SOP for instrumentkalibrering og dokumentation
Insatechs centrale kalibrerings-SOP: verificer sporbart referenceudstyr, registrer as-found-aflæsninger før justering og as-left-aflæsninger bagefter, og udsted et certifikat, en revisor kan følge til ende.
Sådan fungerer det
Erstat banerne med jeres faktiske laboratorieroller
Dette diagram bruger ServiceDesk, Kalibreringslaboratorium og QA og dokumentation. Hvis jeres laboratorium adskiller identifikation/forberedelse fra selve kalibreringen, eller certifikatgennemgangen ligger hos en separat kvalitetschef frem for teknikeren, der udførte arbejdet, så giv den rolle sin egen bane frem for at folde den ind i Kalibreringslaboratorium.
Sæt jeres eget akkrediteringsgrundlag på sporbarhedstjekket
"Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed" har brug for et angivet grundlag, DANAK, et andet nationalt akkrediteringsorgan eller en egen metode, ikke bare "kontrolleret". Skriv hvilken standard der gælder, og referenceudstyrets egen forfaldsdato for rekalibrering, ind i rækkens kommentarfelt, så teknikeren ikke er afhængig af hukommelsen.
Beslut, hvad der lukker sløjfen mellem de to beslutninger
"Inden for tolerance?" og "Inden for tolerance ved gentest?" er bevidst separate beslutninger: den første dækker instrumentet, som det ankom, den anden dækker det efter justering. Bekræft, at jeres team er enige om, hvor mange justeringsforsøg der er tilladt, før en opgave sendes til "Overdrag til SOP for kalibrering uden for tolerance" frem for at sløjfe i det uendelige.
Sæt People og Workload på hver række, før I stoler på BI-panelet
Workload-panelet kan kun summere timer for de rækker, der har dem. Udfyld People og Workload for hvert trin, mens I tilpasser diagrammet, og brug realistiske indsatstimer frem for forløbet tid, så en travl kalibreringsuge rent faktisk viser sig som en travl uge for den rette person.
Bekræft at certifikatskabelonen trækker fra begge kalibreringsrækker
"Udsted kalibreringscertifikat og dokumentation" fungerer kun som en forsvarlig registrering, hvis den trækker på både "As-found-kalibrering" og "As-left-kalibrering", plus referenceudstyrets egne sporbare data. Hvis jeres certifikatskabelon kun har plads til én aflæsning, er det et dokumentationshul, denne SOP er designet til at afsløre.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen på as-found- og as-left-kalibrering, og hvorfor registrere begge dele?
"As-found-kalibrering: registrer aflæsninger før enhver justering" fanger, hvad instrumentet faktisk viste, da det blev kontrolleret, beviset for drift siden sidste kalibrering. "As-left-kalibrering: registrer de endelige aflæsninger" fanger, hvad det viser, når opgaven afsluttes. Begge registreres på hver eneste opgave, selv når as-found-aflæsningen allerede bestod, og der ikke blev foretaget justering, fordi et certifikat med kun én værdi ikke kan vise, om instrumentet blev kontrolleret og fundet i orden, eller bare aldrig blev justeret.
Hvad sker der, hvis instrumentet stadig er uden for tolerance efter justering?
Beslutningen "Inden for tolerance ved gentest?" sender den sag til "Overdrag til SOP for kalibrering uden for tolerance" frem for at sløjfe justeringsforsøg i det uendelige eller tvinge en as-left-registrering igennem, som ikke er reel. Den SOP ejer afvigelsesvurderingen, kundeunderretningen og beslutningen om reparation eller udskiftning; dette diagram markerer kun, hvor overdragelsen sker.
Hvorfor kommer referenceudstyrets sporbarhed før instrumentet overhovedet kalibreres?
"Verificer at referenceudstyret er sporbart og inden for gyldighed" klares før "As-found-kalibrering", fordi enhver aflæsning taget bagefter kun er så god som det, den blev målt mod. En referencenormal med et udløbet certifikat eller ingen sporbar kæde til en national normal gør aflæsningerne ugyldige, uanset hvor omhyggeligt selve instrumentet blev håndteret, så diagrammet gør tjekket obligatorisk frem for valgfrit.
Dækker denne SOP, hvad der sker, efter en kunde bestrider et certifikat?
Nej. Dette diagram slutter ved "Instrument frigivet, certifikat udstedt" og forudsætter, at certifikatet accepteres. En indsigelse, eller en fejl opdaget senere, der kan spores tilbage til en dårlig kalibrering, håndteres som en separat sag; denne SOP er den registrering, I ville udlevere som udgangspunkt for den undersøgelse, ikke selve undersøgelsen.
Kan denne SOP bruges til et servicebesøg lige så vel som en labopgave?
Ja, rækkefølgen, referenceverifikation, as-found, toleranceafgørelse, justering om nødvendigt, as-left, certifikat og frigivelse, gælder på samme måde, uanset om instrumentet kommer til laboratoriet, eller teknikeren tager ud til det. "Arbejdsordre modtaget" skelner allerede mellem de to, og kun placeringen på "Identificer instrument" ændrer sig.