超出公差校正 SOP
Insatech的超出公差校正SOP:評估儀器漂移的幅度及方向,判定受影響範圍,在動手處理前先通知客戶,再進行糾正及重新校正。
運作方式
將泳道換成你們實際處理校正不合格的崗位
這張圖使用校正實驗室、QA/文件記錄、客戶帳戶、現場服務及服務台。如果你們的機構是由客戶經理以外的角色負責發出緊急客戶通知,或者糾正措施完全在實驗室內處理、毋須現場調派,就將泳道相應合併或改名——交接位正正是一個步驟最容易被默默假定已經有人完成,而實際上是雙方互相假設對方已經處理的地方。
在影響決策上訂立你們自己的重大程度門檻
「評估為重大影響?」需要一個明確寫明的依據,例如偏差百分比超出某個既定幅度,或者任何與安全、計量交接或產品放行相關的儀器,而不是由當日負責個案的人各自判斷。將實際的門檻寫入該行的備註欄。
不要搬動通知關卡的位置
「將超出公差的結果及影響評估通知客戶」刻意排在影響決策之後、糾正措施之前。如果你們改編這張圖,請保持糾正措施排在通知之後,而不是之前——本SOP的整個重點,正是要讓客戶在Insatech悄悄修好儀器之前,先聽到讀數有問題。
在依賴BI面板之前,先在每一行設定People與Workload
Workload面板只可以合計有填寫工時的行。在你們改編這張圖的時候,為每一步填上People與Workload,使用實際的有效工時而不是經過時間,讓一宗覆檢不合格的個案,真正顯示出比一次過關的個案更多的工時。
決定重新校正不合格之後應該上呈到甚麼程度
「重新校正是否達到驗收標準?」會將不合格循環返回糾正措施,但同一個儀器第二次不合格,通常就是應該停止重複維修、改為更換的訊號。加入一行或一則備註,寫明循環應該在甚麼時點停止,改為更換儀器而不是再次調校。
常見問題
甚麼會觸發本SOP?
本SOP由「校正未達驗收標準(校正前讀數超出公差)」開始,即母SOP儀器校正及文件記錄 SOP在校正前測試階段,發現讀數未達驗收標準的那一刻。該SOP的順利路徑——在公差範圍內、簽發證書——到此為止;本SOP就是取而代之執行的正式化失敗分支。
為何客戶要在儀器被動手處理之前就被通知?
因為自上次合格校正以來,客戶自身的製程或產品決定,可能一直依賴這個儀器的讀數。「將超出公差的結果及影響評估通知客戶」刻意排在影響評估與糾正措施之間,讓客戶直接從Insatech聽到讀數可能有問題,而不是事後才發現,修復與重新發證已經悄悄將事情蓋過去。
修復在重新校正時未能維持效果,會如何處理?
「重新校正是否達到驗收標準?」這個決策有一支不合格分支,會直接轉回「判定糾正措施:調校、維修或更換儀器」,而不是假設一次修復嘗試已經足夠。實際上,同一個儀器第二次不合格,通常就是由維修轉為更換的時點,這正是操作指引建議明確寫明上呈點的原因。
這個與日常的儀器校正及文件記錄 SOP有甚麼分別?
母SOP涵蓋由校正前讀數到發證的完整流程,包括儀器合格的順利路徑。本SOP由後一步開始,即儀器不合格的那一點,並不會重複母SOP的校正前或校正後步驟。本SOP專門處理不順利的分支:評估偏差及影響、以客戶通知作為關卡、糾正儀器,並將糾正措施記錄為一份獨立、可供審計的紀錄。
誰負責判斷影響是否重大?
在這張圖中,「評估為重大影響?」這個決策由QA/文件記錄負責,依據是儀器的校正紀錄,以及客戶在受影響期間的紀錄。重大影響會轉去由客戶經理主導的緊急通知;輕微影響仍然會被通知,只是透過標準渠道——這個決策改變的是緊急程度,而不是客戶會否被告知。