Procesfamilie
Sundhedsvaesenets sikkerhed og compliance: fra haendelse til kvalifikation
De haendelsesdrevne og forebyggende processer omkring behandling som fem flowcharts: utilsigtet haendelse, HIPAA-brud, afvigelse i klinisk forsøg, behandlerkvalifikation og medicoteknisk klage.
Sikkerhed og compliance i sundhedsvæsenet dækker det, der sker når noget går galt omkring behandling eller skal være på plads før: hændelse, brud på sundhedsoplysninger, forsøgsafvigelse, udstyrsklage og behandlerkvalifikation.
Rapportering af utilsigtet haendelse prioriterer akut klinisk respons, før formularer udfyldes, og lader Risk og Regulatory afgøre ekstern underretning. Forsøgsafvigelse og medicoteknisk klage følger samme form med kvalificeret beslutning, rapporteringspligt og eventuel CAPA.
HIPAA-brudunderretning inddæmmer med bevissikring, fastholder opdagelsesdato, lader privacy officer vurdere PHI og udarbejder underretninger. Kvalifikation verificerer primærkilder, sanktioner og afvigelser før komitéens afgørelse. Patientforløbet ligger i patientforloebet, og teknisk brudrespons i sikkerhedshaendelsesrespons.
Lægeonboarding, privilegiefornyelse og patientklage har ikke egne skabeloner.
Skabeloner i denne familie
- Flowchart til rapportering af uønskede hændelser — Flowchart til rapportering af uønskede hændelser: akut sikkerhed, faktuel registrering, klinisk fagvurdering, ekstern indberetning, undersøgelse og læring.
- Flowchart til HIPAA-notifikation ved databrud — HIPAA-workflow for inddæmning, bevissikring, kvalificeret privatlivsvurdering, godkendte notifikationer, dokumenteret overdragelse og afhjælpning.
- Flowchart for protokolafvigelser i kliniske forsøg — Workflow for protokolafvigelser: beskyt deltageren, dokumentér fakta, udfør kvalificeret konsekvensvurdering, indberet, korrigér og trendanalysér.
- Flowchart til credentialing af behandlere — Credentialing-workflow for ansøgning, primærkildeverifikation, kvalificeret komitéreview, betalertilmelding, afgrænset onboarding og recredentialing.
- Reklamationsproces for medicinsk udstyr (til vigilance-indberetning) — Skabelon til reklamationsflowchart for medicinsk udstyr: reklamationsdefinition, sikkerhedsscreening, indberetningspligt i USA og EU, udstyrsevaluering, rodårsag, sikkerhedskorrigerende handling/CAPA, endelig indberetning og trendanalyse.