SOP für Instrumentenkalibrierung & Dokumentation

So funktioniert es

1. Ersetzen Sie die Bahnen durch Ihre tatsächlichen Laborrollen

   Dieses Diagramm verwendet ServiceDesk, Kalibrierlabor und QA & Dokumentation. Wenn Ihr Labor Identifikation/Vorbereitung von der eigentlichen Kalibrierung trennt, oder die Zertifikatsprüfung bei einem separaten Qualitätsmanager statt beim ausführenden Techniker liegt, geben Sie dieser Rolle eine eigene Bahn, statt sie in Kalibrierlabor einzugliedern.

2. Hinterlegen Sie Ihren eigenen Akkreditierungsumfang bei der Rückführbarkeitsprüfung

   „Rückführbarkeit und Gültigkeit der Referenz-/Normalgeräte prüfen" braucht eine genannte Grundlage, DANAK, eine andere nationale Akkreditierungsstelle oder eine interne Methode, nicht nur „geprüft". Tragen Sie ein, welcher Standard gilt, und wann das Referenzgerät selbst zur Neukalibrierung fällig wird, in das Kommentarfeld der Zeile, damit sich der Techniker nicht auf sein Gedächtnis verlassen muss.

3. Legen Sie fest, was die Schleife zwischen den beiden Entscheidungen schließt

   „Innerhalb der Toleranz?" und „Nachmessung innerhalb der Toleranz?" sind bewusst getrennte Entscheidungen: Die erste betrifft das Instrument im angelieferten Zustand, die zweite nach der Justierung. Stellen Sie sicher, dass Ihr Team sich einig ist, wie viele Justierversuche erlaubt sind, bevor ein Auftrag zu „Übergabe an die SOP für Kalibrierung außerhalb der Toleranz" führt, statt endlos zu wiederholen.

4. Tragen Sie Personen und Arbeitsaufwand in jeder Zeile ein, bevor Sie sich auf das BI-Panel verlassen

   Das Workload-Panel kann nur Stunden für Zeilen summieren, die auch welche enthalten. Füllen Sie Personen und Arbeitsaufwand für jeden Schritt aus, während Sie das Diagramm anpassen, und verwenden Sie dabei realistische Aufwandsstunden statt verstrichener Zeit, damit eine arbeitsreiche Kalibrierwoche auch bei der richtigen Person als solche sichtbar wird.

5. Stellen Sie sicher, dass die Zertifikatsvorlage beide Kalibrierzeilen berücksichtigt

   „Kalibrierzertifikat und Dokumentation ausstellen" funktioniert nur als belastbarer Nachweis, wenn sowohl die Ist-Kalibrierung als auch die Endkalibrierung sowie die eigenen rückführbaren Daten des Referenzgeräts einfließen. Wenn in Ihrer Zertifikatsvorlage nur Platz für einen Messwert ist, ist das genau die Dokumentationslücke, die diese SOP aufdecken soll.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Ist-Kalibrierung und Endkalibrierung, und warum werden beide erfasst?

„Ist-Kalibrierung: Messwerte vor jeder Justierung erfassen" hält fest, was das Instrument bei der Prüfung tatsächlich anzeigte, der Beleg für eine Drift seit der letzten Kalibrierung. „Endkalibrierung: abschließende Messwerte erfassen" hält fest, was es beim Abschluss des Auftrags anzeigt. Beide werden bei jedem Auftrag erfasst, auch wenn der Ist-Messwert bereits bestanden hat und keine Justierung vorgenommen wurde, denn ein Zertifikat mit nur einem Wert kann nicht zeigen, ob das Instrument geprüft und für gut befunden wurde oder einfach nie justiert wurde.

Was passiert, wenn das Instrument nach der Justierung immer noch außerhalb der Toleranz liegt?

Die Entscheidung „Nachmessung innerhalb der Toleranz?" leitet diesen Fall an „Übergabe an die SOP für Kalibrierung außerhalb der Toleranz" weiter, statt Justierversuche endlos zu wiederholen oder einen unechten Eintrag zur Endkalibrierung zu erzwingen. Diese SOP ist für die Abweichungsbewertung, die Kundenbenachrichtigung und die Entscheidung Reparatur/Austausch zuständig; dieses Diagramm markiert nur, wo die Übergabe stattfindet.

Warum steht die Rückführbarkeit des Referenzgeräts, bevor das Instrument überhaupt kalibriert wird?

„Rückführbarkeit und Gültigkeit der Referenz-/Normalgeräte prüfen" muss abgeschlossen sein, bevor die Ist-Kalibrierung beginnt, denn jeder danach erfasste Messwert ist nur so gut wie das, wogegen er gemessen wurde. Ein Referenznormal mit abgelaufenem Zertifikat oder ohne rückführbare Kette zu einem nationalen Normal macht die Messwerte ungültig, egal wie sorgfältig das Instrument selbst behandelt wurde, weshalb das Diagramm die Prüfung unumgänglich statt optional macht.

Deckt diese SOP ab, was passiert, wenn ein Kunde ein Zertifikat beanstandet?

Nein. Dieses Diagramm endet bei „Instrument freigegeben, Zertifikat ausgestellt" und geht davon aus, dass das Zertifikat akzeptiert wird. Eine Beanstandung oder ein später entdeckter Fehler, der auf eine fehlerhafte Kalibrierung zurückgeht, wird als eigener Fall behandelt; diese SOP liefert den Nachweis, den Sie als Ausgangspunkt für eine solche Untersuchung übergeben würden, nicht die Untersuchung selbst.

Lässt sich diese SOP sowohl für einen Vor-Ort-Einsatz als auch für einen Laborauftrag verwenden?

Ja, die Abfolge, Referenzprüfung, Ist-Kalibrierung, Toleranzentscheidung, bei Bedarf Justierung, Endkalibrierung, Zertifikat und Freigabe, gilt gleichermaßen, ob das Instrument ins Labor kommt oder der Techniker zu ihm fährt. „Arbeitsauftrag eingegangen" unterscheidet die beiden Fälle bereits, und nur der Standort bei „Instrument identifizieren" ändert sich.