SOP for instrumentkalibrering og dokumentation
Insatechs centrale kalibrerings-SOP: verificer sporbart referenceudstyr, registrer as-found-aflæsninger før justering og as-left-aflæsninger bagefter, og udsted et certifikat, en revisor kan følge til ende.
Hvad er SOP for instrumentkalibrering og dokumentation?
Insatech driver sit eget akkrediterede kalibreringslaboratorium, og ethvert certifikat, der forlader det, skal kunne stå for et revisorspørgsmål så enkelt som: hvordan ved I, at denne aflæsning er korrekt? Svaret er sporbarhedskæden, og dette diagram lægger den ind i processen, før en eneste instrumentaflæsning tages. "Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed" kommer før "As-found-kalibrering: registrer aflæsninger før enhver justering", fordi en kalibrering udført mod en referencenormal, hvis eget certifikat er udløbet, eller hvis sporbarhed til et nationalt metrologiinstitut ikke kan dokumenteres, ikke er en kalibrering, en revisor vil acceptere, uanset hvor omhyggeligt selve instrumentet blev kontrolleret. Dette er Insatechs SOP med langt størst volumen, kørt på almindelige instrumenter i almindelig stand, hvilket er præcis grunden til, at disciplinen skal være indbygget i rækkefølgen af trin frem for overladt til teknikerens vurdering på en travl dag.
Skellet mellem as-found og as-left er det andet, dette diagram nægter at lade sløre, og det er bevidst to separate rækker med to separate etiketter frem for ét "kalibrerings"-trin, der bare tilfældigvis producerer to tal. "As-found-kalibrering: registrer aflæsninger før enhver justering" fanger, hvad instrumentet faktisk viste, da teknikeren ankom, beviset for om det har drevet siden sidste besøg; "As-left-kalibrering: registrer de endelige aflæsninger" fanger, hvad det viser, når opgaven afsluttes. Beslutningen "Inden for tolerance?" ligger mellem dem, og når svaret er ja, kører processen stadig en as-left-registrering, fordi certifikatet skal have begge værdier, selv når intet blev justeret, en kunde, der læser certifikatet et år senere, kan ikke skelne "bestod as-found, ingen justering nødvendig" fra "blev aldrig faktisk kontrolleret", medmindre begge rækker er der. Når svaret er nej, kører "Juster instrumentet, så det kommer inden for tolerance" og "Gentest efter justering", før as-left overhovedet registreres, og en anden beslutning, "Inden for tolerance ved gentest?", dækker tilfældet, hvor justeringen ikke holder: den gren forlader denne SOP helt og overdrages til SOP for kalibrering uden for tolerance, som ejer afvigelsesvurderingen, kundeunderretningen og beslutningen om reparation eller udskiftning. Dette diagram gentager intet af det; det markerer kun døren.
Den sidste bane er der, hvor papirarbejdet bliver til selve leverancen. "Udsted kalibreringscertifikat og dokumentation" og "Gennemgå og godkend til frigivelse" omdanner as-found- og as-left-aflæsningerne, plus referenceudstyrets egne sporbare kalibreringsdata, til det dokument, kunden rent faktisk arkiverer, og ingen af rækkerne er en formalitet: et ikke-gennemgået certifikat er præcis den type hul, en audit finder. Hver række bærer også en navngiven ansvarlig og et timetal via de indbyggede kolonner People og Workload, så BI-panelet for arbejdsbyrde kan vise, at Daniel Kofoeds labtimer i en uge med en bunke bookede arbejdsordrer er dem, der reelt styrer kalenderen, ikke certifikatpapirarbejdet bag ham.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Indtag og forberedelse, fra "Arbejdsordre modtaget" over "Identificer instrument: type, serienummer, måleområde og placering" til "Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed", sporbarhedstjekket, der skal være i orden, før en eneste aflæsning tages
- As-found-halvdelen af kæden: "As-found-kalibrering: registrer aflæsninger før enhver justering" og "Vurder as-found-aflæsninger op mod tolerance-/acceptkriterier", der fører ind i beslutningen "Inden for tolerance?"
- Justeringsgrenen: "Juster instrumentet, så det kommer inden for tolerance", "Gentest efter justering" og en anden beslutning, "Inden for tolerance ved gentest?", der enten slutter sig til hovedforløbet igen eller sender sagen til "Overdrag til SOP for kalibrering uden for tolerance", når instrumentet stadig fejler efter justering
- As-left-halvdelen af kæden: "As-left-kalibrering: registrer de endelige aflæsninger", registreret på hver eneste opgave uanset hvilken gren den tog, så certifikatet altid viser begge værdier
- Certificering og frigivelse: "Udsted kalibreringscertifikat og dokumentation" og "Gennemgå og godkend til frigivelse", før instrumentet går tilbage i drift
- Navngivne ansvarlige og timetal på hver række via kolonnerne People og Workload, så BI-panelet for arbejdsbyrde eksempelvis kan vise, at Daniel Kofoeds kalibreringstimer løber gennem hele labarbejdet, mens Louise Bergs dokumentationstimer samler sig i certificeringsfasen
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I standardiserer, hvordan Insatechs kalibreringslaboratorium håndterer en rutinemæssig arbejdsordre, og vil have skellet mellem as-found og as-left samt sporbarhedstjekket fastlagt på ét diagram frem for i én teknikers vaner
- I har brug for en reference, en revisor kan gennemgås direkte: hvor referenceudstyrets sporbarhed verificeres, hvor as-found-aflæsningen fanges, og hvor certifikatet gennemgås før frigivelse
- I onboarder en ny laboratorietekniker og skal vise præcis, hvilke aflæsninger der registreres før en justering, og hvilke der registreres efter, og hvorfor begge dele betyder noget på hver opgave, ikke kun dem, der fejler
- En kunde eller revisor spørger, hvordan et bestemt certifikat blev produceret, og I vil have processen, der frembragte det, lagt frem række for række frem for rekonstrueret fra hukommelsen
- I vil se, om laboratoriets kalibreringstimer og QA's dokumentationstimer rent faktisk stemmer overens med ugens bookede arbejdsordrer, ved hjælp af det indbyggede workload-panel frem for et separat regneark
Sådan fungerer det
Erstat banerne med jeres faktiske laboratorieroller
Dette diagram bruger ServiceDesk, Kalibreringslaboratorium og QA og dokumentation. Hvis jeres laboratorium adskiller identifikation/forberedelse fra selve kalibreringen, eller certifikatgennemgangen ligger hos en separat kvalitetschef frem for teknikeren, der udførte arbejdet, så giv den rolle sin egen bane frem for at folde den ind i Kalibreringslaboratorium.
Sæt jeres eget akkrediteringsgrundlag på sporbarhedstjekket
"Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed" har brug for et angivet grundlag, DANAK, et andet nationalt akkrediteringsorgan eller en egen metode, ikke bare "kontrolleret". Skriv hvilken standard der gælder, og referenceudstyrets egen forfaldsdato for rekalibrering, ind i rækkens kommentarfelt, så teknikeren ikke er afhængig af hukommelsen.
Beslut, hvad der lukker sløjfen mellem de to beslutninger
"Inden for tolerance?" og "Inden for tolerance ved gentest?" er bevidst separate beslutninger: den første dækker instrumentet, som det ankom, den anden dækker det efter justering. Bekræft, at jeres team er enige om, hvor mange justeringsforsøg der er tilladt, før en opgave sendes til "Overdrag til SOP for kalibrering uden for tolerance" frem for at sløjfe i det uendelige.
Sæt People og Workload på hver række, før I stoler på BI-panelet
Workload-panelet kan kun summere timer for de rækker, der har dem. Udfyld People og Workload for hvert trin, mens I tilpasser diagrammet, og brug realistiske indsatstimer frem for forløbet tid, så en travl kalibreringsuge rent faktisk viser sig som en travl uge for den rette person.
Bekræft at certifikatskabelonen trækker fra begge kalibreringsrækker
"Udsted kalibreringscertifikat og dokumentation" fungerer kun som en forsvarlig registrering, hvis den trækker på både "As-found-kalibrering" og "As-left-kalibrering", plus referenceudstyrets egne sporbare data. Hvis jeres certifikatskabelon kun har plads til én aflæsning, er det et dokumentationshul, denne SOP er designet til at afsløre.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen på as-found- og as-left-kalibrering, og hvorfor registrere begge dele?
"As-found-kalibrering: registrer aflæsninger før enhver justering" fanger, hvad instrumentet faktisk viste, da det blev kontrolleret, beviset for drift siden sidste kalibrering. "As-left-kalibrering: registrer de endelige aflæsninger" fanger, hvad det viser, når opgaven afsluttes. Begge registreres på hver eneste opgave, selv når as-found-aflæsningen allerede bestod, og der ikke blev foretaget justering, fordi et certifikat med kun én værdi ikke kan vise, om instrumentet blev kontrolleret og fundet i orden, eller bare aldrig blev justeret.
Hvad sker der, hvis instrumentet stadig er uden for tolerance efter justering?
Beslutningen "Inden for tolerance ved gentest?" sender den sag til "Overdrag til SOP for kalibrering uden for tolerance" frem for at sløjfe justeringsforsøg i det uendelige eller tvinge en as-left-registrering igennem, som ikke er reel. Den SOP ejer afvigelsesvurderingen, kundeunderretningen og beslutningen om reparation eller udskiftning; dette diagram markerer kun, hvor overdragelsen sker.
Hvorfor kommer referenceudstyrets sporbarhed før instrumentet overhovedet kalibreres?
"Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed" klares før "As-found-kalibrering", fordi enhver aflæsning taget bagefter kun er så god som det, den blev målt mod. En referencenormal med et udløbet certifikat eller ingen sporbar kæde til en national normal gør aflæsningerne ugyldige, uanset hvor omhyggeligt selve instrumentet blev håndteret, så diagrammet gør tjekket obligatorisk frem for valgfrit.
Dækker denne SOP, hvad der sker, efter en kunde bestrider et certifikat?
Nej. Dette diagram slutter ved "Instrument frigivet, certifikat udstedt" og forudsætter, at certifikatet accepteres. En indsigelse, eller en fejl opdaget senere, der kan spores tilbage til en dårlig kalibrering, håndteres som en separat sag; denne SOP er den registrering, I ville udlevere som udgangspunkt for den undersøgelse, ikke selve undersøgelsen.
Kan denne SOP bruges til et servicebesøg lige så vel som en labopgave?
Ja, rækkefølgen, referenceverifikation, as-found, toleranceafgørelse, justering om nødvendigt, as-left, certifikat og frigivelse, gælder på samme måde, uanset om instrumentet kommer til laboratoriet, eller teknikeren tager ud til det. "Arbejdsordre modtaget" skelner allerede mellem de to, og kun placeringen på "Identificer instrument" ændrer sig.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter SOP for installation og idriftsættelse af procesinstrumenter og sender videre til SOP for kalibrering uden for tolerance.
Den er ét trin i Instrumentservice.
Trin 2: SOP for installation og idriftsættelse af procesinstrumenter
En SOP for instrumentinstallation og idriftsættelse: udstyrsverifikation, sikkerhedsforberedelse, installation, elektriske og mekaniske tjek, konfiguration, sløjfetest, kalibrering og en underskrevet kundeoverdragelse.
Trin 3: SOP for instrumentkalibrering og dokumentation Du er her
Insatechs centrale kalibrerings-SOP: verificer sporbart referenceudstyr, registrer as-found-aflæsninger før justering og as-left-aflæsninger bagefter, og udsted et certifikat, en revisor kan følge til ende.
Trin 4: SOP for forebyggende vedligehold og kalibreringsplanlægning
En SOP for forebyggende vedligehold og kalibreringsplanlægning for instrumenter under serviceaftale: kritikalitetsvurdering, intervalfastsættelse, planlagt vedligehold, drifttendensanalyse og evidensbaseret intervaljustering.