流程系列
医疗安全与合规：从不良事件到人员资质审核
五份流程图覆盖诊疗周围的事件和保障流程：不良事件报告、HIPAA 泄露通知、临床试验方案偏离、医务人员资质审核和医疗器械投诉。
医疗安全与合规处理诊疗周围发生问题时或必须预先具备的事项：不良事件、受保护健康信息泄露、试验方案偏离、器械投诉和服务人员资质审核。五份模板共享一条主线：先保护，再记录事实，由合格责任人作决定，通知，最后调查和学习。
五份中有三份是针对不同事件的同类程序。不良事件报告 在任何表单填写前先判断是否仍需紧急临床响应，筛查是否属于患者安全范围，并由风险和监管部门依受控准则决定外部通知，而非在图中写死期限。临床试验方案偏离以主要研究者负责紧急评估，并分别路由至申办方、IRB 和监管机构。医疗器械投诉 增加投诉定义检查、每份档案的书面可报告性决定，以及现场行动或 CAPA 的决定。
HIPAA 泄露通知 是隐私版本：既遏制又保全证据，在结论未知前就固定发现日期，由隐私官负责未受保护 PHI 和低泄露概率决定，并通过同一批准路线分别准备对个人、媒体和 HHS 的通知。人员资质审核是诊疗前的保障流程：先完整性关口，再对资格和制裁进行原始来源核验，差异由服务人员说明而非软件推断，委员会以记录依据作决定，并将再资质与特权及参保分开。
五份图的共同失效是表单延误临床响应、按类别或分数而非合格人员分类，以及从通用期限推断通知决定。医师入职、超出资质闭环的特权续期及患者投诉申诉没有模板。被这些事件打断的诊疗是 患者就医流程；泄露从检测到遏制的技术侧属于 安全事件响应，器械投诉或不良事件最终的纠正措施进入通用不合格到 CAPA 流程族。
本系列中的模板
- 不良事件报告流程图 — 不良事件报告流程：先保障患者安全，再客观记录、开展合格临床审查、判断外部报告、调查系统因素、落实行动并总结学习。
- HIPAA泄露通知流程图 — HIPAA泄露通知流程：遏制事件、保全证据、由合格隐私人员评估、批准并发送适用通知、记录责任交接、落实补救并结案。
- 临床试验方案偏离处理流程图 — 临床试验方案偏离流程：保护受试者、客观记录、由合格人员评估影响、发送适用监管通知、采取纠正措施、处理数据并分析趋势。
- 医疗服务人员资质审核流程图 — 医疗服务人员资质审核流程：申请受理、第一来源核验、合格委员会审查、付款方注册、按批准范围启用，以及到期和重新审核监控。
- 医疗器械投诉流程图模板 — 医疗器械投诉流程图模板：投诉定义核查、安全筛查、中美欧报告义务、器械退回与评估、根本原因、现场纠正措施或CAPA、最终报告与趋势分析。