Flussdiagramm Prüfmittelkalibrierung: vom Vorher-Wert bis zur Rückgabe
Flussdiagramm zur Prüfmittelkalibrierung: Prüfmittel einziehen, den Vorher-Wert messen, gegen ein rückgeführtes Normal kalibrieren, die Auswirkung einer Toleranzüberschreitung bewerten, dann bescheinigen, kennzeichnen und zurückgeben.
Was ist flussdiagramm prüfmittelkalibrierung: vom vorher-wert bis zur rückgabe?
Kalibrierprogramme scheitern leise. Im Verzeichnis steht, dass ein Messmittel im März fällig ist; im März ist es auf einem Auftrag unterwegs, also kommt es Ende April zurück, und niemand hält fest, dass in der Zwischenzeit weiter damit gemessen wurde. Wenn es endlich auf der Werkbank liegt, reinigt der Techniker es, justiert es und stellt einen Kalibrierschein aus, der ein bestandenes Ergebnis bescheinigt, und damit ist der einzige Nachweis darüber, was das Gerät in den vierzehn Monaten davor angezeigt hat, verschwunden. Der Fehler, auf den es hier ankommt, ist nicht ein Prüfmittel, das aus der Toleranz läuft. Prüfmittel driften; genau dafür werden sie kalibriert. Der Fehler besteht darin, nicht sagen zu können, was die Drift bedeutet, weil der Vorher-Wert (as found) nie gemessen wurde oder weil das Verzeichnis nicht festhält, an welchen Aufträgen, Chargen oder Prüfungen das Gerät benutzt wurde. Eine Messschraube außerhalb der Toleranz ist für sich genommen ein Werkstattproblem. Eine Messschraube außerhalb der Toleranz ohne Vorher-Wert und ohne Einsatznachweis ist ein Qualitätsproblem, das bis zum letzten Kalibrierschein zurückreicht und bis zu jedem Kunden vorausreicht, der in der Zwischenzeit beliefert wurde.
Dieses Diagramm zeigt den Kalibrierzyklus für ein einzelnes Prüfmittel und ist bewusst enger gefasst als die Instandhaltungsprozesse ringsum. Eine Maschine in festen Intervallen zu warten (Aufträge, Stillstandsfenster, Ersatzteilsätze, Freischalten und Rückgabe) ist die vorbeugende Instandhaltung unter /de/templates/vorbeugende-instandhaltung-prozess, und der weiter gefasste Auftragszyklus, der auch Störungen und Zustandsmeldungen aufnimmt, steht unter /de/templates/instandhaltungsprozess-anlagen. Die Kalibrierung übernimmt deren Terminlogik, erzeugt aber einen Kalibrierschein statt einer Reparatur, und wenn sie versagt, läuft die Folge ins Produkt und nicht in einen Auftrag. Ebenso wenig ist dies die Prüfung, die sie tragen soll: Teile in der Linie gegen den Prüfplan zu messen, ist /de/templates/qualitaetspruefung-fertigung, Zukaufmaterial im Wareneingang zu prüfen, ist /de/templates/wareneingangspruefung-prozess, und beide setzen stillschweigend voraus, dass das Messmittel vertrauenswürdig ist. Findet die Auswirkungsbewertung bereits ausgeliefertes Produkt, endet dieses Diagramm und übergibt an /de/templates/produktrueckruf-prozess; das Prüfmittel wird dann gesperrt und nicht justiert, bis jene Untersuchung damit fertig ist. Eine Abweichung von einem freigegebenen Verfahren (im Unterschied zu einem Prüfmittel außerhalb seiner Toleranz) führt nach /de/templates/abweichungsmanagement-prozess.
Drei Entscheidungen sind hier gezeichnet, die die meisten Kalibrieranweisungen der Gewohnheit überlassen. „Prüfmittel für den Einzug verfügbar?“ spricht aus, was jedes Programm zu verschweigen versucht (das Gerät, das im Einsatz ist, wenn es fällig wird) und zwingt die Alternative dazu, eine genehmigte, datierte Verlängerung zu sein statt einer stillen Überziehung. „Vorher-Wert innerhalb der Toleranz?“ wird beantwortet, bevor irgendetwas justiert wird; erst das macht den Zweig der Toleranzüberschreitung überhaupt möglich. Die meisten geschriebenen Verfahren fassen Messung und Justierung in einer einzigen Zeile namens kalibrieren zusammen und verlieren dabei den Messwert. Und „Freigegebenes Produkt betroffen?“ macht die Folge einer nicht bestandenen Kalibrierung zu einer echten Verzweigung mit drei Antworten: Ausgeliefertes Produkt geht in den Rückrufprozess, Produkt im Haus wird erneut geprüft, und „Keine Auswirkung“ wird zu einem Schluss, den jemand dokumentiert hat, statt zu einer Annahme, die niemand aufgeschrieben hat. Die Überprüfung am Ende, „Rechtfertigt die Drift-Historie eine Änderung?“, schließt den Kreis auf dieselbe Weise, wie ein Instandhaltungsprogramm sein Wartungsintervall nachjustiert. Nehmen Sie das Diagramm als Ausgangspunkt für Ihre eigene Kalibrieranweisung und nicht als Nachweis der Konformität an sich.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Fünf Swimlanes (Prüfmittelnutzer, Kalibrierkoordination, Kalibriertechniker, Externes Kalibrierlabor und Qualitätsmanagement) über sechs Phasen: Planung und Einzug, Vorher-Messung, Kalibrierung, Auswirkungsbewertung, Nachweis und Kennzeichnung sowie Rückgabe und Überprüfung.
- Der Einzug als echter Schritt statt als Annahme: Der Fälligkeitstermin erreicht die Koordination, eine Aufforderung geht an den Nutzer, und „Prüfmittel für den Einzug verfügbar?“ nimmt das Gerät entweder aus dem Einsatz oder führt über „Befristete Kalibrierverlängerung genehmigen“ auf dieselbe Frage zurück.
- Eine Aufteilung „Intern oder extern kalibrieren?“, bei der der interne Weg auf der Werkbank „Vorher-Wert mit dem Normal vergleichen“ durchläuft und der externe Weg das Prüfmittel an ein akkreditiertes Labor gibt, das den Vorher-Wert erfasst, bevor es irgendetwas kalibriert.
- Das Toleranztor: „Vorher-Wert innerhalb der Toleranz?“ schickt ein bestandenes Ergebnis direkt zu „Nachher-Wert dokumentieren“ und ein nicht bestandenes in die Bahn des Qualitätsmanagements, bevor das Prüfmittel justiert, gereinigt oder auch nur angefasst wird.
- Der Zweig zur Rückwärtsverfolgung, für den diese Vorlage existiert: „Bericht zur Toleranzüberschreitung erstellen“, „Messungen seit der letzten gültigen Kalibrierung bewerten“, dann „Freigegebenes Produkt betroffen?“ mit drei Antworten: ausgeliefertes Produkt wird übergeben, Produkt im Haus wird erneut geprüft, oder keine Auswirkung wird als Schluss dokumentiert.
- Drei Enden statt eines: „Im Einsatz und kalibriert“ nach Kalibrierschein, Prüfplakette und „Rechtfertigt die Drift-Historie eine Änderung?“; „Übergabe an den Produktrückrufprozess“, wenn die Bewertung betroffene Ware beim Kunden findet, wobei das Prüfmittel als Beweismittel gehalten und nicht justiert wird; und „Prüfmittel ausgesondert und ersetzt“ für ein Gerät, das die Kalibrierung nicht mehr hält.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie schreiben oder überarbeiten eine Kalibrieranweisung für ISO 9001, Abschnitt 7.1.5, oder für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO/IEC 17025 und brauchen Einzug, Vorher-Messung und Auswirkungsbewertung in einem Bild.
- Ihr Prüfmittelverzeichnis sagt Ihnen, wann Geräte fällig sind, aber nichts darüber, was geschieht, wenn eines außerhalb der Toleranz zurückkommt, und deshalb fällt diese Entscheidung jedes Mal anders aus.
- Prüfmittel laufen regelmäßig über ihren Termin hinaus, weil sie im Einsatz sind, und die Verlängerung soll eine genehmigte, datierte Entscheidung sein statt einer informellen Absprache zwischen zwei Personen.
- Ein Auditor oder ein Kunde hat gefragt, wie weit Sie zurückschauen würden, wenn ein Messmittel versagt, und niemand kann das beantworten, ohne eine Tabelle zu öffnen und zu raten.
- Sie teilen die Arbeit zwischen einer internen Kalibrierbank und einem akkreditierten externen Labor auf und wollen die Grenze, den Versand und die Anforderungen an den Kalibrierschein schriftlich festhalten.
So funktioniert es
Benennen Sie die Bahnen nach Ihren eigenen Rollen
Ersetzen Sie Prüfmittelnutzer, Kalibrierkoordination, Kalibriertechniker, Externes Kalibrierlabor und Qualitätsmanagement durch die Rollen, die es bei Ihnen wirklich gibt. An einem kleinen Standort sind Koordination und Techniker meist dieselbe Person; führen Sie diese Bahnen dann zusammen, statt eine Übergabe zu zeichnen, die nie stattfindet. Halten Sie das Qualitätsmanagement auch dann vom Techniker getrennt: Wer das Prüfmittel kalibriert hat, sollte nicht allein darüber entscheiden, was eine Toleranzüberschreitung für das Produkt bedeutet. Geht alles an einen Dienstleister, löschen Sie die Technikerbahn und lassen Sie die Laborbahn die Kalibrierschritte tragen.
Legen Sie fest, was im Verzeichnis steht, und was nicht
Die Kalibrierung gilt für Geräte, auf deren Anzeige Sie sich stützen, um etwas anzunehmen oder zurückzuweisen, und nicht für jedes Gerät am Standort. Entscheiden Sie, welche Prüfmittel kalibriert werden, welche nur kontrolliert, als reine Anzeigemittel eingestuft und entsprechend gekennzeichnet werden und welche ganz außerhalb des Systems stehen. Geben Sie jedem kalibrierten Gerät eine eindeutige Kennnummer, die ihm ein Leben lang bleibt, und erfassen Sie Standort, Verantwortlichen, Einsatztoleranz, Intervall und letzten Kalibrierschein. Was nicht im Verzeichnis steht, ist in der Praxis ungelenkt, und die erste Auditfrage lautet meist, wie diese Grenze gezogen wurde.
Schreiben Sie die Regel hinter dem bestandenen Ergebnis auf
„Vorher-Wert innerhalb der Toleranz?“ bleibt wirkungslos, solange niemand festlegt, wie die Entscheidung getroffen wird. Nehmen Sie die Toleranz aus der Aufgabe, die das Prüfmittel tatsächlich erfüllt (Zeichnung, Prüfplan, Prüfvorschrift), und nicht aus der Herstellerangabe im Datenblatt, die meist enger ist als alles, worauf Sie sich stützen. Prüfen Sie dann, ob das Normal deutlich besser ist als das zu prüfende Gerät; das Verhältnis 4:1 ist die gängige Faustregel, und wo Sie es nicht erreichen, schreiben Sie das hin und legen einen Sicherheitsabstand (Guard Band) fest, der Grenzfälle zurückweist. Diese Regel gehört in die Verfahrensanweisung und nicht in den Kopf eines Technikers.
Regeln Sie Einzug und Verlängerungsbefugnis
Entscheiden Sie, wie weit die Fälligkeitsliste vorausläuft (vier bis sechs Wochen geben der Produktion Zeit, den Einzug einzuplanen), wer einem Gerät nachgeht, das nicht zurückkommt, und wie lange ein Prüfmittel über seinen Termin hinaus laufen darf, bevor die Nutzung ausgesetzt wird. Benennen Sie, wer eine Verlängerung genehmigen darf, was dabei zu dokumentieren ist und welche Begründung sie trägt. Regeln Sie dann den unangenehmen Fall: Behandeln Sie ein verschollenes Prüfmittel als außerhalb der Toleranz seit seiner letzten gültigen Kalibrierung, sodass alles, was seither damit gemessen wurde, dieselbe Bewertung durchläuft wie ein echter Fehler. Das ist ein starker Anreiz, das Feld für den Standort aktuell zu halten.
Machen Sie die Auswirkungsbewertung durchführbar
„Messungen seit der letzten gültigen Kalibrierung bewerten“ ist nur möglich, wenn Sie aufzählen können, wofür das Prüfmittel benutzt wurde. Entscheiden Sie jetzt, woher diese Angabe kommt (Chargenprotokolle, Prüfaufzeichnungen, Prüfberichte, die Auftragshistorie) und wie weit die Suche standardmäßig zurückreicht. Vereinbaren Sie, wer die Bewertung durchführt, welche Nachweise aufbewahrt werden und ab welcher Schwelle sie zu einer Entscheidung über freigegebenes Produkt eskaliert. Schreiben Sie die Regel für die drei Zweige von „Freigegebenes Produkt betroffen?“ auf, einschließlich der Frage, wer einen Schluss ohne Auswirkung zeichnet, denn das ist der Zweig, den niemand dokumentiert.
Fixieren Sie den Inhalt des Kalibrierscheins, gehen Sie das Diagramm durch und veröffentlichen Sie es
Legen Sie fest, was ein Kalibrierschein enthalten muss, bevor Sie ihn annehmen, intern wie vom Labor: Identifikation des Prüfmittels, das verwendete Normal mit seinem eigenen Kalibrierschein, Vorher- und Nachher-Werte an jedem Prüfpunkt, Umgebungsbedingungen, Messunsicherheit, Datum und Unterzeichner. Prüfen Sie, ob der Akkreditierungsumfang Ihren Messbereich tatsächlich abdeckt. Gehen Sie das fertige Diagramm danach mit einem Techniker, einem Prüfmittelnutzer und dem Qualitätsmanagement durch, korrigieren Sie jeden Schritt, den die Beteiligten beschreiben, der aber nicht gezeichnet ist oder gezeichnet, aber übersprungen wird, und veröffentlichen Sie diese Fassung unter Beibehaltung der älteren, damit später erkennbar ist, welche Version jemand vor sich hat.
Häufig gestellte Fragen
Welche Schritte umfasst der Prozess der Prüfmittelkalibrierung?
Im Prüfmittelverzeichnis wird der Fälligkeitstermin erreicht, eine Einzugsaufforderung geht an den Nutzer des Geräts, und das Prüfmittel wird entweder aus dem Einsatz genommen oder erhält eine datierte, genehmigte Verlängerung. Es wird angenommen, sein Eingangszustand dokumentiert, und dann entweder intern gegen ein rückgeführtes Normal kalibriert oder an ein akkreditiertes Labor gegeben. Der Vorher-Wert wird gemessen und mit der Toleranz verglichen, bevor irgendetwas justiert wird. Liegt er in der Toleranz, wird der Nachher-Wert dokumentiert und der Kalibrierschein ausgestellt. Liegt er außerhalb, wird ein Bericht zur Toleranzüberschreitung erstellt, jede seit der letzten gültigen Kalibrierung durchgeführte Messung bewertet und über betroffenes Produkt entschieden. Danach wird das Gerät justiert und nachgeprüft, oder ausgesondert, wenn es die Kalibrierung nicht mehr hält. Zum Schluss werden Kalibrierschein und Rückführung abgelegt, eine Prüfplakette mit dem nächsten Termin angebracht, das Prüfmittel wieder in Einsatz gegeben, das Verzeichnis aktualisiert und das Intervall gegen die Drift-Historie überprüft.
Was ist der Unterschied zwischen Vorher-Wert und Nachher-Wert bei der Kalibrierung?
Der Vorher-Wert (as found) ist das, was das Prüfmittel bei der Annahme angezeigt hat, vor jeder Justierung, Reinigung, jedem Batteriewechsel und jeder Reparatur. Der Nachher-Wert (as left) ist das, was es anzeigt, nachdem die Arbeit abgeschlossen ist und es zurück in den Einsatz kann. Die beiden beantworten unterschiedliche Fragen. Der Nachher-Wert sagt Ihnen, dass das Gerät für den kommenden Zeitraum geeignet ist; der Vorher-Wert ist der einzige Nachweis darüber, wie es sich im zurückliegenden Zeitraum verhalten hat, und damit die Zahl, auf der die Auswirkungsbewertung ruht. Ein Kalibrierschein, der nur Nachher-Werte ausweist, sieht immer nach einem bestandenen Ergebnis aus und sagt nichts darüber, ob den Messungen des letzten Jahres zu trauen ist. Deshalb führt das Diagramm „Vorher-Wert mit dem Normal vergleichen“ als eigenen Schritt vor „Prüfmittel justieren und nachprüfen“, und deshalb lohnt es sich, bei einem externen Labor zu prüfen, ob es beide Werte ausweist.
Was tun Sie, wenn ein Prüfmittel außerhalb der Toleranz gefunden wird?
Halten Sie an und behandeln Sie den Fall als Nichtkonformität, bevor Sie das Gerät instand setzen, denn die Instandsetzung vernichtet den Nachweis. Erstellen Sie einen Bericht zur Toleranzüberschreitung mit den Vorher-Werten und der Größe der Abweichung, und arbeiten Sie dann rückwärts: Bestimmen Sie jedes Produkt, jede Charge, jede Prüfung und jede Messung, für die das Gerät seit seiner letzten gültigen Kalibrierung benutzt wurde, und beurteilen Sie, ob die Abweichung groß genug war, um etwas angenommen zu haben, das hätte zurückgewiesen werden müssen. Die Antwort steuert die nächste Entscheidung. Produkt, das noch in Ihrer Verfügung ist, wird mit einem nachweislich einwandfreien Gerät erneut geprüft; bereits ausgeliefertes Produkt wird eskaliert, und wo das Risiko es rechtfertigt, verlässt die Sache diesen Prozess in Richtung Rückruf oder Kundeninformation. Ein Schluss ohne Auswirkung ist zulässig, aber er muss begründet und dokumentiert sein und darf nicht unterstellt werden. Erst danach wird das Prüfmittel justiert, nachgeprüft und wieder in Einsatz gegeben, oder ausgesondert, wenn es sich nicht zurückholen lässt.
Wie legt und überprüft man Kalibrierintervalle?
Das erste Intervall ist eine Schätzung (die Empfehlung des Herstellers, angepasst daran, wie hart das Gerät beansprucht wird und wie viel auf seiner Anzeige ruht), und das Verzeichnis existiert, um diese Schätzung durch Belege zu ersetzen. Das übliche Maß ist die Quote der in Toleranz zurückkommenden Geräte: der Anteil einer Gruppe gleichartiger Prüfmittel, der bei der Kalibrierung innerhalb der Toleranz liegt. Viele Programme setzen eine Zielmarke um 90 % und verkürzen das Intervall für die ganze Gruppe, wenn sie darunter fällt. Das ist ruhiger, als auf ein einzelnes Gerät zu reagieren. Einzelne Prüfmittel bewegen sich trotzdem nach ihrer eigenen Historie: Was außerhalb der Toleranz ankommt, sollte sofort ein kürzeres Intervall bekommen, denn das bisherige ist bereits widerlegt. Ein Intervall zu verlängern, verlängert allerdings auch den Zeitraum, den Sie neu bewerten müssten, wenn dieses Gerät später versagt. Günstigere Kalibrierung wird also mit größerer Exponierung erkauft, und genau dieser Abwägung gebührt eine Zeile neben der Änderung.
Worin unterscheidet sich das von einem Flussdiagramm zur vorbeugenden Instandhaltung?
Die beiden teilen einen Auslöser und sonst fast nichts. Die vorbeugende Instandhaltung unter /de/templates/vorbeugende-instandhaltung-prozess nimmt eine Maschine nach Intervall oder Zählerstand aus der Produktion, plant den Auftrag, stellt die Teile bereit, schaltet die Anlage frei, arbeitet eine Aufgabenliste ab und testet sie zurück in den Betrieb; ihr Ergebnis ist eine instand gesetzte Maschine, und der weiter gefasste Auftragszyklus einschließlich Störungen steht unter /de/templates/instandhaltungsprozess-anlagen. Auch die Kalibrierung beginnt mit einem Fälligkeitstermin in einem Verzeichnis, aber ihr Ergebnis ist ein Kalibrierschein und eine Entscheidung über Messwerte, nicht eine Reparatur. Die Folge des Versagens ist ebenfalls eine andere: Eine schlecht gewartete Maschine fällt vor Ihren Augen aus, während ein schlecht kalibriertes Prüfmittel weiter plausible Zahlen liefert und der Schaden erst sichtbar wird, wenn jemand von einer nicht bestandenen Prüfung aus rückwärts arbeitet. Dieser Zweig der Rückwärtsverfolgung ist der Teil dieses Diagramms, der in einem Instandhaltungsablauf keine Entsprechung hat, und der Grund, die Kalibrierung getrennt zu modellieren.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen übergibt dieser Prozess an Produktrückruf: Flussdiagramm für Rückruf und Rücknahme.
Kommt danach
- Produktrückruf: Flussdiagramm für Rückruf und Rücknahme — Flussdiagramm des Produktrückrufs: gesundheitliche Risikobewertung, Rückruf oder Rücknahme, Einstufung, Meldung an Behörde und Öffentlichkeit, Rückholung und Wirksamkeitsprüfung.