CAPA 流程图（纠正与预防措施） — Excel
CAPA 流程是一个组织端到端处理不符合项的方式：登记它，对风险分级，遏制它，找到根本原因，纠正并防止再发生，然后在记录结案之前验证措施确实起了作用。
在 Excel 中每行记录一个步骤，并填写唯一编号、说明、下一步和负责人。 CAPA 流程是一个组织端到端处理不符合项的方式：登记它，对风险分级，遏制它，找到根本原因，纠正并防止再发生，然后在记录结案之前验证措施确实起了作用。
简而言之
- 提出人与质量两条泳道上的受理：问题或不符合项被提出，提出人描述问题与证据，质量部门把这条 CAPA 登记进台账
- 由质量部门完成的初步评估与风险分级，而眼前问题的即时遏制与纠正由流程负责人在任何调查开始之前完成，让这两件事被记录为彼此独立的措施
- 是否需要完整的 CAPA？这一决策，让低风险事项在仅作为纠正结案处终止，把台账留给真正需要调查的问题
源数据表: CAPA 流程图（纠正与预防措施）
在 Excel 中每行记录一个步骤，并填写唯一编号、说明、下一步和负责人。 CAPA 是 corrective and preventive action 的缩写，即纠正措施与预防措施。它是质量管理体系中把一个单独的问题变成永久解决方案的那一部分，而它由三个彼此不同、却经常被混为一谈的部分组成。纠正处理的是摆在你面前的这一次个案：隔离该批次、重新签发文件、重做这项服务。纠正措施消除原因，让同样的失效不再回来。预防措施把这一发现应用到那些尚未失效的流程与产品上。
将说明映射到 Box text，将目标映射到 Line to，将分支名称映射到 Line text，将负责人映射到 Vertical lane。 下面这张图横跨五条泳道、五个阶段。提出人提出问题并写下问题描述。质量部门把它登记进台账、对风险分级、判断是否需要一次完整的 CAPA、把措施延伸到类似流程，并在之后验证有效性。流程负责人遏制眼前的问题，起草纠正措施计划并实施它。调查负责人收集证据并确定根本原因。管理层批准计划及其所需资源，并在结案时签字。 对照数据表检查图中的所有分支和责任人。 另请参阅 /zh/guides/如何整理-excel-流程图数据.
运作方式
把泳道改成你们真实的角色
在 Excel 中每行记录一个步骤，并填写唯一编号、说明、下一步和负责人。 把提出人、质量、流程负责人、调查负责人与管理层，换成你们组织里实际存在的职能。规模较小的场地通常把质量与调查负责人合并成一条泳道；受监管的制造企业则常把质量拆成 CAPA 协调人与 QA 批准人。即使提出人泳道只有两个节点，也要保留它，因为它显示了问题描述是在哪里写下的，以及它离真正做调查的人有多远。
写下是否需要完整的 CAPA？背后的判定标准
将说明映射到 Box text，将目标映射到 Line to，将分支名称映射到 Line text，将负责人映射到 Vertical lane。 这个决策需要的是客观触发条件，而不是主观判断：上一步得出的风险等级、问题是否曾经复发、是否涉及安全或某项法规要求，以及它是否来自投诉或审核发现。没有成文标准，这道关口就会变成一个调节工作量的阀门，而仅作为纠正的分支会悄悄吞掉那些本该调查的问题。
写明根本原因方法，以及走出回路的出口
分享前，沿着正常路径、拒绝路径和回环逐一检查图表。 写明哪些方法可以接受（5 个为什么、鱼骨图、故障树），并要求把分析过程附在记录上。然后决定当扩大调查范围已经走过两次之后会发生什么：多数质量管理体系会升级为一次跨职能评审，或者允许把原因记录为无法确定并附上理由，而不是让回路无限循环下去。
应避免的错误
缺少连接
只有明确每一步的目标，并为每个决策结果命名，任务清单才会成为流程图。 你们正在为 ISO 9001、ISO 13485 或一次客户审核、公告机构审核编写或修订 CAPA 程序，希望在有人动笔写正文之前，先把路径与交接定下来
常见问题
可以使用自己的 Excel 文件吗？
可以。将列映射到 QueryChart 工作表编辑器，调整行后再次核对目标位置。 一次完整的 CAPA 是这样走的：提出问题并写下清晰的问题描述；用唯一编号和来源把它登记进台账；评估影响范围并对风险分级；遏制并纠正眼前的问题；判断是否需要完整的 CAPA；指定调查负责人和完成期限；收集证据并确定根本原因；规划纠正措施，并把预防措施延伸到类似流程；取得对计划及其资源的批准；实施、更新文件并重新培训；在约定期限之后验证有效性；最后经批准结案。上面的图还加了实践中真正重要的两条分支：一道会扩大调查、而不是接受猜测的根本原因关口，以及一道会重新打开调查、而不是直接结案的有效性关口。
纠正、纠正措施与预防措施有什么区别？
纠正修的是这一次个案：返工、更换、隔离、重新签发文件。纠正措施消除原因，让同样的不符合项不再复发。预防措施针对的是一个潜在不符合项的原因，出现在它尚未发生的地方。三者是有各自负责人的不同步骤，所以这张图把遏制放在流程负责人泳道，把根本原因确定之后的纠正措施计划放在同一条泳道，而把预防措施的延伸放在质量泳道。把纠正当作纠正措施来记录，是最常见的 CAPA 审核发现，因为有效性核实随后测量的其实是遏制，而不是解决方案。
ISO 9001 还要求预防措施吗？
不再作为一个独立条款。ISO 9001:2015 在第 10.2 条中涵盖不符合与纠正措施，并通过第 6.1 条应对风险和机遇的措施来处理预防。ISO 13485:2016 则把两者保留为不同条款，8.5.2 是纠正措施，8.5.3 是预防措施；而美国 FDA 的 QMSR 以引用方式采纳了 ISO 13485:2016，因此医疗器械制造商遵循的仍是这两条。如果你们的质量管理体系服务于其中任何一项标准，就把预防分支保留在流程里：在 ISO 9001 之下，它是基于风险的思维的实际体现；在 ISO 13485 之下，它是你们会被审核的一个条款。