考設備具可追溯性,在調校前後分別記錄校正前及校正後讀數,再簽發一份審計員可以由頭到尾追查的證書。

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運作方式

  1. 將泳道換成你們實際的實驗室崗位

    這張圖使用服務台、校正實驗室與QA及文件記錄。如果你們的實驗室將識別/準備與動手校正分開,或者證書覆核由獨立的品質經理負責,而不是做那單工作的技術員,就將這個角色設為獨立泳道,不要併入校正實驗室之中。

  2. 在可追溯性檢查中寫明你們自己的認可範圍

    「核實參考/標準設備具可追溯性且未過期」需要一個寫明的依據——DANAK、其他國家認可機構,或者內部方法,而不只是「已檢查」三個字。將適用的標準,以及參考設備本身下次重新校正的到期日,寫入該行的備註欄,讓技術員不必依賴記憶。

  3. 決定甚麼會結束兩個決策之間的循環

    「是否在公差範圍內?」與「重測後是否在公差範圍內?」是刻意分開的兩個決策:第一個處理儀器到場時的狀態,第二個處理調校之後的狀態。確認你們的團隊有共識,容許多少次調校嘗試,才將工作轉去「轉交超出公差校正 SOP 處理」,而不是無限循環下去。

  4. 在依賴BI面板之前,先在每一行設定People與Workload

    Workload面板只可以合計有填寫工時的行。在你們改編這張圖的時候,為每一步填上People與Workload,使用實際的有效工時而不是經過時間,讓忙碌的校正週真正反映在正確的人身上。

  5. 確認證書範本會同時取用兩行校正紀錄

    「簽發校正證書及文件記錄」要成為一份站得住腳的紀錄,就一定要同時引用「校正前測試」與「校正後測試」這兩行,連同參考設備本身可追溯的數據。如果你們的證書範本只有一格可填讀數,這個SOP本身就是設計來揭示這個文件缺口的。

常見問題

校正前與校正後有甚麼分別?為何兩樣都要記錄?

「校正前測試:在任何調校之前記錄讀數」記錄的是儀器接受檢查那一刻實際的狀態,即自上次校正以來有沒有漂移的證據。「校正後測試:記錄最終讀數」記錄的是工作完成那刻的狀態。每一單工作都會記錄兩者,就算校正前讀數已經合格、完全沒有調校過都一樣,因為一張只得一個數值的證書,分不清儀器是「有檢查過、狀態良好」還是「其實根本沒有調校過」。

調校之後儀器仍然超出公差,會如何處理?

「重測後是否在公差範圍內?」這個決策會將這個情況轉去「轉交超出公差校正 SOP 處理」,而不是無限循環調校,或者硬要記錄一個不真實的校正後讀數。那個SOP負責偏差評估、客戶通知與維修或更換的決定;這張圖只是標明轉交發生在哪裡。

為何參考設備的可追溯性,要在儀器還未校正之前就先核實?

「核實參考/標準設備具可追溯性且未過期」排在「校正前測試」之前,是因為之後量到的每一個讀數,準確度都取決於量度那把尺本身。一個證書已過期、或者沒有可追溯鏈連至國家標準的參考標準,會令讀數失效,不論儀器本身處理得多小心,所以這張圖將這個檢查設為必經步驟,而不是可以跳過的選項。

這個SOP有沒有涵蓋客戶對證書提出爭議之後的處理?

沒有。這張圖到「儀器已放行,證書已簽發」就完結,假設證書已經被接受。爭議,或者事後發現與一次不良校正有關的故障,會作為獨立個案處理;這個SOP是你們交給那次調查作為起點的紀錄,不是調查本身。

這個SOP可不可以同時用於現場探訪與實驗室工作?

可以,整條次序——參考核實、校正前、公差決策、有需要先調校、校正後、發證、放行——不論儀器是送到實驗室還是技術員親自上門,做法都一樣。「收到工作單」已經分辨了兩者,唯一有分別的只是「識別儀器」這一行的地點。

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