实验室质量控制流程图
实验室质量控制流程：规划质控、制备质控样品、运行验收检查、评审失败、评估样品结果并记录放行决定。
什么是实验室质量控制流程
该模板把质控的规划、执行和评审，与样品结果的判定分开，这样质控失败就会引出有记录的应对，而不是悄悄重测。它只是一个起点：请根据本实验室实际管理的服务和风险，调整角色、判定标准、记录和升级阈值。
关键的分支并非脚注。“所需质控品已备妥且有效？”“质控结果在验收标准之内？”和“样品结果有质控支持？”，决定了日常工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或升级处理。
本模板并不能证明符合任何标准或法规。在正式生效之前，请确认适用于本场所的程序、安全控制措施、授权角色和记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从规划质控到放行共五个阶段，覆盖负责这一流程的各个角色。
- 为“所需质控品已备妥且有效？”记录了肯定与否定两条路径，使异常始终可见，而不是从流程中消失。
- 在日常工作继续之前设有“质控结果在验收标准之内？”关口，否则进入暂停、调查或整改路径。
- 最后的“样品结果有质控支持？”判断，让两种结果都经由受控记录走向结案。
- 可编辑的泳道和标签，可与实验室批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你需要一个通用的质控流程，用于分析、环境、研究或合同实验室的工作，并可按所用方法要求的质控进行调整。
- 你正在修订 SOP、培训材料或可供审核的流程图，需要让失败路径与常规路径并列呈现。
- 多个团队分别负责流程的不同部分，需要对交接、证据和升级节点有共同的视图。
运作方式
设定真实的角色和记录
把示例泳道替换为实际承担分析员/技术员、高级分析员、质量控制职责的人员。并在每个交接处补上提供证据的 SOP、表单、系统或记录本。
明确判定标准
为每个判断写下本场所的具体规则，尤其是“所需质控品已备妥且有效？”“质控结果在验收标准之内？”和“样品结果有质控支持？”。不要把与结果相关的判断留给非正式的个人看法。
测试异常路径
拿一个近期的非常规案例，走一遍暂停、澄清、调查或整改分支。凡是实际应对与草稿不同之处，就修改流程图。
批准并评审程序
把完成的流程送入文件控制与批准流程，对相关角色开展培训，并在方法、系统、职责或风险发生变化时重新评审。
常见问题
这份实验室质量控制流程图涵盖什么？
该模板把质控的规划、执行和评审，与样品结果的判定分开，这样质控失败就会引出有记录的应对，而不是悄悄重测。它包含必要的判断点和异常路线，避免把未通过的检查或不清晰的交接当作常规工作。
这个模板可以用在受监管的实验室吗？
它是可编辑的起点，并不代表合规。受监管和获认可的实验室，应当使角色、记录、验收标准、方法控制和批准与其适用的框架及已批准的质量体系保持一致。
我们应该如何调整这个流程？
先从本场所实际使用的记录和角色入手，明确每个判断背后的标准，再用一个近期真实案例测试异常分支。在批准之前，删除不会发生的步骤，补上必需的本地控制措施。